ФСЗ 2011/08984
По техническим причинам скачивание некоторых документов в настоящий момент не доступно. Силами нашей команды ведутся работы по устранению данной проблемы. Приносим свои извинения за предоставленные неудобства. Настоящее сообщение исчезнет, когда проблема будет решена.
Также новость о восстановлении работоспособности сервиса появится в нашем телеграмм канале - не забудьте подписаться.
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/08984
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 24.02.2011 № ФСЗ 2011/08984
На медицинское изделие
Система офтальмологическая эксимерная лазерная WaveLight EX500
с принадлежностями (Приложение на 3 листах)I. Система офтальмологическая эксимерная лазерная WaveLight EX500
Комплектация базовая:
1. Консоль лазера в комплекте с генератором азота, системой контроля положения глаза и встроенным бесконтактным оптическим пахиметром.
2. Тубус операционного микроскопа.
3. Видеосистема к операционному микроскопу с видеокамерой, блоком управления, блоком питания и поворотным монитором.
4. Щелевая лампа для контроля положения роговичного лоскута.
5. Микрометр контроля глубины абляции.
6. Педаль управления.
7. Тестовый набор.
8. Специальное программное обеспечение.
9. Баллон с фтор-аргоновой смесью, 20л.
10. Сетевой сервер.
11. Кард-ридер.
12. Карта управления.
13. Источник бесперебойного питания.
14. Документация.
II. Система офтальмологическая эксимерная лазерная WaveLight EX500.
Комплектация стандарт:
1. Консоль лазера в комплекте с генератором азота, системой контроля положения глаза и встроенным бесконтактным оптическим пахиметром.
2. Тубус операционного микроскопа.
3. Видеосистема к операционному микроскопу с видеокамерой, блоком управления, блоком питания и поворотным монитором.
4. Щелевая лампа для контроля положения роговичного лоскута.
5. Микрометр контроля глубины абляции.
6. Педаль управления.
7. Тестовый набор.
8. Специальное программное обеспечение.
9. Баллон с фтор-аргоновой смесью, 20л.
10. Сетевой сервер.
11. Кард-ридер.
12. Карта управления.
13. Источник бесперебойного питания.
14. Документация.
15. Операционная платформа.
III. Система офтальмологическая эксимерная лазерная WaveLight EX500.
Комплектация люкс:
1. Консоль лазера в комплекте с генератором азота, системой контроля положения глаза и встроенным бесконтактным оптическим пахиметром.
2. Тубус операционного микроскопа.
3. Видеосистема к операционному микроскопу с видеокамерой, блоком управления, блоком питания и поворотным монитором.
4. Щелевая лампа для контроля положения роговичного лоскута.
5. Микрометр контроля глубины абляции.
6. Педаль управления.
7. Тестовый набор.
8. Специальное программное обеспечение.
9. Баллон с фтор-аргоновой смесью, 20л.
10. Сетевой сервер.
11. Кард-ридер.
12. Карта управления.
13. Источник бесперебойного питания.
14. Документация.
15. Операционная платформа.
16. Кресло хирурга.
17. Одноразовые стерильные чехлы.
V. Принадлежности к системе офтальмологической эксимерной лазерной WaveLight EX500:
1. Генератор азота.
2. Система контроля положения глаза.
3. Бесконтактный оптический пахиметр.
4. Тубус операционного микроскопа.
5. Операционная платформа.
6. Видеосистема.
7. Щелевая лампа.
8. Микрометр контроля глубины абляции.
9. Педаль управления.
10. Тестовый набор.
11. Баллон с фтор-аргоновой смесью, 20л.
12. Галогеновый фильтр.
13. Сетевой сервер.
14. Специальное программное обеспечение.
15. Кард-ридер.
16. Карта управления.
17. Источник бесперебойного питания.
18. Кресло хирурга.
19. Защитные очки.
20. Пластины для контроля глубины абляции (1 набор-24 шт.)
21. Мишени для контроля работы сканера (1 набор-12 шт.)
22. Мишени для контроля работы системы наведения (1 набор-40 шт.)
23. Стерилизуемые резиновые колпачки.
24. Одноразовые стерильные чехлы.
V. Организация-производитель: WaveLight GmbH, Industriegebiet Döllnitz 5, 92690 Pressath, Germany
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"ВейвЛайт ГмбХ", Германия, WaveLight GmbH
Место производства медицинского изделия
, Германия, , Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Germany
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/08984
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4420
медицинского изделия: 94 4420
Приказом Росздравнадзора от 24.02.2011 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_