ФСЗ 2011/08984
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/08984
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 24.11.2017 № ФСЗ 2011/08984
На медицинское изделие
Система офтальмологическая эксимерная лазерная WaveLight EX500 с принадлежностямиI. Система офтальмологическая эксимерная лазерная WaveLight ЕХ500.
Комплектация базовая:
1. Консоль лазера в комплекте с генератором азота, системой контроля положения глаза и встроенным бесконтактным оптическим пахиметром.
2. Операционный микроскоп.
3. Видеосистема к операционному микроскопу с видеокамерой, блоком управления, блоком питания и поворотным монитором.
4. Щелевая лампа для контроля положения роговичного лоскута.
5. Микрометр контроля глубины абляции.
6. Педаль управления.
7. Тестовый набор, в составе:
- Стеклянный эталон нормальной глубины абляции;
- Держатель тест объекта;
- Оценочная мишень для теста сканера;
- Квадратный металлический грузик.
8. Тестовый адаптер.
9. Специальное программное обеспечение.
10. Сетевой сервер.
11. Программное обеспечение на специальном ноутбуке.
12. Панель управления, включая кард-ридер.
13. Источник бесперебойного питания.
14. Редуктор газовый.
15. Пластиковые ножки 4 шт.
16. Салфетка.
17. Сетевой изолятор 4 шт.
18. 16-поровый сетевой коммутатор.
19. Клейкие стяжки 10 шт.
20. Лазерные защитные очки тип 6017.
21. Набор стерилизуемых резиновых колпачков, в составе:
- Резиновый колпачок для ручки регулирования микроскопа;
- Резиновый колпачок для ручки выбора щели щелевой лампы.
22. Металлическая рукоятка для щелевой лампы для контроля положения роговичного лоскута.
23. Карта доступа WaveCard серия «Gold 20».
24. Документация.
II. Система офтальмологическая эксимерная лазерная WaveLight EX500.
Комплектация стандарт:
1. Консоль лазера в комплекте с генератором азота, системой контроля положения глаза и встроенным бесконтактным оптическим пахиметром.
2. Операционный микроскоп.
3. Видеосистема к операционному микроскопу с видеокамерой, блоком управления, блоком питания и поворотным монитором.
4. Щелевая лампа для контроля положения роговичного лоскута.
5. Микрометр контроля глубины абляции.
6. Педаль управления.
7. Тестовый набор, в составе:
- Стеклянный эталон нормальной глубины абляции;
- Держатель тест объекта;
- Оценочная мишень для теста сканера;
- Квадратный металлический грузик.
8. Тестовый адаптер.
9. Специальное программное обеспечение.
10. Сетевой сервер.
11. Программное обеспечение на специальном ноутбуке.
12. Панель управления, включая кард-ридер.
13. Источник бесперебойного питания.
14. Редуктор газовый.
15. Пластиковые ножки 4 шт.
16. Салфетка.
17. Сетевой изолятор 4 шт.
18. 16-поровый сетевой коммутатор.
19. Клейкие стяжки 10 шт.
20. Лазерные защитные очки тип 6017.
21. Набор стерилизуемых резиновых колпачков, в составе:
- Резиновый колпачок для ручки регулирования микроскопа;
- Резиновый колпачок для ручки выбора щели щелевой лампы.
22. Металлическая рукоятка для щелевой лампы для контроля положения роговичного лоскута.
23. Карта доступа WaveCard серия «Gold 20».
24. Документация.
25. Операционная платформа тип 1122 (при необходимости).
26. Операционная платформа тип 1125 (при необходимости).
27. Направляющая для операционной платформы (при необходимости).
28. Пластина для позиционирования (при необходимости).
29. Набор для операционной платформы (при необходимости), в составе:
- Кабель питания;
- Кабель EX;
- Кабель FS;
- Педаль с MPC3 коннектором - 2 шт.;
- Винты M3Х8 -4 шт.
