ФСЗ 2011/09111
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09111
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.02.2022 № ФСЗ 2011/09111
На медицинское изделие
Изделия медицинские для аппаратов кислородной терапии и искусственной вентиляции легких в наборах и отдельных упаковкахI. Наборы дыхательных контуров для взрослых:
1. Наборы контуров для инвазивной вентиляции легких:
- RT200 - взрослый дыхательный контур с двойным обогревом, с камерой MR290, 10 шт./уп.
- RT100 - взрослый дыхательный контур с двойным обогревом, 10 шт./уп.
- RT204 - взрослый дыхательный контур с двойным обогревом, с линией давления, с камерой MR290, 10 шт./уп.
- RT104 - взрослый дыхательный контур с двойным обогревом, с линией давления, 10 шт./уп.
- RT205 - взрослый дыхательный контур с обогревом линии вдоха с камерой MR290,
10 шт./уп.
- RT105 - взрослый дыхательный контур с обогревом линии вдоха, 10 шт./уп.
- RT212 - взрослый дыхательный контур с обогревом линии вдоха с камерой MR290,
10 шт./уп.
- RT206 - взрослый дыхательный контур с обогревом линии вдоха, с линией давления, с камерой MR290, 10 шт./уп.
- RT106 - взрослый дыхательный контур с обогревом линии вдоха, с линией давления,
10 шт./уп.
- RT134 - взрослый дыхательный контур без обогрева с линией давления, 10 шт./уп.
2. Наборы контуров для CPAP терапии:
- RT201 - взрослый дыхательный контур CPAP с обогревом линии вдоха и камерой MR290, 10 шт./уп.
- RT101 - взрослый дыхательный контур CPAP с обогревом линии вдоха, 10 шт./уп.
- RT202 - взрослый дыхательный контур с адаптером для маски CPAP с обогревом линии вдоха и камерой MR290, 10 шт./уп.
- RT102 - взрослый дыхательный контур с адаптером для маски CPAP с обогревом линии вдоха, 10 шт./уп.
3. Наборы контуров анестезиологических:
- RT109 - взрослый анестезиологический дыхательный контур без обогрева вдоха и выдоха, 10 шт./уп.
- RT116 - взрослый анестезиологический дыхательный контур без обогрева вдоха и выдоха,
с линией давления, 10 шт./уп.
- RT117 - взрослый анестезиологический дыхательный контур без обогрева вдоха и выдоха,
с трубкой для мешка, 10 шт./уп.
II. Наборы дыхательных контуров для детей:
1. Наборы неонатальных контуров для инвазивной вентиляции:
- RT226 - неонатальный дыхательный контур низкого потока с камерой MR290, 10 шт./уп.
- RT126 - неонатальный дыхательный контур низкого потока, 10 шт./уп.
- RT225 - неонатальный дыхательный контур опорного потока с камерой MR290, 10 шт./уп.
- RT125 - неонатальный дыхательный контур опорного потока, 10 шт./уп.
- RT227 - неонатальный дыхательный контур опорного потока SLE с камерой MR290,
10 шт./уп.
- RT127 - неонатальный дыхательный контур SLE, 10 шт./уп.
2. Наборы неонатальных контуров для CPAP терапии:
- RT324 - неонатальный дыхательный контур постоянного потока с камерой MR290,
10 шт./уп.
- RT224 - неонатальный дыхательный контур постоянного потока с камерой MR290,
10 шт./уп.
- RT124 - неонатальный дыхательный контур постоянного потока, 10 шт./уп.
3. Набор неонатальных контуров для кислородной терапии:
- RT329 - неонатальный дыхательный контур постоянного потока с клапаном сброса давления, 10 шт./уп.
- RT229 - неонатальный дыхательный контур постоянного потока при СДППД с камерой MR290, 10 шт./уп.
- RT129 - неонатальный дыхательный контур постоянного потока при СДППД, 10 шт./уп.
