ФСЗ 2011/08984
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/08984
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
171870
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171870
Система офтальмологическая эксимерная лазерная WaveLight ЕХ500 с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система офтальмологическая эксимерная лазерная WaveLight ЕХ500 с принадлежностями1. Консоль лазера в комплекте с генератором азота, системой контроля положения глаза и
встроенным бесконтактным оптическим пахиметром, цвета: синий, цвет слоновой кости,
красный, черный, золотой.
2. Кабель питания для системы.
3. Кабель питания для источника бесперебойного питания.
4. Кабели для операционной платформы - до 2 шт. (при необходимости).
5. Операционный микроскоп.
6. Видеосистема к операционному микроскопу с видеокамерой.
7. Щелевая лампа для контроля положения роговичного лоскута.
8. Микрометр контроля глубины абляции.
9. Педаль управления.
10. Набор инструментов для калибровки, в составе:
- стеклянный эталон нормальной глубины абляции;
- держатель тест объекта;
- оценочная мишень для теста сканера;
- квадратный металлический грузик.
11. Тестовый адаптер.
12. Адаптер для кабеля тестового адаптера (при необходимости).
13. Сетевой сервер, в составе:
- сетевой сервер;
- документация;
- сетевой кабель;
- кабель питания.
14. Программное обеспечение на специальном ноутбуке, в составе:
- специальный ноутбук;
- документация;
- сетевой кабель;
- кабели питания - до 2 шт.;
- диск с программным обеспечением (при необходимости).
15. Панель управления, включая кард-ридер.
16. Источник бесперебойного питания.
17. Редуктор газовый.
18. Пластиковые ножки - 4 шт.
19. Набор напольных пластин для установки лазера с кольцами адаптерами (при
необходимости).
20. Сетевой изолятор - 4 шт.
21. 16-портовый сетевой коммутатор.
22. Клейкие стяжки -10 шт.
23. Инструкция по эксплуатации.
24. Видео конвертер (при необходимости).
25. Подставка для процедуры Lasik (при необходимости).
26. Операционная платформа тип 1125 (при необходимости), цвета: синий, цвет слоновой
кости, красный, черный, золотой, в составе:
- операционная платформа;
- переходник для кабеля тестового адаптера (при необходимости);
- кабель питания;
- инструкция по эксплуатации.
27. Направляющая для операционной платформы (при необходимости).
28. Пластина для позиционирования (при необходимости).
29. Набор для операционной платформы (при необходимости), в составе:
- устройство блокировки;
- кабель питания;
- кабель ЕХ;
- кабель FS;
- педаль с МРС3 коннектором - 2 шт.;
- винты М3Х8 - 4 шт.
30. Галогеновый фильтр (при необходимости).
31. Кресло (при необходимости).
32. Кресло с подлокотниками (при необходимости).
33. Специальное программное обеспечение на съемном носителе (при необходимости).
34. Лазерные защитные очки тип 6016 (при необходимости).
35. Пластины для контроля глубины абляции (1 набор - 24 шт.) (при необходимости).
36. Мишени для контроля работы сканера (1 набор - 20 шт.) (при необходимости).
37. Мишени для контроля работы системы контроля положения глаза (1 набор - 40 шт.) (при
необходимости).
38. Стерилизуемые резиновые колпачки для микроскопа (при необходимости).
39. Набор для щелевой лампы для контроля положения роговичного лоскута (при
необходимости), в составе:
- металлические рукоятки - до 2 шт.;
- стерилизуемый резиновый колпачок.
Принадлежности:
1. Сетевые кабели - до 12 шт.
2. Подставка для кератопластики.
3. Карта доступа WaveCard серия «Gold 20».
4. Карта доступа WaveCard серия «Gold 50».
5. Карта доступа WaveCard серия «Silver 20».
6. Карта доступа WaveCard серия «Silver 50».
7. Карта доступа WaveCard серия «Bronze».
8. Карта доступа WaveCard серия «Platinum 20».
