ФСЗ 2011/08984
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/08984
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 11.07.2022 № ФСЗ 2011/08984
На медицинское изделие
Система офтальмологическая эксимерная лазерная WaveLight ЕХ500 с принадлежностями1. Консоль лазера в комплекте с генератором азота, системой контроля положения глаза и встроенным бесконтактным оптическим пахиметром, цвета: синий, цвет слоновой кости, красный, черный, золотой.
2. Кабель питания для системы.
3. Кабель питания для источника бесперебойного питания (при необходимости).
4. Кабели для операционной платформы - до 2 шт. (при необходимости).
5. Операционный микроскоп.
6. Видеосистема к операционному микроскопу с видеокамерой.
7. Щелевая лампа для контроля положения роговичного лоскута.
8. Микрометр контроля глубины абляции.
9. Педаль управления.
10. Набор инструментов для калибровки, в составе:
˗ стеклянный эталон нормальной глубины абляции;
˗ держатель тест объекта;
˗ оценочная мишень для теста сканера;
˗ квадратный металлический грузик.
11. Тестовый адаптер.
12. Адаптер для кабеля тестового адаптера (при необходимости).
13. Сетевой сервер (при необходимости), в составе:
- сетевой сервер;
- документация;
- сетевой кабель;
- кабель питания.
14. Программное обеспечение на специальном ноутбуке (при необходимости),
в составе:
- специальный ноутбук;
- документация;
- сетевой кабель;
- кабели питания - до 2 шт.;
- диск с программным обеспечением (при необходимости).
15. Панель управления, включая кард-ридер.
16. Источник бесперебойного питания (при необходимости).
17. Редуктор газовый.
18. Пластиковые ножки - 4 шт.
19. Набор напольных пластин для установки лазера с кольцами адаптерами (при необходимости).
20. Сетевой изолятор - 4 шт. (при необходимости).
21. 16-портовый сетевой коммутатор (при необходимости).
22. Клейкие стяжки - 10 шт.
23. Инструкция по эксплуатации.
24. Видео конвертер (при необходимости).
25. Подставка для процедуры Lasik (при необходимости).
26. Операционная платформа тип 1125 (при необходимости), цвета: синий, цвет слоновой кости, красный, черный, золотой, в составе:
- операционная платформа;
- переходник для кабеля тестового адаптера (при необходимости);
- кабель питания;
- инструкция по эксплуатации.
27. Направляющая для операционной платформы (при необходимости).
28. Пластина для позиционирования (при необходимости).
29. Набор для операционной платформы (при необходимости), в составе:
- устройство блокировки;
- Кабель питания;
˗ кабель EX;
˗ кабель FS;
˗ педаль с MPC3 коннектором - 2 шт.;
˗ винты M3Х8 - 4 шт.
30. Галогеновый фильтр (при необходимости).
31. Кресло (при необходимости).
32. Кресло с подлокотниками (при необходимости).
33. Специальное программное обеспечение на съемном носителе (при необходимости).
34. Лазерные защитные очки тип 6016 (при необходимости).
35. Пластины для контроля глубины абляции (1 набор - 24 шт.) (при необходимости).
36. Мишени для контроля работы сканера (1 набор - 20 шт.) (при необходимости).
37. Мишени для контроля работы системы контроля положения глаза (1 набор - 40 шт.) (при необходимости).
38. Стерилизуемые резиновые колпачки для микроскопа (при необходимости).
39. Набор для щелевой лампы для контроля положения роговичного лоскута (при необходимости), в составе:
- металлические рукоятки - до 2 шт.;
- стерилизуемый резиновый колпачок.
Принадлежности к системе офтальмологической эксимерной лазерной WaveLight EX500:
1. Сетевые кабели - до 12 шт.
2. Подставка для кератопластики.
3. Карта доступа WaveCard серия «Gold 20».
4. Карта доступа WaveCard серия «Gold 50».
5. Карта доступа WaveCard серия «Silver 20».
6. Карта доступа WaveCard серия «Silver 50».
7. Карта доступа WaveCard серия «Bronze».
8. Карта доступа WaveCard серия «Platinum 20».
9. Карта доступа WaveCard серия «Platinum 50».
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Алкон Фармацевтика"
Производитель
"ВейвЛайт ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, WaveLight GmbH, Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Germany
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/08984
Вид медицинского изделия:
171870
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.120
медицинского изделия: 32.50.13.120
Приказом Росздравнадзора от 11.07.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_