ФСЗ 2011/09224
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09224
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09224
На медицинское изделие
Томограф компьютерный Optima CT580 с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)I. Томограф компьютерный Optima CT580:
1. Гентри для сканирования.
2. Стол для укладки пациента.
3. Генератор рентгеновский высоковольтный.
4. Детектор рентгеновского излучения.
5. Трубка рентгеновская.
6. Процессор главный.
II. Принадлежности:
1. Блок бесперебойного питания.
2. Устройство для транспортировки.
3. Тележка для гентри.
4. Тележка для столов.
5. Манипуляторы шаровые (от 1 до 3 шт.).
6. Манипуляторы типа «мышь» (от 1 до 3 шт.).
7. Блок сканирования и преобразования сигнала.
8. Блок охлаждения.
9. Шкаф силовой электрический.
10. Модули памяти (от 1 до 10 шт.).
11. Пульт управления оператора.
12. Пульт дистанционного управления.
13. Фильтры воздушные (от 1 до 10 шт.).
14. Фильтры электро-помехоподавляющие (от 1 до 10 шт.).
15. Фильтры формирования рентгеновского луча (от 1 до 10 шт.).
16. Крышки рентгеноэкранирующие (от 1 до 5 шт.).
17. Крышки защитные (от 1 до 5 шт.).
18. Крышки декоративные (от 1 до 5 шт.).
19. Устройство сканирования.
20. Мониторы жидкокристаллические (ЖК) (от 1 до 8 шт.).
21. Стол оператора рабочий.
22. Процессоры реконструкции (от 1 до 5 шт.).
23. Подсистема сбора данных.
24. Подсистема обработки данных.
25. Станция рабочая сбора медицинских данных.
26. Станции рабочие для работы с функциональными изображениями (от 1 до 5 шт.).
27. Станция рабочая серверного типа для работы с функциональными изображениями.
28. Устройство для архивирования и просмотра изображений.
29. Консоль врача вторая.
30. Интерфейсы DICOM (от 1 до 5 шт.).
31. Устройства крепления мониторов потолочные (от 1 до 5 шт.).
32. Устройства крепления мониторов напольные (от 1 до 5 шт.).
33. Устройства мониторинга жизненно важных функций (от 1 до 5 шт.).
34. Устройство для проведения интервенционных процедур.
35. Устройство для скопии.
36. Клавиатуры механические (от 1 до 5 шт.).
37. Клавиатуры сенсорные (от 1 до 5 шт.).
38. Клавиатуры жидкокристаллические (от 1 до 5 шт.).
39. Магнитные диски (от 1 до 10 уп.).
40. Лазерные диски (от 1 до 10 уп.).
41. Магнитно-оптические диски (от 1 до 10 шт.).
42. Щит питания распределительный.
43. Интерфейсы цифровые (от 1 до 5 шт.).
44. Интерфейсы сетевые (от 1 до 5 шт.).
45. Кабели силовые (от 1 до 15 шт.).
46. Кабели высоковольтные (от 1 до 15 шт.).
47. Кабели коаксиальные (от 1 до 10 шт.).
48. Кабели сетевые (от 1 до 10 шт.).
49. Кабели оптические для передачи информации (от 1 до 10 шт.).
50. Сетевое оборудование:
- переключатели (от 1 до 20 шт.);
- коммутаторы (от 1 до 20 шт.).
51. Устройства центровки и ограничения рентгеновского пучка (от 1 до 5 шт.).
52. Датчики электронные вращения и перемещения (от 1 до 5 шт.).
53. Программы для исследования (от 1 до 5 шт.).
54. Программы визуализации данных (от 1 до 5 шт.).
55. Программа для контроля параметров устройства для введения контрастного вещества.
56. Устройства двухмерной визуализации 2D (от 1 до 5 шт.).
57. Устройства трехмерной визуализации 3D (от 1 до 5 шт.).
58. Устройства объемной, внутриполостной визуализации (от 1 до 5 шт.).
59. Устройства челюстно-лицевой визуализации (от 1 до 5 шт.).
60. Устройства сосудистой визуализации (от 1 до 5 шт.).
61. Устройства легочной визуализации (от 1 до 5 шт.).
62. Устройства кишечной визуализации (от 1 до 5 шт.).
63. Устройства кардиологической визуализации (от 1 до 5 шт.).
64. Устройства перфузионного расчета (от 1 до 5 шт.).
65. Устройства для кардиологического и сосудистого расчета (от 1 до 5 шт.).
