ФСЗ 2011/09177

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09177
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09177
На медицинское изделие
Инструменты в наборах и в отдельных упаковках для выполнения регионарной анестезии ( см. Приложение на 6 листах)I. Инструменты в наборах для выполнения регионарной анестезии: 1. Набор для спинальной анестезии (Игла SPROTTE 1 шт., интродьюсер 1 шт.). 2. Набор для Спинальной анестезии расширенный без иглы SPROTTE (Лоток ? 1 шт., шприц 2 шт., иглы инъекционные не более 2 шт., игла-фильтр 1 шт., зажим 1 шт., ватные тампоны не более 4 шт., марлевые салфетки не более 4 шт., фенестрированная простыня 1 шт., внешняя простыня 1 шт.). 3. Набор для Спинальной анестезии расширенный с иглой SPROTTE (Игла SPROTTE 1 шт., интродьюсер 1 шт., лоток 1 шт., шприц 2 шт., иглы инъекционные не более 2 шт., игла-фильтр 1 шт., зажим 1 шт., ватные тампоны не более 4 шт., марлевые салфетки не более 4 шт., фенестрированная простыня 1 шт., внешняя простыня 1 шт.). 4. Набор для продленной спинальной анестезии INTRALONG стандартный (Игла SPROTTE 1 шт., катетер 1 шт., адаптер 1 шт., фильтр 1 шт., шприц не более 2 шт., заглушки не более 2 шт., ланцет не более 1 шт.). 5. Набор для продленной спинальной анестезии INTRALONG малый (Игла SPROTTE 1 шт., катетер 1 шт., адаптер 1 шт., фильтр 1 шт., заглушки не более 2 шт., ланцет не более 1 шт.). 6. Набор для регионарной анестезии INTRALONG без иглы (Катетер 1 шт., адаптер 1 шт.). 7. Набор эпидуральный EpiLong без иглы (Катетер 1 шт., адаптер 1 шт., заглушки не более 3 шт.). 8. Набор эпидуральный EPI LONG I (Игла Туохи 1 шт., катетер 1 шт., фильтр 1 шт., адаптер 1 шт., шприц 1 шт., заглушки не более 3 шт.). 9. Набор эпидуральный EPI LONG с иглой SPROTTE стандартный (Игла SPROTTE 1 шт., катетер 1 шт., фильтр 1 шт., адаптер 1 шт., шприц 1 шт., заглушки не более 3 шт.). 10. Набор эпидуральный EPI LONG с иглой SPROTTE малый (Игла SPROTTE 1 шт., катетер 1 шт., адаптер 1 шт., заглушки не более 3 шт.). 11. Набор эпидуральный EPI LONG с иглой SPROTTE большой (Игла SPROTTE 1 шт., катетер 1 шт., фильтр 1 шт., адаптер 1 шт., заглушки не более 3 шт.). 12. Набор эпидуральный Epilong Soft малый (Игла Туохи 1 шт., катетер 1 шт., фильтр 1 шт., адаптер 1 шт., фиксация Fixolong 1 шт., заглушки не более 3 шт.). 13. Набор эпидуральный Epilong Soft стандартный (Игла Туохи 1 шт., катетер 1 шт., фильтр 1 шт., адаптер 1 шт., шприц 1 шт., фиксация Fixolong 1 шт. заглушки не более 3 шт.). 14. Набор эпидуральный Epilong Soft расширенный (Игла Туохи 1 шт., катетер 1 шт., фильтр 1 шт., адаптер 1 шт., фиксация Fixolong 1 шт., шприцы не более 4 шт., иглы инъекционные не более 3 шт., фенестрированная простыня 1 шт., марлевые тампоны не более 5 шт., губчатые тампоны 3 шт., игла-фильтр 1 шт., внешняя простыня 1 шт., заглушки не более 3 шт.). 15. Набор эпидуральный EPI LONG TUOHY малый (Игла Туохи 1 шт., катетер 1 шт., фильтр 1 шт., адаптер 1 шт., заглушки не более 3 шт.). 16. Набор эпидуральный EPI LONG TUOHY стандартный (Игла Туохи 1 шт., катетер 1 шт., фильтр 1 шт., адаптер 1 шт., шприц 1 шт., заглушки не более 3 шт.). 17. Набор эпидуральный EPI LONG TUOHY полный (Игла Туохи 1 шт., катетер 1 шт., фильтр 1 шт., адаптер 1 шт., шприц 1 шт., фиксация FixoCath 1 шт., заглушки не более 3 шт.). 