9. Карта доступа WaveCard серия «Platinum 50».
ФСЗ 2011/08984
23.09.2020
ООО "Алкон Фармацевтика"
32.50.13.120
171870
Система офтальмологическая эксимерная лазерная WaveLight EX500 с принадлежностямиI. Система офтальмологическая эксимерная лазерная WaveLight ЕХ500.
Комплектация базовая:
1. Консоль лазера в комплекте с генератором азота, системой контроля положения глаза и встроенным бесконтактным оптическим пахиметром.
2. Операционный микроскоп.
3. Видеосистема к операционному микроскопу с видеокамерой, блоком управления, блоком питания и поворотным монитором.
4. Щелевая лампа для контроля положения роговичного лоскута.
5. Микрометр контроля глубины абляции.
6. Педаль управления.
7. Тестовый набор, в составе:
- Стеклянный эталон нормальной глубины абляции;
- Держатель тест объекта;
- Оценочная мишень для теста сканера;
- Квадратный металлический грузик.
8. Тестовый адаптер.
9. Специальное программное обеспечение.
10. Сетевой сервер.
11. Программное обеспечение на специальном ноутбуке.
12. Панель управления, включая кард-ридер.
13. Источник бесперебойного питания.
14. Редуктор газовый.
15. Пластиковые ножки 4 шт.
16. Салфетка.
17. Сетевой изолятор 4 шт.
18. 16-поровый сетевой коммутатор.
19. Клейкие стяжки 10 шт.
20. Лазерные защитные очки тип 6017.
21. Набор стерилизуемых резиновых колпачков, в составе:
- Резиновый колпачок для ручки регулирования микроскопа;
- Резиновый колпачок для ручки выбора щели щелевой лампы.
22. Металлическая рукоятка для щелевой лампы для контроля положения роговичного лоскута.
23. Карта доступа WaveCard серия «Gold 20».
24. Документация.
II. Система офтальмологическая эксимерная лазерная WaveLight EX500.
Комплектация стандарт:
1. Консоль лазера в комплекте с генератором азота, системой контроля положения глаза и встроенным бесконтактным оптическим пахиметром.
2. Операционный микроскоп.
3. Видеосистема к операционному микроскопу с видеокамерой, блоком управления, блоком питания и поворотным монитором.
4. Щелевая лампа для контроля положения роговичного лоскута.
5. Микрометр контроля глубины абляции.
6. Педаль управления.
7. Тестовый набор, в составе:
- Стеклянный эталон нормальной глубины абляции;
- Держатель тест объекта;
- Оценочная мишень для теста сканера;
- Квадратный металлический грузик.
8. Тестовый адаптер.
9. Специальное программное обеспечение.
10. Сетевой сервер.
11. Программное обеспечение на специальном ноутбуке.
12. Панель управления, включая кард-ридер.
13. Источник бесперебойного питания.
14. Редуктор газовый.
15. Пластиковые ножки 4 шт.
16. Салфетка.
17. Сетевой изолятор 4 шт.
18. 16-поровый сетевой коммутатор.
19. Клейкие стяжки 10 шт.
20. Лазерные защитные очки тип 6017.
21. Набор стерилизуемых резиновых колпачков, в составе:
- Резиновый колпачок для ручки регулирования микроскопа;
- Резиновый колпачок для ручки выбора щели щелевой лампы.
22. Металлическая рукоятка для щелевой лампы для контроля положения роговичного лоскута.
23. Карта доступа WaveCard серия «Gold 20».
24. Документация.
25. Операционная платформа тип 1122 (при необходимости).
26. Операционная платформа тип 1125 (при необходимости).
27. Направляющая для операционной платформы (при необходимости).
28. Пластина для позиционирования (при необходимости).
29. Набор для операционной платформы (при необходимости), в составе:
- Кабель питания;
- Кабель EX;
- Кабель FS;
- Педаль с MPC3 коннектором - 2 шт.;
- Винты M3Х8 -4 шт.
