ФСЗ 2011/09006
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09006
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 24.11.2021 № ФСЗ 2011/09006
На медицинское изделие
Электрод имплантируемый желудочковый для дефибрилляции, различных вариантов исполненияварианты исполнения:
1. Электрод имплантируемый триполярный желудочковый для дефибрилляции Sprint Quattro Secure S MRI Surescan 6935M, размеры: 55 см, 62 см, в составе:
1.1. Электрод с рентгеноконтрастной фиксирующей муфтой и инструментом
AccuRead - 1 шт.
1.2. Стилеты - не более 5 шт.
1.3. Фиолетовые инструменты для фиксации - не более 2 шт.
1.4. Фиолетовый проводник стилета - 1 шт.
1.5. Фиксирующая муфта с прорезью - 1 шт.
1.6. Крючок для вены - 1 шт.
1.7. Документация по продукту:
- техническое руководство - 1 шт.;
- брошюра об электронных инструкциях/руководствах - 1 шт.;
- лист наклеек - 1 шт.;
- предупреждение общего характера - 1 шт.;
- форма для обратной связи - 1 шт.
2. Электрод имплантируемый триполярный желудочковый для дефибрилляции Sprint Quattro Secure S MRI Surescan 6935, размеры: 58 см, 65 см, в составе:
2.1. Электрод с рентгеноконтрастной фиксирующей муфтой и проводником
стилета - 1 шт.
2.2. Стилеты - не более 5 шт.
2.3. Инструменты для фиксации - не более 2 шт.
2.4. Фиксирующая муфта с прорезью - 1 шт.
2.5. Крючок для вены - 1 шт.
2.6. Колпачки для контактной части - не более 2 шт.
2.7. Документация по продукту:
- техническое руководство - 1 шт.;
- брошюра об электронных инструкциях/руководствах - 1 шт.;
- лист наклеек - 1 шт.;
- предупреждение общего характера - 1 шт.;
- форма для обратной связи - 1 шт.
3. Электрод имплантируемый квадрополярный желудочковый для дефибрилляции Sprint Quattro Secure MRI Surescan 6947, размеры: 58 см, 65 см, в составе:
3.1. Электрод с рентгеноконтрастной фиксирующей муфтой и проводником
стилета - 1 шт.
3.2. Стилеты - не более 5 шт.
3.3. Крючок для вены - 1 шт.
3.4. Фиксирующая муфта с прорезью - 1 шт.
3.5. Инструменты для фиксации - не более 2 шт.
3.6. Колпачки для контактной части - не более 2 шт.
3.7. Документация по продукту:
- техническое руководство - 1 шт.;
- брошюра об электронных инструкциях/руководствах - 1 шт.;
- лист наклеек - 1 шт.;
- предупреждение общего характера - 1 шт.;
- форма для обратной связи - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Медтроник"
Производитель
"Медтроник Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, , Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/09006
Вид медицинского изделия:
125090
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 24.11.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_