ФСЗ 2011/09878

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09878
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.10.2022 № ФСЗ 2011/09878
На медицинское изделие
Трубки медицинские в вариантах исполненияI. Трубка эндотрахеальная Curity орально/назальная в вариантах исполнения: 1. Трубка эндотрахеальная орально/назальная без манжеты, с глазком Мерфи, внутренний диаметр: 2,0 мм; 2,5 мм; 3,0 мм; 3,5 мм; 4,0 мм; 4,5 мм; 5,0 мм; 5,5 мм; 6,0 мм; 6,5 мм; 7,0 мм. 2. Трубка эндотрахеальная орально/назальная с манжетой, с глазком Мерфи, внутренний диаметр: 3,0 мм; 4,0 мм; 5,0 мм; 5,5 мм; 6,0 мм; 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм; 9,5 мм; 10,0 мм. II. Трубка трахеальная Shiley в вариантах исполнения: 1. Трубка трахеальная оральная Laser с двойной манжетой и глазком Мерфи, внутренний диаметр: 4,5 мм; 5,0 мм; 5,5 мм; 6,0 мм. 2. Трубка трахеальная оральная Laser без манжеты, внутренний диаметр: 3,5 мм; 4,0 мм. 3. Трубка трахеальная оральная RAE без манжеты, с глазком Мерфи, внутренний диаметр: 3,0 мм; 3,5 мм; 4,0 мм; 4,5 мм; 5,0 мм; 5,5 мм; 6,0 мм; 6,5 мм; 7,0 мм. 4. Трубка трахеальная назальная RAE без манжеты, с глазком Мерфи, внутренний диаметр: 3,0 мм; 3,5 мм; 4,0 мм; 4,5 мм; 5,0 мм; 5,5 мм; 6,0 мм; 6,5 мм; 7,0 мм. 5. Трубка трахеальная оральная RAE с манжетой и глазком Мерфи, внутренний диаметр: 4,0 мм, 4,5 мм. 6. Трубка трахеальная оральная RAE, с манжетой TaperGuard и глазком Мерфи, внутренний диаметр: 6,0 мм; 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм. 7. Трубка трахеальная оральная/назальная с манжетой Hi-Contour и глазком Мерфи, внутренний диаметр: 3,0 мм; 3,5 мм; 4,0 мм; 4,5 мм; 5,0 мм; 5,5 мм; 6,0 мм; 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм; 9,5 мм; 10,0 мм. III. Трубка трахеостомическая Shiley в вариантах исполнения: 1. Трубка трахеостомическая гибкая для взрослых c манжетой TaperGuard и одноразовой внутренней канюлей, внутренний диаметр: 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм; 10,0 мм, в составе: - трубка трахеостомическая гибкая c манжетой TaperGuard; - обтуратор; - одноразовая внутренняя канюля; - шейная лента; - инструкция. 2. Трубка трахеостомическая гибкая для взрослых с манжетой TaperGuard и внутренней канюлей многократного использования, внутренний диаметр: 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм; 10,0 мм, в составе: - трубка трахеостомическая гибкая c манжетой TaperGuard и внутренней канюлей многократного использования; - обтуратор; - внутренняя канюля многократного использования; - шейная лента; - инструкция. 3. Трубка трахеостомическая гибкая для взрослых без манжеты с одноразовой внутренней канюлей, внутренний диаметр: 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм; 10,0 мм, в составе: - трубка трахеостомическая гибкая без манжеты; - обтуратор; - одноразовая внутренняя канюля; - шейная лента; - инструкция. 4. Трубка трахеостомическая гибкая для взрослых без манжеты с внутренней канюлей многократного использования, внутренний диаметр: 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм; 10,0 мм, в составе: - трубка трахеостомическая гибкая без манжеты; - обтуратор; - внутренняя канюля многократного использования; - шейная лента; - инструкция. 5. Трубка трахеостомическая гибкая для взрослых с сиcтемой Evac, с манжетой TaperGuard и одноразовой внутренней канюлей, внутренний диаметр: 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм; 10,0 мм, в составе: - трубка трахеостомическая гибкая с системой Evac, с манжетой TaperGuard; - обтуратор; - одноразовая внутренняя канюля; - шейная лента; - инструкция. 6. Трубка трахеостомическая гибкая для взрослых с сиcтемой Evac, с манжетой TaperGuard и внутренней канюлей многократного использования, внутренний диаметр: 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм; 10,0 мм, в составе: - трубка трахеостомическая гибкая с сиcтемой Evac, с манжетой TaperGuard и внутренней канюлей многократного использования; - обтуратор; - внутренняя канюля многократного использования; - шейная лента; - инструкция. 7. Трубка трахеостомическая гибкая для взрослых с сиcтемой Evac, c манжетой TaperGuard и одной канюлей - без внутренней канюли; внутренний диаметр: 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм; 10,0 мм, в составе: - трубка трахеостомическая гибкая с сиcтемой Evac, с манжетой TaperGuard; - обтуратор; - шейная лента; - инструкция. 8. Трубка трахеостомическая для новорожденных, с манжетой TaperGuard, внутренний диаметр: 2,5 мм; 3,5 мм; 4,5 мм в составе: - трубка трахеостомическая для новорожденных, с манжетой TaperGuard; - обтуратор детский; - шейная лента; - инструкция. 9. Трубка трахеостомическая для детей, с манжетой TaperGuard, внутренний диаметр: 2,5 мм; 3,5 мм; 4,5 мм; 5,5 мм, в составе: - трубка трахеостомическая для детей, с манжетой TaperGuard; - обтуратор детский; - шейная лента; - инструкция. 