III. Система офтальмологическая эксимерная лазерная WaveLight EX500.
Комплектация люкс:
1. Консоль лазера в комплекте с генератором азота, системой контроля положения глаза и встроенным бесконтактным оптическим пахиметром.
2. Операционный микроскоп.
3. Видеосистема к операционному микроскопу с видеокамерой, блоком управления, блоком питания и поворотным монитором.
4. Щелевая лампа для контроля положения роговичного лоскута.
5. Микрометр контроля глубины абляции.
6. Педаль управления.
7. Тестовый набор, в составе:
- Стеклянный эталон нормальной глубины абляции;
- Держатель тест объекта;
- Оценочная мишень для теста сканера;
- Квадратный металлический грузик.
8. Тестовый адаптер.
9. Специальное программное обеспечение.
10. Баллон с фтор-аргоновой смесью, 20л.
11. Сетевой сервер.
12. Программное обеспечение на специальном ноутбуке.
13. Панель управления, включая кард-ридер.
14. Источник бесперебойного питания.
15. Редуктор газовый.
16. Пластиковые ножки 4 шт.
17. Салфетка.
18. Сетевой изолятор 4 шт.
19. 16-поровый сетевой коммутатор
20. Клейкие стяжки 10 шт.
21. Документация.
22. Операционная платформа тип 1122 (при необходимости).
23. Операционная платформа тип 1125 (при необходимости).
24. Направляющая для операционной платформы (при необходимости).
25. Пластина для позиционирования (при необходимости).
26. Набор для операционной платформы (при необходимости), в составе:
- Кабель питания;
- Кабель EX;
- Кабель FS;
- Педаль с MPC3 коннектором - 2 шт.;
- Винты M3Х8 -4 шт.
27. Комплект одноразовых стерильных чехлов для операционной платформы 100 шт. (при необходимости), в составе:
- чехол для панели управления;
- чехол для джойстика.
28. Галогеновый фильтр (при необходимости).
29. Кресло (при необходимости).
30. Кресло с подлокотниками (при необходимости).
31. Специальное программное обеспечение на съемном носителе (при необходимости).
32. Лазерные защитные очки тип 6016 (при необходимости).
33. Лазерные защитные очки тип 6017 (при необходимости).
34. Лазерные защитные очки тип 6005 (при необходимости).
35. Лазерные защитные очки тип 6006 (при необходимости).
36. Пластины для контроля глубины абляции (1 набор-24 шт.) (при необходимости).
37. Мишени для контроля работы сканера (1 набор-20 шт.) (при необходимости).
38. Мишени для контроля работы системы контроля положения глаза (1 набор-40 шт.) (при необходимости).
39. Набор стерилизуемых резиновых колпачков (при необходимости), в составе:
- Резиновый колпачок для ручки регулирования микроскопа;
- Резиновый колпачок для ручки выбора щели щелевой лампы.
40. Комплект одноразовых стерильных чехлов для лазера 100 шт. (при необходимости), в составе
- чехол для клавиатуры;
- чехол для панели управления.
41. Металлическая рукоятка для щелевой лампы для контроля положения роговичного лоскута (при необходимости).
IV. Принадлежности к системе офтальмологической эксимерной лазерной WaveLight EX500:
1. Подставка для процедуры Lasik.
2. Подставка для кератопластики.
3. Карта доступа WaveCard серия «Gold 20».
4. Карта доступа WaveCard серия «Gold 50».
5. Карта доступа WaveCard серия «Silver 20».
6. Карта доступа WaveCard серия «Silver 50».
7. Карта доступа WaveCard серия «Bronze».
ФСЗ 2011/08984
24.11.2017
ООО "Алкон Фармацевтика"
32.50.13.190
171870
Система офтальмологическая эксимерная лазерная WaveLight EX500 с принадлежностямиI. Система офтальмологическая эксимерная лазерная WaveLight EX500.
Комплектация базовая:
1. Консоль лазера в комплекте с генератором азота, системой контроля положения глаза и встроенным бесконтактным оптическим пахиметром.
