ФСЗ 2011/09878
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09878
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.10.2022 № ФСЗ 2011/09878
На медицинское изделие
Трубки медицинские в вариантах исполненияI. Трубка эндотрахеальная Curity орально/назальная в вариантах исполнения:
1. Трубка эндотрахеальная орально/назальная без манжеты, с глазком Мерфи, внутренний диаметр: 2,0 мм; 2,5 мм; 3,0 мм; 3,5 мм; 4,0 мм; 4,5 мм; 5,0 мм; 5,5 мм; 6,0 мм; 6,5 мм; 7,0 мм.
2. Трубка эндотрахеальная орально/назальная с манжетой, с глазком Мерфи, внутренний диаметр: 3,0 мм; 4,0 мм; 5,0 мм; 5,5 мм; 6,0 мм; 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм; 9,5 мм; 10,0 мм.
II. Трубка трахеальная Shiley в вариантах исполнения:
1. Трубка трахеальная оральная Laser с двойной манжетой и глазком Мерфи, внутренний диаметр: 4,5 мм; 5,0 мм; 5,5 мм; 6,0 мм.
2. Трубка трахеальная оральная Laser без манжеты, внутренний диаметр: 3,5 мм; 4,0 мм.
3. Трубка трахеальная оральная RAE без манжеты, с глазком Мерфи, внутренний диаметр: 3,0 мм; 3,5 мм; 4,0 мм; 4,5 мм; 5,0 мм; 5,5 мм; 6,0 мм; 6,5 мм; 7,0 мм.
4. Трубка трахеальная назальная RAE без манжеты, с глазком Мерфи, внутренний диаметр: 3,0 мм; 3,5 мм; 4,0 мм; 4,5 мм; 5,0 мм; 5,5 мм; 6,0 мм; 6,5 мм; 7,0 мм.
5. Трубка трахеальная оральная RAE с манжетой и глазком Мерфи, внутренний диаметр: 4,0 мм, 4,5 мм.
6. Трубка трахеальная оральная RAE, с манжетой TaperGuard и глазком Мерфи, внутренний диаметр: 6,0 мм; 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм.
7. Трубка трахеальная оральная/назальная с манжетой Hi-Contour и глазком Мерфи, внутренний диаметр: 3,0 мм; 3,5 мм; 4,0 мм; 4,5 мм; 5,0 мм; 5,5 мм; 6,0 мм; 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм; 9,5 мм; 10,0 мм.
III. Трубка трахеостомическая Shiley в вариантах исполнения:
1. Трубка трахеостомическая гибкая для взрослых c манжетой TaperGuard и одноразовой внутренней канюлей, внутренний диаметр: 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм; 10,0 мм, в составе:
- трубка трахеостомическая гибкая c манжетой TaperGuard;
- обтуратор;
- одноразовая внутренняя канюля;
- шейная лента;
- инструкция.
2. Трубка трахеостомическая гибкая для взрослых с манжетой TaperGuard и внутренней канюлей многократного использования, внутренний диаметр: 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм; 10,0 мм, в составе:
- трубка трахеостомическая гибкая c манжетой TaperGuard и внутренней канюлей многократного использования;
- обтуратор;
- внутренняя канюля многократного использования;
- шейная лента;
- инструкция.
3. Трубка трахеостомическая гибкая для взрослых без манжеты с одноразовой внутренней канюлей, внутренний диаметр: 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм; 10,0 мм, в составе:
- трубка трахеостомическая гибкая без манжеты;
- обтуратор;
- одноразовая внутренняя канюля;
- шейная лента;
- инструкция.
4. Трубка трахеостомическая гибкая для взрослых без манжеты с внутренней канюлей многократного использования, внутренний диаметр: 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм; 10,0 мм, в составе:
- трубка трахеостомическая гибкая без манжеты;
- обтуратор;
- внутренняя канюля многократного использования;
- шейная лента;
- инструкция.