18. Каудальная игла в наборе (Каудальная игла 1 шт., инъекционная трубка 1 шт.). 19. Набор эпидуральный педиатрический EPI LONG PEDIATRIC (Игла Туохи 1 шт., катетер 1 шт., фильтр 1 шт., адаптер 1 шт., шприц 1 шт., заглушки не более 3 шт.). 20. Набор для спино-эпидуральной анестезии EpiSpin Lock малый (Игла Туохи 1 шт., игла SPROTTE 1 шт., адаптер EpiSpin Lock 1 шт., катетер 1 шт., фильтр 1 шт., адаптер 1 шт., заглушки не более 3 шт.). 21. Набор для спино-эпидуральной анестезии EpiSpin Lock без фильтра (Игла Туохи 1 шт., игла SPROTTE 1 шт., адаптер EpiSpin Lock 1 шт., катетер 1 шт., адаптер 1 шт., заглушки не более 3 шт.). 22. Набор игл для спино-эпидуральной анестезии EpiSpin Lock (Игла Туохи 1 шт., игла SPROTTE 1 шт., адаптер EpiSpin Lock 1 шт.). 23. Набор для спино-эпидуральной анестезии EpiSpin Lock расширенный (Игла Туохи 1 шт., игла SPROTTE 1 шт., адаптер EpiSpin Lock 1 шт., фиксация Fixolong 1 шт., катетер 1 шт., фильтр 1 шт., адаптер 1 шт., шприц 1 шт., заглушки не более 3 шт.). 24. Набор для спино-эпидуральной анестезии EpiSpin Lock стандартный (Игла Туохи 1 шт., игла SPROTTE 1 шт., адаптер EpiSpin Lock 1 шт., катетер 1 шт., фильтр 1 шт., адаптер 1 шт., шприц 1 шт., заглушки не более 3 шт.). 25. Набор для спино-эпидуральной анестезии EpiSpin Lock Soft (Игла Туохи 1 шт., игла SPROTTE 1 шт., адаптер EpiSpin Lock 1 шт., катетер 1 шт., фильтр 1 шт., адаптер 1 шт., шприц 1 шт., заглушки не более 3 шт.). 26. Набор для регионарной анестезии UniPlex NanoLine (Игла NanoLine 1 шт., инъекционная трубка 1 шт.). 27. Набор для регионарной анестезии SonoPlex Stim (Игла NanoLine 1 шт., инъекционная трубка 1 шт.). 28. Набор для регионарной анестезии SonoPlex (Игла NanoLine 1 шт., инъекционная трубка 1 шт.). 29. Набор для фиксации катетеров FixoLong (Фиксация FixoLong 1 шт., фильтр 1 шт.). 30. Набор для регионарной анестезии PlexoLong без иглы (Катетер 1 шт., адаптер 1 шт., заглушки не более 2 шт.). 31. Набор для регионарной анестезии MultiSet NanoLine расширенный (Игла Nanoline 1 шт., пластиковая канюля 1 шт., катетер 1 шт., адаптер 1 шт., фильтр 1 шт., фиксация Fixolong 1 шт., инъекционная трубка 1 шт., заглушки не более 3 шт., ланцет не более 1 шт.). 32. Набор для регионарной анестезии MultiSet NanoLine стандартный (Игла Nanoline 1 шт., пластиковая канюля 1 шт., катетер 1 шт., адаптер 1 шт., инъекционная трубка 1 шт., заглушки не более 3 шт., ланцет не более 1 шт.). 33. Набор для регионарной анестезии PLEXOLONG Nanoline стандартный (Игла Nanoline 1 шт., катетер 1 шт., инъекционная трубка 1 шт., адаптер 1 шт., фильтр 1 шт., фиксация Fixolong 1 шт., заглушки не более 4 шт.). 34. Набор для регионарной анестезии PLEXOLONG Nanoline малый (Игла Nanoline 1 шт., катетер 1 шт., инъекционная трубка 1 шт., адаптер 1 шт., фильтр 1 шт., фиксация Fixolong 1 шт., ланцет не более 1 шт., заглушки не более 4 шт.). 35. Набор для регионарной анестезии PLEXOLONG Nanoline большой (Игла Nanoline 1 шт., катетер 1 шт., инъекционная трубка 1 шт., адаптер 1 шт., фильтр 1 шт., фиксация Fixolong 1 шт., фиксация FixoCath 1 шт., заглушки не более 4 шт., ланцет не более 1 шт.). 36. Набор для регионарной анестезии PLEXOLONG Nanoline без катетера (Игла Nanoline 1 шт., инъекционная трубка 1 шт.). 