2. Тубус операционного микроскопа.
3. Видеосистема к операционному микроскопу с видеокамерой, блоком управления, блоком питания и поворотным монитором.
4. Щелевая лампа для контроля положения роговичного лоскута.
5. Микрометр контроля глубины абляции.
6. Педаль управления.
7. Тестовый набор.
8. Специальное программное обеспечение.
9. Баллон с фтор-аргоновой смесью, 20л.
10. Сетевой сервер.
11. Кард-ридер.
12. Карта управления.
13. Источник бесперебойного питания.
14. Документация.
II. Система офтальмологическая эксимерная лазерная WaveLight EX500.
Комплектация стандарт:
1. Консоль лазера в комплекте с генератором азота, системой контроля положения глаза и встроенным бесконтактным оптическим пахиметром.
2. Тубус операционного микроскопа.
3. Видеосистема к операционному микроскопу с видеокамерой, блоком управления, блоком питания и поворотным монитором.
4. Щелевая лампа для контроля положения роговичного лоскута.
5. Микрометр контроля глубины абляции.
6. Педаль управления.
7. Тестовый набор.
8. Специальное программное обеспечение.
9. Баллон с фтор-аргоновой смесью, 20л.
10. Сетевой сервер.
11. Кард-ридер.
12. Карта управления.
13. Источник бесперебойного питания.
14. Документация.
15. Операционная платформа.
III. Система офтальмологическая эксимерная лазерная WaveLight EX500.
Комплектация люкс:
1. Консоль лазера в комплекте с генератором азота, системой контроля положения глаза и встроенным бесконтактным оптическим пахиметром.
2. Тубус операционного микроскопа.
3. Видеосистема к операционному микроскопу с видеокамерой, блоком управления, блоком питания и поворотным монитором.
4. Щелевая лампа для контроля положения роговичного лоскута.
5. Микрометр контроля глубины абляции.
6. Педаль управления.
7. Тестовый набор.
8. Специальное программное обеспечение.
9. Баллон с фтор-аргоновой смесью, 20л.
10. Сетевой сервер.
11. Кард-ридер.
12. Карта управления.
13. Источник бесперебойного питания.
14. Документация.
15. Операционная платформа.
16. Кресло хирурга.
17. Одноразовые стерильные чехлы.
IV. Принадлежности к системе офтальмологической эксимерной лазерной WaveLight EX500:
1. Генератор азота.
2. Система контроля положения глаза.
3. Бесконтактный оптический пахиметр.
4. Тубус операционного микроскопа.
5. Операционная платформа.
6. Видеосистема.
7. Щелевая лампа.
8. Микрометр контроля глубины абляции.
9. Педаль управления.
10. Тестовый набор.
11. Баллон с фтор-аргоновой смесью, 20л.
12. Галогеновый фильтр.
13. Сетевой сервер.
14. Специальное программное обеспечение.
15. Кард-ридер.
16. Карта управления.
17. Источник бесперебойного питания.
18. Кресло хирурга.
19. Защитные очки.
20. Пластины для контроля глубины абляции (1 набор-24 шт.)
21. Мишени для контроля работы сканера (1 набор-12 шт.)
22. Мишени для контроля работы системы наведения (1 набор-40 шт.)
23. Стерилизуемые резиновые колпачки.
24. Одноразовые стерильные чехлы.
25. Карта доступа WaveCard серия «Gold 20».
26. Карта доступа WaveCard серия «Gold 50».
27. Карта доступа WaveCard серия «Silver 20».
28. Карта доступа WaveCard серия «Silver 50».
29. Карта доступа WaveCard серия «Bronze».
30. Предохранительные очки.
31. Очки для защиты от лазерного излучения.
ФСЗ 2011/08984
21.06.2016
ООО "Алкон Фармацевтика"
94 4420
171870
Система офтальмологическая эксимерная лазерная WaveLight EX500 с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Система офтальмологическая эксимерная лазерная WaveLight EX500.
