ФСЗ 2011/09755
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09755
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 23.05.2011 № ФСЗ 2011/09755
На медицинское изделие
Система ультразвуковая хирургическая для остеотомии ВoneScalpel с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Система ультразвуковая хирургическая для остеотомии BoneScalpel:
1. Основной блок (генератор).
2. Рукоятка.
3. Педальный блок.
4. Сетевой кабель.
5. Наконечник.
6. Держатель наконечника.
7. Ключ для наконечника.
8. Ключ для лезвия.
9. Контр-ключ.
10. Предохранитель 2,5А - не более 2 шт.
11. Инструкция.
II. Принадлежности:
1. Рукоятка - не более 3 шт.
2. Крышка наконечника - не боле 12 шт.
3. Наконечник малый - не более 4 шт.
4. Наконечник средний - не более 4 шт.
5. Наконечник большой - не более 4 шт.
6. Педальный блок - не более 2 шт.
7. Кабель.
8. Ключ для наконечника - не боле 12 шт.
9. Ключ для лезвия - не более 12 шт.
10. Контр-ключ - не более 12 шт.
11. Головка (ротор) ирригационного насоса - не более 2 шт.
12. Штатив для инфузионного раствора - не более 2 шт.
13. Набор трубок для ирригации - не более 30 наборов.
14. Набор лезвий для наконечника, малых - не более 20 наборов.
15. Набор лезвий для наконечника, средних - не более 20 наборов.
16. Набор лезвий для наконечника, больших - не более 20 наборов.
17. Набор шейверов - не более 20 наборов.
18. Набор щеток больших - не более 10 наборов.
19. Набор щеток малых - не более 10 наборов.
20. Руководство по методикам применения.
21. Чехол.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Мисоникс, Инк."
Место производства медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Misonix, Inc., 1938 New Highway, Farmingdale, NY 11735, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/09755
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4450
медицинского изделия: 94 4450
Приказом Росздравнадзора от 23.05.2011 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_