66. Устройства для расчета костной плотности (от 1 до 5 шт.).
67. Программа для виртуальной эндоскопии.
68. Монтажные устройства (от 1 до 15 шт.).
69. Монтажные шаблоны (от 1 до 5 шт.).
70. Техническая документация и руководство пользователя (от 1 до 3 шт.).
71. Защитные просвинцованные стекла (от 1 до 5 шт.).
72. Принтеры для печати медицинских изображений (от 1 до 5 шт.).
73. Устройства для усовершенствования системы Upgrade (от 1 до 5 шт.).
74. Приспособления для фиксации и позиционирования пациентов (от 1 до 10 шт.).
75. Ремни для фиксации пациента (от 1 до 10 шт.).
76. Клинья для фиксации пациента (от 1 до 10 уп.).
77. Автоматические устройства для введения контрастного вещества (от 1 до 5 шт.).
78. Колбы для шприцов (от 1 до 10 уп.).
79. Подголовники с вкладышем (от 1 до 5 шт.).
80. Подлокотники для инъекций (от 1 до 5 шт.).
81. Фантомы контроля качества и калибровки (от 1 до 5 шт.).
82. Шкаф специальный для хранения принадлежностей.
83. Упаковки пленок для просмотра изображения (от 1 до 10 шт.).
84. Устройства для измерения дозы (от 1 до 5 шт.).
85. Фантомы контроля качества рентгеновского изображения (от 1 до 5 шт.).
86. Устройства переговорные для связи с пациентом (от 1 до 5 шт.).
87. Микрофоны и микрофонные сборки для рентгенокомпьютерного томографа (от 1 до 5 шт.).
88. Переключатели: аварийные, концевые, силовые и управляющие (от 1 до 5 шт.).
89. Помпы масляные (от 1 до 5 шт.).
90. Клапаны масляные электромагнитные с соединителями (от 1 до 10 шт.).
91. Тросики приводные (от 1 до 10 шт.).
92. Шланги масляные (от 1 до 10 шт.).
93. Цилиндры силовые масляные (от 1 до 5 шт.).
94. Счетчики импульсов (от 1 до 5 шт.).
95. Зуммеры (от 1 до 5 шт.).
96. Крепления для стола пациента (от 1 до 4 шт.).
97. Набор сервисный:
- предохранители рентгенокомпьютерные электрические (от 1 до 15 шт.);
- вставки плавкие (от 1 до 15 шт.);
- конденсаторы электрические (от 1 до 15 шт.);
- резисторы (от 1 до 15 шт.);
- диоды (от 1 до 15 шт.);
- транзисторы (от 1 до 15 шт.);
- тиристоры (от 1 до 15 шт.);
- микросхемы (от 1 до 15 шт.).
98. Соединители рентгенокомпьютерные электрические (от 1 до 5 шт.).
99. Соединители рентгенокомпьютерные механические (от 1 до 5 шт.).
100. Магистрали для автоматического инъектора (от 1 до 5 уп.).
101. Устройства лазерные для позиционирования, разметки, маркировки пациента (от 1 до 5 шт.).
102. Негатоскопы (от 1 до 4 шт.).
103. Средства для защиты отдельных органов (от 1 до 7 шт.).
104. Фартуки рентгенозащитные (от 1 до 7 шт.).
105. Рентгенозащита для щитовидной железы.
106. Перчатки рентгенозащитные (от 1 до 10 пар).
107. Устройство для обеспечения связи между оборудованием GEHC и сервисным центром.
108. Устройства симуляции (от 1 до 5 шт.).
109. Устройства синхронизации (от 1 до 5 шт.).
110. Дека стола плоская (от 1 до 2 шт.).
111. Устройство снижения лучевой нагрузки ASiR.
112. Устройства симуляции движения, перемещения в пространстве (от 1 до 5 шт.).
113. Устройства синхронизации с движением, дыханием, сердечным ритмом (от 1 до 5 шт.).
114. Средства для защиты отдельных органов (от 1 до 7 шт.).
115. Устройство для увеличения зоны спирального сканирования.
116. Устройство для увеличения зоны шагового сканирования.
117. Программно-аппаратное обеспечение для получения спектральных изображений.
118. Устройство челночного сканирования.
119. Устройство двухэнергетического сканирования.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"ДжиИ Ханвэй Медикал Системз Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, , №2 North Yong Chang Street, Beijing Economic-Technological Development Zone, Beijing, 100176, China
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/09224
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4220
медицинского изделия: 94 4220
Приказом Росздравнадзора от 25.02.2011 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_