Комплектация базовая:
1. Консоль лазера в комплекте с генератором азота, системой контроля положения глаза и встроенным бесконтактным оптическим пахиметром.
2. Тубус операционного микроскопа.
3. Видеосистема к операционному микроскопу с видеокамерой, блоком управления, блоком питания и поворотным монитором.
4. Щелевая лампа для контроля положения роговичного лоскута.
5. Микрометр контроля глубины абляции.
6. Педаль управления.
7. Тестовый набор.
8. Специальное программное обеспечение.
9. Баллон с фтор-аргоновой смесью, 20л.
10. Сетевой сервер.
11. Кард-ридер.
12. Карта управления.
13. Источник бесперебойного питания.
14. Документация.
II. Система офтальмологическая эксимерная лазерная WaveLight EX500.
Комплектация стандарт:
1. Консоль лазера в комплекте с генератором азота, системой контроля положения глаза и встроенным бесконтактным оптическим пахиметром.
2. Тубус операционного микроскопа.
3. Видеосистема к операционному микроскопу с видеокамерой, блоком управления, блоком питания и поворотным монитором.
4. Щелевая лампа для контроля положения роговичного лоскута.
5. Микрометр контроля глубины абляции.
6. Педаль управления.
7. Тестовый набор.
8. Специальное программное обеспечение.
9. Баллон с фтор-аргоновой смесью, 20л.
10. Сетевой сервер.
11. Кард-ридер.
12. Карта управления.
13. Источник бесперебойного питания.
14. Документация.
15. Операционная платформа.
III. Система офтальмологическая эксимерная лазерная WaveLight EX500.
Комплектация люкс:
1. Консоль лазера в комплекте с генератором азота, системой контроля положения глаза и встроенным бесконтактным оптическим пахиметром.
2. Тубус операционного микроскопа.
3. Видеосистема к операционному микроскопу с видеокамерой, блоком управления, блоком питания и поворотным монитором.
4. Щелевая лампа для контроля положения роговичного лоскута.
5. Микрометр контроля глубины абляции.
6. Педаль управления.
7. Тестовый набор.
8. Специальное программное обеспечение.
9. Баллон с фтор-аргоновой смесью, 20л.
10. Сетевой сервер.
11. Кард-ридер.
12. Карта управления.
13. Источник бесперебойного питания.
14. Документация.
15. Операционная платформа.
16. Кресло хирурга.
17. Одноразовые стерильные чехлы.
IV. Принадлежности к системе офтальмологической эксимерной лазерной WaveLight EX500:
1. Генератор азота.
2. Система контроля положения глаза.
3. Бесконтактный оптический пахиметр.
4. Тубус операционного микроскопа.
5. Операционная платформа.
6. Видеосистема.
7. Щелевая лампа.
8. Микрометр контроля глубины абляции.
9. Педаль управления.
10. Тестовый набор.
11. Баллон с фтор-аргоновой смесью, 20л.
12. Галогеновый фильтр.
13. Сетевой сервер.
14. Специальное программное обеспечение.
15. Кард-ридер.
16. Карта управления.
17. Источник бесперебойного питания.
18. Кресло хирурга.
19. Защитные очки.
20. Пластины для контроля глубины абляции (1 набор-24 шт.)
21. Мишени для контроля работы сканера (1 набор-12 шт.)
22. Мишени для контроля работы системы наведения (1 набор-40 шт.)
23. Стерилизуемые резиновые колпачки.
24. Одноразовые стерильные чехлы.
25. Карта доступа WaveCard серия «Gold 20».
26. Карта доступа WaveCard серия «Gold 50».
27. Карта доступа WaveCard серия «Silver 20».
28. Карта доступа WaveCard серия «Silver 50».
29. Карта доступа WaveCard серия «Bronze».
30. Предохранительные очки.
31. Очки для защиты от лазерного излучения.
V. Организация-изготовитель:
- WaveLight GmbH, Industriegebiet Döllnitz 5, 92690 Pressath, Germany.