5. Трубка трахеостомическая гибкая для взрослых с сиcтемой Evac, с манжетой TaperGuard и одноразовой внутренней канюлей, внутренний диаметр: 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм; 10,0 мм, в составе:
- трубка трахеостомическая гибкая с системой Evac, с манжетой TaperGuard;
- обтуратор;
- одноразовая внутренняя канюля;
- шейная лента;
- инструкция.
6. Трубка трахеостомическая гибкая для взрослых с сиcтемой Evac, с манжетой TaperGuard и внутренней канюлей многократного использования, внутренний диаметр: 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм; 10,0 мм, в составе:
- трубка трахеостомическая гибкая с сиcтемой Evac, с манжетой TaperGuard и внутренней канюлей многократного использования;
- обтуратор;
- внутренняя канюля многократного использования;
- шейная лента;
- инструкция.
7. Трубка трахеостомическая гибкая для взрослых с сиcтемой Evac, c манжетой TaperGuard и одной канюлей - без внутренней канюли; внутренний диаметр: 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм; 10,0 мм, в составе:
- трубка трахеостомическая гибкая с сиcтемой Evac, с манжетой TaperGuard;
- обтуратор;
- шейная лента;
- инструкция.
8. Трубка трахеостомическая для новорожденных, с манжетой TaperGuard, внутренний диаметр: 2,5 мм; 3,5 мм; 4,5 мм в составе:
- трубка трахеостомическая для новорожденных, с манжетой TaperGuard;
- обтуратор детский;
- шейная лента;
- инструкция.
9. Трубка трахеостомическая для детей, с манжетой TaperGuard, внутренний диаметр:
2,5 мм; 3,5 мм; 4,5 мм; 5,5 мм, в составе:
- трубка трахеостомическая для детей, с манжетой TaperGuard;
- обтуратор детский;
- шейная лента;
- инструкция.
10. Трубка трахеостомическая длинная для детей, с манжетой TaperGuard, внутренний диаметр: 5,0 мм; 5,5 мм; 6,0 мм; 6,5 мм, в составе:
- трубка трахеостомическая длинная для детей, с манжетой TaperGuard;
- обтуратор детский длинный;
- шейная лента;
- инструкция.
11. Трубка трахеостомическая для новорожденных, без манжеты, внутренний диаметр: 2,5 мм; 3,5 мм; 4,5 мм, в составе:
- трубка трахеостомическая для новорожденных, без манжеты;
- обтуратор детский;
- шейная лента;
- инструкция.
12. Трубка трахеостомическая для детей, без манжеты, внутренний диаметр: 2,5 мм; 3,5 мм; 4,0 мм; 4,5 мм; 5,5 мм, в составе:
- трубка трахеостомическая для детей, без манжеты;
- обтуратор детский;
- шейная лента;
- инструкция.
13. Трубка трахеостомическая длинная для детей, без манжеты, внутренний диаметр: 5,0 мм; 6,0 мм; 6,5 мм, в составе:
- трубка трахеостомическая длинная для детей, без манжеты;
- обтуратор детский длинный;
- шейная лента;
- инструкция.
14. Трубка трахеостомическая Hi-Lo с системой Evac и манжетой, внутренний диаметр: 6,0 мм; 7,0 мм; 8,0 мм; 9,0 мм, в составе:
- трубка трахеостомическая Hi-Lo с системой Evac и манжетой;
- обтуратор Hi-Lo;
- шейная лента;
- инструкция.
15. Трубка трахеостомическая Hi-Lo с манжетой, внутренний диаметр: 5,0 мм; 6,0 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм; 10,0 мм, в составе:
- трубка трахеостомическая Hi-Lo с манжетой;
- шейная лента;
- инструкция.