37. Набор для регионарной анестезии PLEXOLONG Nanoline расширенный (Игла Nanoline 1 шт., катетер 1 шт., инъекционная трубка 1 шт., адаптер 1 шт., фильтр 1 шт., фиксация Fixolong 1 шт., шприцы 2 шт., иглы инъекционные не более 2 шт., фенестрированная простыня 1 шт., марлевые тампоны не более 5 шт., кожный маркер 1 шт., губчатые тампоны не более 3 шт., внешняя простыня 1 шт., заглушки не более 4 шт., ланцет не более 1 шт.). 38. Набор для регионарной анестезии PlexoLong Sono NanoLine стандартный (Игла NanoLine 1 шт., катетер 1 шт., инъекционная трубка 1 шт., адаптер 1 шт., фильтр 1 шт., фиксация Fixolong 1 шт., заглушки не более 4 шт.). 39. Набор для регионарной анестезии PlexoLong Sono NanoLine большой (Игла NanoLine 1 шт., катетер 1 шт., инъекционная трубка 1 шт., адаптер 1 шт., фильтр 1 шт., фиксация Fixolong 1 шт., ланцет не более 1 шт., заглушки не более 4 шт.). 40. Набор для регионарной анестезии StimuLong Plus стандартный (Игла Nanoline 1 шт., катетер 1 шт., инъекционная трубка 1 шт., адаптер 1 шт., соединительный кабель 1 шт., фильтр 1 шт., фиксация Fixolong 1 шт., заглушки не более 4 шт.). 41. Набор для регионарной анестезии StimuLong Plus малый (Игла Nanoline 1 шт., катетер 1 шт., инъекционная трубка 1 шт., адаптер 1 шт., соединительный кабель 1 шт., фильтр 1 шт., фиксация Fixolong 1 шт., ланцет не более 1 шт., заглушки не более 4 шт.). 42. Набор для регионарной анестезии StimuLong Plus с пластиковой канюлей (Игла Nanoline 1 шт., пластиковая канюля 1 шт., катетер 1 шт., инъекционная трубка 1 шт., соединительный кабель 1 шт., адаптер 1 шт., заглушки не более 4 шт., ланцет не более 1 шт.). 43. Набор для регионарной анестезии StimuLong Plus большой (Игла Nanoline 1 шт., пластиковая канюля 1 шт., катетер 1 шт., инъекционная трубка 1 шт., соединительный кабель 1 шт., адаптер 1 шт., фильтр 1 шт., фиксация Fixolong 1 шт., заглушки не более 4 шт., ланцет не более 1 шт.). 44. Набор для регионарной анестезии StimuLong Plus расширенный (Игла Nanoline 1 шт., катетер 1 шт., соединительный кабель 1 шт., инъекционная трубка 1 шт., адаптер 1 шт., фильтр 1 шт., фиксация Fixolong 1 шт., иглы инъекционные не более 2 шт., шприцы не более 2 шт., фенестрированная простыня 1 шт., марлевые тампоны не более 5 шт., кожный маркер 1 шт., ватные тампоны не более 3 шт., внешняя простыня 1 шт., заглушки не более 5 шт., ланцет не более 1 шт.). 45. Набор для регионарной анестезии StimuLong Sono Tsui (Игла Nanoline 1 шт., катетер 1 шт., соединительный кабель 1 шт., инъекционные трубки не более 2 шт., адаптер 1 шт., фильтр 1 шт., фиксация Fixolong 1 шт., шприц 1 шт., фиксация FixoCath 1 шт., заглушки не более 5 шт.). 46. Набор для регионарной анестезии StimuLong SONO стандартный (Игла Nanoline 1 шт., катетер 1 шт., инъекционная трубка 1 шт., адаптер 1 шт., соединительный кабель 1 шт., фильтр 1 шт., фиксация Fixolong 1 шт., заглушки не более 4 шт.). 47. Набор для регионарной анестезии StimuLong SONO большой (Игла Nanoline 1 шт., катетер 1 шт., инъекционная трубка 1 шт., адаптер 1 шт., соединительный кабель 1 шт., фильтр 1 шт., фиксация Fixolong 1 шт., заглушки не более 4 шт., ланцет не более 1 шт.). 