ФСЗ 2011/08984
20.06.2011
94 4420
—
Система офтальмологическая эксимерная лазерная WaveLight EX500
с принадлежностями (Приложение на 3 листах)I. Система офтальмологическая эксимерная лазерная WaveLight EX500
Комплектация базовая:
1. Консоль лазера в комплекте с генератором азота, системой контроля положения глаза и встроенным бесконтактным оптическим пахиметром.
2. Тубус операционного микроскопа.
3. Видеосистема к операционному микроскопу с видеокамерой, блоком управления, блоком питания и поворотным монитором.
4. Щелевая лампа для контроля положения роговичного лоскута.
5. Микрометр контроля глубины абляции.
6. Педаль управления.
7. Тестовый набор.
8. Специальное программное обеспечение.
9. Баллон с фтор-аргоновой смесью, 20л.
10. Сетевой сервер.
11. Кард-ридер.
12. Карта управления.
13. Источник бесперебойного питания.
14. Документация.
II. Система офтальмологическая эксимерная лазерная WaveLight EX500.
Комплектация стандарт:
1. Консоль лазера в комплекте с генератором азота, системой контроля положения глаза и встроенным бесконтактным оптическим пахиметром.
2. Тубус операционного микроскопа.
3. Видеосистема к операционному микроскопу с видеокамерой, блоком управления, блоком питания и поворотным монитором.
4. Щелевая лампа для контроля положения роговичного лоскута.
5. Микрометр контроля глубины абляции.
6. Педаль управления.
7. Тестовый набор.
8. Специальное программное обеспечение.
9. Баллон с фтор-аргоновой смесью, 20л.
10. Сетевой сервер.
11. Кард-ридер.
12. Карта управления.
13. Источник бесперебойного питания.
14. Документация.
15. Операционная платформа.
III. Система офтальмологическая эксимерная лазерная WaveLight EX500.
Комплектация люкс:
1. Консоль лазера в комплекте с генератором азота, системой контроля положения глаза и встроенным бесконтактным оптическим пахиметром.
2. Тубус операционного микроскопа.
3. Видеосистема к операционному микроскопу с видеокамерой, блоком управления, блоком питания и поворотным монитором.
4. Щелевая лампа для контроля положения роговичного лоскута.
5. Микрометр контроля глубины абляции.
6. Педаль управления.
7. Тестовый набор.
8. Специальное программное обеспечение.
9. Баллон с фтор-аргоновой смесью, 20л.
10. Сетевой сервер.
11. Кард-ридер.
12. Карта управления.
13. Источник бесперебойного питания.
14. Документация.
15. Операционная платформа.
16. Кресло хирурга.
17. Одноразовые стерильные чехлы.
V. Принадлежности к системе офтальмологической эксимерной лазерной WaveLight EX500:
1. Генератор азота.
2. Система контроля положения глаза.
3. Бесконтактный оптический пахиметр.
4. Тубус операционного микроскопа.
5. Операционная платформа.
6. Видеосистема.
7. Щелевая лампа.
8. Микрометр контроля глубины абляции.
9. Педаль управления.
10. Тестовый набор.
11. Баллон с фтор-аргоновой смесью, 20л.
12. Галогеновый фильтр.
13. Сетевой сервер.
14. Специальное программное обеспечение.
15. Кард-ридер.
16. Карта управления.
17. Источник бесперебойного питания.
18. Кресло хирурга.
19. Защитные очки.
20. Пластины для контроля глубины абляции (1 набор-24 шт.)
21. Мишени для контроля работы сканера (1 набор-12 шт.)
22. Мишени для контроля работы системы наведения (1 набор-40 шт.)
23. Стерилизуемые резиновые колпачки.
24. Одноразовые стерильные чехлы.
V. Организация-производитель: WaveLight GmbH, Industriegebiet Döllnitz 5, 92690 Pressath, Germany
ФСЗ 2011/08984
24.02.2011
94 4420
—