16. Трубка трахеостомическая Hi-Lo с манжетой и регулируемым фланцем, армированная, внутренний диаметр: 6,0 мм; 7,0 мм; 8,0 мм; 9,0 мм; 10,0 мм; 11,0 мм, в составе:
- трубка трахеостомическая Hi-Lo с манжетой и регулируемым фланцем, армированная;
- обтуратор Hi-Lo;
- шейная лента;
- инструкция.
17. Трубка трахеостомическая XLT дистальная, без манжеты, с одноразовой внутренней канюлей, внутренний диаметр: 6,0 мм; 7,0 мм; 8,0 мм, в составе:
- трубка трахеостомическая XLT дистальная, без манжеты;
- обтуратор XLT;
- одноразовая внутренняя канюля XLT;
- держатель для трахеостомической трубки;
- шейная лента;
- инструкция.
18. Трубка трахеостомическая XLT проксимальная, без манжеты, с одноразовой внутренней канюлей; внутренний диаметр: 8,0 мм, в составе:
- трубка трахеостомическая XLT проксимальная, без манжеты;
- обтуратор XLT;
- одноразовая внутренняя канюля XLT;
- держатель для трахеостомической трубки;
- шейная лента;
- инструкция.
19. Трубка трахеостомическая XLT дистальная, с манжетой и одноразовой внутренней канюлей, внутренний диаметр: 7,0 мм; 8,0 мм, в составе:
- трубка трахеостомическая XLT дистальная, с манжетой;
- обтуратор XLT;
- одноразовая внутренняя канюля XLT;
- держатель для трахеостомической трубки;
- шейная лента;
- инструкция.
20. Трубка трахеостомическая XLT проксимальная, с манжетой и одноразовой внутренней канюлей, внутренний диаметр: 7,0 мм; 8,0 мм, в составе:
- трубка трахеостомическая XLT проксимальная, с манжетой;
- обтуратор XLT;
- одноразовая внутренняя канюля XLT;
- держатель для трахеостомической трубки;
- шейная лента;
- инструкция.
21. Трубка трахеостомическая фенестрированная без манжеты, с внутренней фенестрированной канюлей многократного использования, внутренний диаметр: 5,0 мм; 6,4 мм; 7,6 мм; 8,9 мм, в составе:
- трубка трахеостомическая фенестрированная без манжеты с литой внутренней канюлей;
- обтуратор;
- внутренняя фенестрированная канюля многократного использования;
- внутренняя канюля с низким профилем (открытая) многократного использования;
- многоразовая пробка для деканюляции;
- колпачок;
- шейная лента;
- инструкция.
22. Трубка трахеостомическая фенестрированная с манжетой и внутренней фенестрированной канюлей многократного использования, внутренний диаметр: 7,6 мм; 8,9 мм, в составе:
- трубка трахеостомическая фенестрированная с манжетой и литой внутренней канюлей;
- обтуратор;
- внутренняя фенестрированная канюля многократного использования;
- внутренняя канюля с низким профилем (открытая);
- многоразовая пробка для деканюляции;
- колпачок;
- шейная лента;
- инструкция.
23. Трубка трахеостомическая фенестрированная с манжетой и одноразовой внутренней канюлей, внутренний диаметр: 6,4 мм; 7,6 мм, в составе:
- трубка трахеостомическая фенестрированная с манжетой и одноразовой внутренней канюлей;
- обтуратор;
- одноразовая пробка для деканюляции;
- шейная лента;
- инструкция.
24. Трубка трахеостомическая для ларингэктомии, внутренний диаметр: 8,9 мм, в составе:
- трубка трахеостомическая для ларингэктомии с литой внутренней канюлей;
- обтуратор;
- внутренняя канюля с низким профилем (открытая) - 2 шт.;
- шейная лента;
- инструкция.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Медтроник"
Производитель
"Ковидиен Ллс"
Место производства медицинского изделия
, США, Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, МА 02048, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/09878
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.190
медицинского изделия: 32.50.13.190
Приказом Росздравнадзора от 28.10.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_