10. Трубка трахеостомическая длинная для детей, с манжетой TaperGuard, внутренний диаметр: 5,0 мм; 5,5 мм; 6,0 мм; 6,5 мм, в составе: - трубка трахеостомическая длинная для детей, с манжетой TaperGuard; - обтуратор детский длинный; - шейная лента; - инструкция. 11. Трубка трахеостомическая для новорожденных, без манжеты, внутренний диаметр: 2,5 мм; 3,5 мм; 4,5 мм, в составе: - трубка трахеостомическая для новорожденных, без манжеты; - обтуратор детский; - шейная лента; - инструкция. 12. Трубка трахеостомическая для детей, без манжеты, внутренний диаметр: 2,5 мм; 3,5 мм; 4,0 мм; 4,5 мм; 5,5 мм, в составе: - трубка трахеостомическая для детей, без манжеты; - обтуратор детский; - шейная лента; - инструкция. 13. Трубка трахеостомическая длинная для детей, без манжеты, внутренний диаметр: 5,0 мм; 6,0 мм; 6,5 мм, в составе: - трубка трахеостомическая длинная для детей, без манжеты; - обтуратор детский длинный; - шейная лента; - инструкция. 14. Трубка трахеостомическая Hi-Lo с системой Evac и манжетой, внутренний диаметр: 6,0 мм; 7,0 мм; 8,0 мм; 9,0 мм, в составе: - трубка трахеостомическая Hi-Lo с системой Evac и манжетой; - обтуратор Hi-Lo; - шейная лента; - инструкция. 15. Трубка трахеостомическая Hi-Lo с манжетой, внутренний диаметр: 5,0 мм; 6,0 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм; 10,0 мм, в составе: - трубка трахеостомическая Hi-Lo с манжетой; - шейная лента; - инструкция. 16. Трубка трахеостомическая Hi-Lo с манжетой и регулируемым фланцем, армированная, внутренний диаметр: 6,0 мм; 7,0 мм; 8,0 мм; 9,0 мм; 10,0 мм; 11,0 мм, в составе: - трубка трахеостомическая Hi-Lo с манжетой и регулируемым фланцем, армированная; - обтуратор Hi-Lo; - шейная лента; - инструкция. 17. Трубка трахеостомическая XLT дистальная, без манжеты, с одноразовой внутренней канюлей, внутренний диаметр: 6,0 мм; 7,0 мм; 8,0 мм, в составе: - трубка трахеостомическая XLT дистальная, без манжеты; - обтуратор XLT; - одноразовая внутренняя канюля XLT; - держатель для трахеостомической трубки; - шейная лента; - инструкция. 18. Трубка трахеостомическая XLT проксимальная, без манжеты, с одноразовой внутренней канюлей; внутренний диаметр: 8,0 мм, в составе: - трубка трахеостомическая XLT проксимальная, без манжеты; - обтуратор XLT; - одноразовая внутренняя канюля XLT; - держатель для трахеостомической трубки; - шейная лента; - инструкция. 19. Трубка трахеостомическая XLT дистальная, с манжетой и одноразовой внутренней канюлей, внутренний диаметр: 7,0 мм; 8,0 мм, в составе: - трубка трахеостомическая XLT дистальная, с манжетой; - обтуратор XLT; - одноразовая внутренняя канюля XLT; - держатель для трахеостомической трубки; - шейная лента; - инструкция. 20. Трубка трахеостомическая XLT проксимальная, с манжетой и одноразовой внутренней канюлей, внутренний диаметр: 7,0 мм; 8,0 мм, в составе: - трубка трахеостомическая XLT проксимальная, с манжетой; - обтуратор XLT; - одноразовая внутренняя канюля XLT; - держатель для трахеостомической трубки; - шейная лента; - инструкция. 21. Трубка трахеостомическая фенестрированная без манжеты, с внутренней фенестрированной канюлей многократного использования, внутренний диаметр: 5,0 мм; 6,4 мм; 7,6 мм; 8,9 мм, в составе: - трубка трахеостомическая фенестрированная без манжеты с литой внутренней канюлей; - обтуратор; - внутренняя фенестрированная канюля многократного использования; - внутренняя канюля с низким профилем (открытая) многократного использования; - многоразовая пробка для деканюляции; - колпачок; - шейная лента; - инструкция. 22. Трубка трахеостомическая фенестрированная с манжетой и внутренней фенестрированной канюлей многократного использования, внутренний диаметр: 7,6 мм; 8,9 мм, в составе: - трубка трахеостомическая фенестрированная с манжетой и литой внутренней канюлей; - обтуратор; - внутренняя фенестрированная канюля многократного использования; - внутренняя канюля с низким профилем (открытая); - многоразовая пробка для деканюляции; - колпачок; - шейная лента; - инструкция. 23. Трубка трахеостомическая фенестрированная с манжетой и одноразовой внутренней канюлей, внутренний диаметр: 6,4 мм; 7,6 мм, в составе: - трубка трахеостомическая фенестрированная с манжетой и одноразовой внутренней канюлей; - обтуратор; - одноразовая пробка для деканюляции; - шейная лента; - инструкция. 24. Трубка трахеостомическая для ларингэктомии, внутренний диаметр: 8,9 мм, в составе: - трубка трахеостомическая для ларингэктомии с литой внутренней канюлей; - обтуратор; - внутренняя канюля с низким профилем (открытая) - 2 шт.; - шейная лента; - инструкция.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Медтроник"
Производитель
"Ковидиен Ллс"
Место производства медицинского изделия
, США, Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, МА 02048, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/09878
Вид медицинского изделия: см. приложение
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.190
Приказом Росздравнадзора от 28.10.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_