III. Наборы универсальных дыхательных контуров (10 мм):
- RT235 - дыхательный контур для опорного потока, 10 шт./уп.
- RT236 - дыхательный контур для низкого потока, 10 шт./уп.
- RD100-10 - дыхательный контур без обогрева, 10 шт./уп.
- RD110-10 - дыхательный контур с обогревом, 10 шт./уп.
- 900RD014-10 - дыхательный контур без обогрева, с маской 42 мм, 10 шт./уп.
- 900RD015-10 - дыхательный контур без обогрева, с маской 50 мм, 10 шт./уп.
- 900RD016-10 - дыхательный контур без обогрева, с маской 60 мм, 10 шт./уп.
- 900RD010 - дыхательный контур без обогрева, с клапаном ПДКВ, 10 шт./уп.
- 900RD110 - дыхательный контур с обогревом, с клапаном ПДКВ, 10 шт./уп.
IV. Наборы универсальных дыхательных контуров (22 мм):
- RT112 - дыхательный контур с обогревом вдоха, 10 шт./уп.
- RT443 - дыхательный контур для применения на дому, 10 шт./уп.
- RT203 - дыхательный контур с линией вдоха, с обогревом и камерой MR290, 10 шт./уп.
- RT219 - дыхательный контур с обогревом вдоха, с линией давления и камерой MR290,
10 шт./уп.
- RT240 - дыхательный контур с обогревом вдоха и выдоха, с материалом Evaqua, 10 шт./уп.
- RT319 - дыхательный контур с обогревом вдоха, с линией давления, камерой MR290 и фильтром, 10 шт./уп.
- RT340 - дыхательный контур с обогревом вдоха и выдоха, с материалом Evaqua и фильтром, 10 шт./уп.
- RT900 - дыхательный контур с двойным обогревом, с камерой и с мягкой этикеткой,
5 шт./уп.
- RT023 - дыхательный контур для отучения от ИВЛ, 20 шт./уп.
- 900RT002 - дыхательный контур без обогрева с трубкой вдоха, адаптером для подсоса воздуха, трубкой подачи кислорода, камерой MR210 и маской, 20 шт./уп.
- 900RT009 - дыхательный контур без обогрева с трубкой вдоха, адаптером для подсоса воздуха, трубкой подачи кислорода и камерой MR210, 20 шт./уп.
- 900RT010 - дыхательный контур без обогрева с трубкой вдоха, адаптером для подсоса воздуха, трубкой подачи кислорода и камерой MR290, 20 шт./уп.
- RT307 - дыхательный контур без обогрева с трубкой вдоха, адаптером для подсоса воздуха и камерой MR290, 10 шт./уп.
- RT308 - дыхательный контур с обогревом линии вдоха, подсосом воздуха и камерой MR290, 10 шт./уп.
- RT333 - дыхательный контур с обогревом линии вдоха, подсосом воздуха и камерой MR250, 10 шт./уп.
- RT407 - дыхательный контур без обогрева, трубкой вдоха, подсосом воздуха, гибким соединителем и камерой MR290, 10 шт./уп.
- RT408 - дыхательный контур с обогревом линии вдоха, подсосом воздуха, гибким соединителем и камерой MR290, 10 шт./уп.
- RT026 - дыхательный контур взрослый с линией выдоха, с обогревом, 20 шт./уп.
- RT103 - дыхательный контур взрослый с линией вдоха, с обогревом, 10 шт./уп.
V. Набор адаптеров RT010 для установки распылителя (20 шт./уп).
VI. Набор масок RD800-EN (5 шт.).
VII. Отдельные упаковки:
1. Камеры увлажнителя взрослые: MR210, 40 шт./уп., MR210X, 10 шт./уп., MR250,
40 шт./уп., MR250X, 10 шт./уп.
2. Камеры увлажнителя детские: MR225, 50 шт./уп., MR225X, 10 шт./уп.
