ФСЗ 2011/09712
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09712
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 13.10.2011 № ФСЗ 2011/09712
На медицинское изделие
Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный Mylab Twice с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Комплекс ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Twice.
II. Принадлежности:
1. Датчики:
- с фазированной решеткой: PA240, PA230E, PA121E, PA122E, PA023E;
- конвексные: C5-2 R13, CA123, CA421, CA430, CA621, СА431, СА541, СА631, СА123, EC1123, ЕС123;
- линейные: LA332, LA424, LA435, LA522, LA523, LA523E, LA532E, LA533, LA923;
- специальные Датчики: ТЕЕ022 - чрезпищеводный, ТЕЕ132 - чрезпищеводный, IOT332 - интраоперационный, IOE323 - интраоперационный, LP323 - лапароскопический, BL433 - линейный для 4D, BC441 - конвексный для 4D, BC431 - конвексный для 4D, BE1123 - внутриполостной для 4D, TRT33 - биплановый ректальный, CAB411A - конвексный с центральной биопсией, 2,0/2,5 МГц PW/CW Допплеровский датчик, 5,0 МГц PW/CW Допплеровский датчик, HF PW/CW (8.0 МГц) Допплеровский датчик;
- датчики для модуля MyLabSat: SL3323 - линейный, SL3235 - линейный, SL3116 - линейный, SC3421 - конвексный, SC3121 - конвексный, SC3123 - конвексный, SE3123 - внутриполостной;
- биопсийные насадки: ABS123, ABS523, ABS621, ABS33А, DSB421/431, DSB621/631, DSB523, DSB435, WBSL33X, ABS421, ABS424, ABS1123;
- 3D насадки для датчиков: CAB411A, EC123, BL433, BC431, CA-LA, RX-2, AGO RADIONICS, PA122, PA230.
2. Модули:
- модуль портативный ультразвуковой MyLabSat;
- допплерографический модуль;
- модуль для проведения эластографии;
- модуль для работы с 3D/4D датчиками;
- модуль панорамного сканирования;
- модуль анализа состояния артерий;
- модуль для работы чрезпищеводных и лапароскопических датчиков;
- модуль цифрового архива на жёстком и лазерном дисках (HDD, DVD-RW, USB);
- модуль интегрированной системы стресс-эхо с возможностью проведения нагрузочных и фармакологических проб;
- модуль для совмещения ультразвукового и томографического изображений - Virtual Navigator;
- модуль для проведения термобляции.
3. Лицензии:
- Cardio;
- Advanced Cardio (Strain rate + Stress);
- Vascular;
- Ob/Gyn;
- Urology;
- Breast;
- Musk/Skeleton;
- Thyroid;
- TEI;
- Clips Archiving;
- DICOM;
- X-Flow;
- Doppler;
- CFM;
- PW;
- CW;
- V-PAN;
- QIMT;
- X-Strain;
- CMM;
- TVM;
- Stress Echo;
- M-View;
- Dicom;
- CNTI;
- QAS;
- Automatic Gain and TGC;
- TP-View;
- Elastosonography;
- Elastosonography measurement;
- Virtual Navigator.
4. Позиционеры пространственного положения датчиков с креплениями - 5 шт.;
5. Держатель-пантограф для монитора (с кабелями) - 4 шт.;
6. Монитор 19; 21 дюйм;
7. Аккумулятор для MyLabSat;
8. Блок питания для MyLabSat;
9. Стилусы для MyLabSat - 10 шт.;
10. Карта памяти MyLab.
III. Организации-изготовители:
- Esaote S.p.A., Via Siffredi 58, 161153 Genoa, Italy;
- Esaote Europe B.V., Philipsweg 1, 6227 AJ; P.O. Box 1132, 6201 BC; Maastricht, The Netherlands;
- Esaote S.p.A., Via di Caciolle 15; 50127 Florence, Italy.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Эзаоте С.п.А."
Место производства медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Esaote S.p.A., Via Siffredi 58, 16153 Genoa, Italy
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/09712
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4280
медицинского изделия: 94 4280
Приказом Росздравнадзора от 13.10.2011 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_