III. Система офтальмологическая эксимерная лазерная WaveLight EX500.
Комплектация люкс:
1. Консоль лазера в комплекте с генератором азота, системой контроля положения глаза и встроенным бесконтактным оптическим пахиметром.
2. Операционный микроскоп.
3. Видеосистема к операционному микроскопу с видеокамерой, блоком управления, блоком питания и поворотным монитором.
4. Щелевая лампа для контроля положения роговичного лоскута.
5. Микрометр контроля глубины абляции.
6. Педаль управления.
7. Тестовый набор, в составе:
- Стеклянный эталон нормальной глубины абляции;
- Держатель тест объекта;
- Оценочная мишень для теста сканера;
- Квадратный металлический грузик.
8. Тестовый адаптер.
9. Специальное программное обеспечение.
10. Баллон с фтор-аргоновой смесью, 20л.
11. Сетевой сервер.
12. Программное обеспечение на специальном ноутбуке.
13. Панель управления, включая кард-ридер.
14. Источник бесперебойного питания.
15. Редуктор газовый.
16. Пластиковые ножки 4 шт.
17. Салфетка.
18. Сетевой изолятор 4 шт.
19. 16-поровый сетевой коммутатор
20. Клейкие стяжки 10 шт.
21. Документация.
22. Операционная платформа тип 1122 (при необходимости).
23. Операционная платформа тип 1125 (при необходимости).
24. Направляющая для операционной платформы (при необходимости).
25. Пластина для позиционирования (при необходимости).
26. Набор для операционной платформы (при необходимости), в составе:
- Кабель питания;
- Кабель EX;
- Кабель FS;
- Педаль с MPC3 коннектором - 2 шт.;
- Винты M3Х8 -4 шт.
27. Комплект одноразовых стерильных чехлов для операционной платформы 100 шт. (при необходимости), в составе:
- чехол для панели управления;
- чехол для джойстика.
28. Галогеновый фильтр (при необходимости).
29. Кресло (при необходимости).
30. Кресло с подлокотниками (при необходимости).
31. Специальное программное обеспечение на съемном носителе (при необходимости).
32. Лазерные защитные очки тип 6016 (при необходимости).
33. Лазерные защитные очки тип 6017 (при необходимости).
34. Лазерные защитные очки тип 6005 (при необходимости).
35. Лазерные защитные очки тип 6006 (при необходимости).
36. Пластины для контроля глубины абляции (1 набор-24 шт.) (при необходимости).
37. Мишени для контроля работы сканера (1 набор-20 шт.) (при необходимости).
38. Мишени для контроля работы системы контроля положения глаза (1 набор-40 шт.) (при необходимости).
39. Набор стерилизуемых резиновых колпачков (при необходимости), в составе:
- Резиновый колпачок для ручки регулирования микроскопа;
- Резиновый колпачок для ручки выбора щели щелевой лампы.
40. Комплект одноразовых стерильных чехлов для лазера 100 шт. (при необходимости), в составе
- чехол для клавиатуры;
- чехол для панели управления.
41. Металлическая рукоятка для щелевой лампы для контроля положения роговичного лоскута (при необходимости).
IV. Принадлежности к системе офтальмологической эксимерной лазерной WaveLight EX500:
1. Подставка для процедуры Lasik.
2. Подставка для кератопластики.
3. Карта доступа WaveCard серия «Gold 20».
4. Карта доступа WaveCard серия «Gold 50».
5. Карта доступа WaveCard серия «Silver 20».
6. Карта доступа WaveCard серия «Silver 50».
7. Карта доступа WaveCard серия «Bronze».
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Алкон Фармацевтика"
Производитель
"ВейвЛайт ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, WaveLight GmbH, Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Germany
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/08984
Вид медицинского изделия:
171870
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.190
медицинского изделия: 32.50.13.190
Приказом Росздравнадзора от 24.11.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_