3. Камеры увлажнителя универсальные: MR290, 40 шт./уп., MR290X, 10 шт./уп., MR290U,
40 шт./уп., MR290UX, 10 шт./уп., MR290V, 40 шт./уп., MR290VX, 10 шт./уп., MR290HFV,
40 шт./уп.
4. Адаптер для катетеров 3222-504G, 50 шт./уп.
5. Адаптеры для камеры увлажнителя: 900MR161, 1 шт./уп., 900MR161L, 50 шт./уп., 900MR162, 1 шт./уп., 900MR162L, 50 шт./уп.
6. Адаптер соединителя 900MR835, 50 шт./уп.
7. Адаптер 900MR961 для камеры увлажнителя, два газа, 20 шт./уп.
8. Адаптер RT021 гибкого соединения с тройником, 20 шт./уп.
9. Адаптер RT022 гибкого соединения, 20 шт./уп.
10. Адаптер RT030 для тройника распылителя, 20 шт./уп.
11. Адаптеры для подсоса воздуха: RT001, 20 шт./уп., RT008, 20 шт./уп.
12. Тройник пациента неонатальный RT029, 20 шт./уп.
13. Трубки кислородные: 900RT003, 50 шт./уп., 900RD008, 10 шт./уп., 900RD009, 10 шт./уп.
14. Держатель шлангов RT028, 20 шт./уп.
15. Отражатели тепла: 900MR208, 20 шт./уп., NC040-10, 10 шт./уп., NC041-10, 10 шт./уп.
16. Обтурирующие обертки: NC100-10, 10 шт./уп.., NC100-25, 25 шт./уп., NC100-SK, 1 шт./уп.
17. Тестовые легкие: RD020-01, 1 шт./уп., 500RD106, 1 шт./уп.
18. Фильтр вдоха и выдоха RT019, 20 шт./уп.
19. Фильтр выдоха RT020, 20 шт./уп.
20. Канюли носовые для недоношенных детей: RT091, 20 шт./уп., BC2425-20, 20 шт./уп.
21. Канюли носовые для новорожденных детей: RT092, 20 шт./уп., BC2435-20, 20 шт./уп.
22. Канюли носовые для младенцев: RT093, 20 шт./уп., BC2745-20, 20 шт./уп.
23. Канюли носовые для детей: RT094, 20 шт./уп., BC3780-20, 20 шт./уп.
24. Канюли носовые для взрослых RT095, 20 шт./уп.
25. Канюли носовые для крупных младенцев BC2755-20, 20 шт./уп.
26. Маски кислородные неонатальные: RD803-10, 10 шт./уп., RD804-10, 10 шт./уп.,
RD805-10, 10 шт./уп., RD806-10, 10 шт./уп., RD807-10, 10 шт./уп.
27. Маски кислородные для взрослых: 900RT004, 50 шт./уп., 900RT005, 50 шт./уп.
28. Маски кислородные для детей 900RT006, 50 шт./уп.
29. Маски носовые: RT033, 20 шт./уп., RT034, 20 шт./уп., RT042, 10 шт./уп., RT050,
20 шт./уп., RT051, 20 шт./уп., RT052, 20 шт./уп.
30. Маски лицевые: RT040S, 10 шт./уп., RT040M, 10 шт./уп., RT040L, 10 шт./уп., RT041L,
10 шт./уп., RT041M, 10 шт./уп., RT041S, 10 шт./уп.
31. Маска трахеостомические RT035, 20 шт./уп.
32. Удлинитель трубки (22 мм.) RT024, 20 шт./уп.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Фишер энд Пэйкел Хелскэр"
Производитель
"Фишер энд Пейкел Хелскэр Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Новая Зеландия, Fisher & Paykel Healthcare Ltd., 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland, 2013, New Zealand
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/09111
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.190
медицинского изделия: 32.50.13.190
Приказом Росздравнадзора от 15.02.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_