ФСЗ 2011/09405
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09405
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.08.2017 № ФСЗ 2011/09405
На медицинское изделие
Реанимационная система для новорожденных Giraffe Omnibed с принадлежностямиРеанимационная система для новорожденных Giraffe Omnibed:
1. Реанимационная система для новорожденных Giraffe Omnibed.
2. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Устройство управления.
2. Дисплей.
3. Панель управления.
4. Панель для подсоединения датчиков.
5. Панель для подсоединения весов.
6. Панель для подсоединения смесителей.
7. Панель для подсоединения манометров.
8. Панель для подсоединения регуляторов давления.
9. Блок контроля влажности.
10. Блок контроля температуры.
11. Блок контроля кислорода.
12. Монитор кислородный с датчиками контроля.
13. Отсек (двойные стенки) дополнительный внутренний прозрачный.
14. Панели для ложа пациента, не более 5 шт.
15. Дверцы инкубатора, не более 10 шт.
16. Стойка на колесах с фиксированным основанием.
17. Стойка на колесах с подъемным механизмом.
18. Весы электронные.
19. Направляющая для приборов.
20. Рельса для крепления дополнительного медицинского оборудования.
21. Ящики для хранения принадлежностей, не более 4 шт.
22. Сервоувлажнитель.
23. Камеры увлажнения, не более 5 шт.
24. Аспираторы вакуумные, не более 5 шт.
25. Емкости для аспираторов, не более 100 шт.
26. Баллоны для кислорода и сжатого воздуха, не более 5 шт.
27. Смеситель.
28. Манометры, не более 5 шт.
29. Регуляторы давления, не более 5 шт.
30. Флоуметры (для подачи кислорода), не более 5 шт.
31. Вентилятор.
32. Блок газосмесительный.
33. Стимулятор температурный.
34. Корзина для принадлежностей.
35. Устройство для автономного питания и перемещения.
36. Лампа фототерапии со светодиодами.
37. Лампа фототерапии Giraffe Spot PT Lite.
38. Лампы экзаменационные, не более 10 шт.
39. Лампы обсервационные, не более 10 шт.
40. Лампы галогеновые, не более 10 шт.
41. Защитные шторки, не более 10 шт.
42. Манжеты ирисовые для дверец инкубатора, не более 100 шт.
43. Матрасики, не более 5 шт.
44. Покрывала защитные, не более 5 шт.
45. Чехлы защитные для матрасиков, не более 5 шт.
46. Укладки-гнездышко для новорожденных, не более 5 шт.
47. Лотки угловые, не более 5 шт.
48. Лотки для рентген кассеты, не более 5 шт.
49. Полки мониторные, не более 5 шт.
50. Полки инструментальные, не более 5 шт.
51. Стойки инфузионные, не более 5 шт.
52. Держатели трубок дыхательного контура, не более 5 шт.
53. Контуры пациента, не более 100 шт.
54. Мешки дыхательные, не более 100 шт.
55. Маски дыхательные, не более 100 шт.
56. Маски анестезиологические различных размеров, не более 100 шт.
57. Трубки дыхательные, не более 100 шт.
58. Трубки забора газовой смеси, не более 100 шт.
59. Канюли, не более 100 шт.
60. Трубки эндотрахеальные, не более 100 шт.
61. Адаптеры, не более 5 шт.
62. Коннекторы, не более 5 шт.
63. Датчики пульсоксиметрии, не более 100 шт.
64. Датчики кислорода, не более 10 шт.
65. Датчики давления, не более 10 шт.
66. Датчики контроля, не более 10 шт.
67. Датчики контроля влажности, не более 10 шт.
68. Датчики воздуха, не более 10 шт.
69. Датчики для измерения температуры пациента, до 100 шт.
70. Кабели подключения, не более 5 шт.
71. Кабели пациента, не более 5 шт.
72. Кабели удлинительные, не более 5 шт.
73. Кабели связи с ПК, не более 5 шт.
74. Кабели для датчиков, не более 5 шт.
75. Кабели соединительные, не более 5 шт.
76. Кабели питания, не более 5 шт.
77. Теплоотражающие пластины для датчиков, до 300 шт.
78. Крепеж для датчиков.
79. Лента липкая.
80. Шланги для кислорода, не более 10 шт.
81. Шланги для воздуха, не более 10 шт.
82. Линии подвода газов, не более 10 шт.
83. Шланги для аспиратора, не более 5 шт.
84. Крепежи, не более 5 шт.
85. Держатели, не более 10 шт.
86. Крепежи для трубок, не более 10 шт.
87. Крепежи для газовых баллонов, не более 5 шт.
88. Крепежи для приборов, не более 10 шт.
89. Предохранители, не более 5 шт.
90. Уплотнители, не более 20 шт.
91. Зажимы крепежные, не более 5 шт.
92. Лючки со шторками, до 10 шт.
93. Мотор.
94. Вентилятор охлаждения.
95. Блок электронный.
96. Пульт управления.
97. Крышка системного блока.
98. Плата центрального процессора.
99. Интерфейсная плата.
100. Блок пневматики.
101. Плата измерения параметров.
102. Нагревательный элемент.
103. Нагревательный элемент системы увлажнения.
104. Разъем электрический.
105. Педали, не более 10 шт.
106. Джойстики, не более 10 шт.
107. Фильтры воздушные, не более 100 шт.
108. Фильтры бактериальные, не более 100 шт.
109. Фильтры вентиляторные, не более 10 шт.
110. Программное обеспечение на различных носителях.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Производитель
"Охмеда Медикал, подразделение Датекс - Охмеда Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Ohmeda Medical, a Division of Datex - Ohmeda Inc., 8880 Gorman Road, Laurel, MD 20723, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/09405
Вид медицинского изделия:
157920
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.21.121
медицинского изделия: 32.50.21.121
Приказом Росздравнадзора от 18.08.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_