48. Набор для регионарной анестезии StimuLong SONO NanoLine расширенный (Игла Nanoline 1 шт., катетер 1 шт., инъекционная трубка 1 шт., адаптер 1 шт., соединительный кабель 1 шт., фильтр 1 шт., фиксация Fixolong 1 шт., иглы инъекционные 2 шт., шприцы 2 шт., фенестрированная простыня 1 шт., марлевые салфетки не более 5 шт., кожный маркер 1 шт., губчатые тампоны не более 3 шт., внешняя простыня 1 шт., заглушки не более 4 шт., ланцет не более 1 шт.). 49. Набор для регионарной анестезии StimuLong SONO с пластиковой канюлей (Игла Nanoline 1 шт., пластиковая канюля 1 шт., катетер 1 шт., инъекционная трубка 1 шт., адаптер 1 шт., соединительный кабель 1 шт., заглушки не более 4 шт., ланцет не более 1 шт.). 50. Набор для регионарной анестезии StimuLong с пластиковой канюлей расширенный (Игла Nanoline 1 шт., пластиковая канюля 1 шт., катетер 1 шт., инъекционная трубка 1 шт., адаптер 1 шт., соединительный кабель 1 шт., фильтр 1 шт., фиксация Fixolong 1 шт., заглушки не более 4 шт., ланцет не более 1 шт.) 51. Набор для регионарной анестезии SonoLong NanoLine стандартный (Игла Nanoline 1 шт., катетер 1 шт., инъекционная трубка 1 шт., адаптер 1 шт., фильтр 1 шт., фиксация Fixolong 1 шт., заглушки не более 4 шт.). 52. Набор для регионарной анестезии SonoLong NanoLine расширенный (Игла Nanoline 1 шт., катетер 1 шт., инъекционная трубка 1 шт., адаптер 1 шт., фильтр 1 шт., фиксация Fixolong 1 шт., заглушки не более 4 шт., ланцет не более 1 шт.). 53. Набор для регионарной анестезии PLEXUS Combi большой (Игла Nanoline 1 шт., пластиковая канюля 1 шт., катетер 1 шт., адаптер 1 шт., заглушки не более 2 шт.). 54. Набор для регионарной анестезии PLEXUS Combi малый (Игла Nanoline 1 шт., пластиковая канюля 1 шт.). 55. Набор для регионарной анестезии InfiltraLong со сплит-канюлей (Сплит-канюля 1 шт., катетер 1 шт., фильтр 1 шт., фиксация Fixolong 1 шт., заглушки не более 3 шт.). 56. Набор для регионарной анестезии InfiltraLong с иглой Туохи (Игла Туохи 1 шт., катетер 1 шт., фильтр 1 шт., фиксация Fixolong 1 шт., адаптер 1 шт., заглушки не более 3 шт.). 57. Набор для регионарной анестезии InfiltraLong Sono (Игла Nanoline 1 шт., катетер 1 шт., фильтр 1 шт., фиксация Fixolong 1 шт., адаптер 1 шт., заглушки не более 3 шт.). 58. Набор для регионарной анестезии FusorPump (Сплит-канюля 1 шт., катетер 1 шт., фильтр 1 шт., фиксация Fixolong 1 шт., амбулаторный инфузионный насос 1 шт., заглушки не более 3 шт., шприц не более 1 шт.). 59. Набор для регионарной анестезии денервационный (Игла денервационная 1 шт., зажим 1 шт., инъекционная трубка 1 шт.). 60. Набор для регионарной анестезии радиографический (Игла радиографическая 1 шт., инъекционная трубка 1 шт.). II. Инструменты для выполнения регионарной анестезии в отдельных упаковках: 1. Интродьюсер. 2. Игла SPROTTE. 3. Игла Туохи. 4. Адаптер. 5. Фильтр. 6. Катетер. 7. Каудальная игла. 8. Фиксация FixoCath. 9. Инъекционная трубка. 10. Игла радиочастотная. 11. Ланцет. 12. Амбулаторный инфузионный насос.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "МК"
Производитель
"Паюнк ГмбХ Медицинтехнолоджи"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Pajunk GmbH Medizintechnologie, Karl-Hall-Straße 1, 78187 Geisingen, Germany
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/09177
Вид медицинского изделия: —
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 3790
Приказом Росздравнадзора от 25.02.2011 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_