ФСЗ 2011/09254
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09254
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 09.03.2011 № ФСЗ 2011/09254
На медицинское изделие
Слайды и контрольные материалы FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM (см. Приложение на 2 листах)I.Слайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM:
1. Слайды для определения альбумина FUJI DRI-CHEM SLIDE ALB-P - 24 шт./1 уп.
2. Слайды для определения щелочной фосфатазы FUJI DRI-CHEM SLIDE ALP-P III - 24 шт./1 уп.
3. Слайды для определения амилазы FUJI DRI-CHEM SLIDE AMYL-P III - 24 шт./1 уп.
4. Слайды для определения азота мочевины крови FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-P III - 24 шт./1 уп.
5. Слайды для определения кальция FUJI DRI-CHEM SLIDE Ca-P III - 24 шт./1 уп.
6. Слайды для определения холинэстеразы FUJI DRI-CHEM SLIDE CHE-P - 24 шт./1 уп.
7. Слайды для определения креатинфосфокиназы изофермента МВ FUJI DRI-CHEM SLIDE CKMB-P - 24 шт./1 уп.
8. Слайды для определения креатинфосфокиназы FUJI DRI-CHEM SLIDE CPK-P III - 24 шт./1 уп.
9. Слайды для определения креатинина FUJI DRI-CHEM SLIDE CRE-P III - 24 шт./1уп - 24 шт./1 уп.
10. Слайды для определения С-реактивного белка FUJI DRI-CHEM SLIDE CRP-S III - 24 шт./1 уп.
11. Слайды для определения прямого билирубина FUJI DRI-CHEM SLIDE DBIL-P II - 24 шт./1 уп.
12. Слайды для определения гамма-глутамилтрансферазы FUJI DRI-CHEM SLIDE GGT-P III - 24 шт./1 уп.
13. Слайды для определения глюкозы FUJI DRI-CHEM SLIDE GLU-P III - 24 шт./1 уп.
14. Слайды для определения глутамат-оксалат трансаминазы (аспартат-аминотрансферазы) FUJI DRI-CHEM SLIDE GOT/AST-P III - 24 шт./1 уп.
15. Слайды для определения глутамат-пируват трансаминазы (аланин-аминотрансферазы) FUJI DRI-CHEM SLIDE GPT/ALT-P III - 24 шт./1 уп.
16. Слайды для определения HDL холестерина FUJI DRI-CHEM SLIDE HDL-C-P IIID - 24 шт./1 уп.
17. Слайды для определения неорганического фосфора FUJI DRI-CHEM SLIDE IP-P - 24 шт./1 уп.
18. Слайды для определения лейцинаминопептидазы FUJI DRI-CHEM SLIDE LAP-P - 24 шт./1 уп.
19. Слайды для определения лактатдегидрогеназы FUJI DRI-CHEM SLIDE LDH-P III - 24 шт./1 уп.
20. Слайды для определения магния FUJI DRI-CHEM SLIDE Mg-P III - 24 шт./1 уп.
21. Слайды для определения натрия/калия/хлорида FUJI DRI-CHEM SLIDE Na-K-Cl - 24 шт./1 уп.
22. Слайды для определения аммиака FUJI DRI-CHEM SLIDE NH3-P II - 24 шт./1 уп.
23. Слайды для определения аммиака FUJI DRI-CHEM SLIDE NH3-W II - 24 шт./1 уп.
24. Слайды для определения общего (непрямого) билирубина FUJI DRI-CHEM SLIDE TBIL-P III - 24 шт./1 уп.
25. Слайды для определения общего холестерина FUJI DRI-CHEM SLIDE TCHO-P III - 24 шт./1 уп.
26. Слайды для определения триглицерида FUJI DRI-CHEM SLIDE TG-P III - 24 шт./1 уп.
27. Слайды для определения общего белка FUJI DRI-CHEM SLIDE TP-P III - 24 шт./1 уп.
28. Слайды для определения мочевой кислоты FUJI DRI-CHEM SLIDE UA-P III - 24 шт./1 уп.
II. Контрольные материалы FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM:
1. Контроль FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-H ? 3 мл/6 фл./1 уп.
2. Контроль FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L - 3 мл/6 фл./1 уп.
3. Контроль FUJI DRI-CHEM ELECTROLYTE CONTROL QE - 1 мл/10 амп./1 уп.
4. Контроль FUJI DRI-CHEM CONTROL QN - 3 мл/2 фл./1 уп.
5. Разбавитель FUJI DRI-CHEM Diluent DL(CRP) ? 32 мл/1 фл./1 уп.
6. Эталонный раствор FUJI DRI-CHEM REFERENCE FLUID RE - 8 мл/ 6 фл./1 уп.
7. Калибратор FUJI DRI-CHEM CALIBRATOR CP(CRP) - 2.5 мл/3 шт./1 уп.
III.Организации-изготовители:
- FUJIFILM TECHNO PRODUCTS CO., LTD, Takematsu Factory, 1250 Takematsu, Minamiashigara-shi, Kanagawa, 250-0111, Japan; Tohoku Factory Hanamaki Site, 2-1-3, Kitayuguchi, Hanamaki-shi, Iwate, 025-0301 Japan;
- FUJIFILM PHOTO MANUFACTURING CO., LTD, 210 Nakanuma, Minamiashigara-shi, Kanagawa, 250-0193 Japan;
- Asaka Technology Development Center, 3-11-46 Senzui, Asaka-shi, Saitama, 351-8585 Japan;
- Asaka Technology Development Center (P), 3-12-23 Senzui, Asaka-shi, Saitama, 351-8585 Japan.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн"
Место производства медицинского изделия
, Япония, , FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, Japan
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/09254
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9800
медицинского изделия: 93 9800
Приказом Росздравнадзора от 09.03.2011 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_