ФСЗ 2011/11259

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/11259

Скачать скан РУ

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

300020

1. ICX бор кортикальный ICX Cortical Drill; FIL-186RF.

Таблица пуста

120400

1. ICX набор хирургический ICX Surgical Tray; C-018-000001:

Таблица пуста

300020

10. ICX сверло для D2-D3 ?4,8мм ICX Parallel Drill, Blue II, D2-D3-bone, ?4.8; C-014-006480.

Таблица пуста

300020

11. ICX сверло для D1 ?2,9мм ICX Parallel Drill, Blanko III, D1- bone, ?2.9; C-014-007290.

Таблица пуста

300020

12. ICX сверло для D1 ?3,45мм ICX Parallel Drill, Yellow III, D1- bone, ?3.45; C-014-007345.

Таблица пуста

300020

13. ICX сверло для D1 ?3,75мм ICX Parallel Drill, Red III, D1- bone, ?3.75; C-014-007375.

Таблица пуста

300020

14. ICX сверло для D1 ?4,1мм ICX Parallel Drill, Green III, D1- bone, ?4.1; C-014-007410.

Таблица пуста

300020

15. ICX сверло для D1 ?4,8мм ICX Parallel Drill, Blue III, D1- bone, ?4.8; C-014-007480.

Таблица пуста

300020

16. ICX зенкер ?3,45мм ICX STOP Drill (Yellow, ?3.45); C-014-005345.

Таблица пуста

300020

17. ICX зенкер ?3,75мм ICX STOP Drill (Red, ?3.75); C-014-005375.

Таблица пуста

300020

18. ICX зенкер ?4,1мм ICX STOP Drill (Green, ?4.1); C-014-005410.

Таблица пуста

300020

19. ICX зенкер ?4,8мм ICX STOP Drill (Blue, ?4.8); C-014-005480.

Таблица пуста

300020

2. ICX сверло для D4 ?3,45мм ICX Parallel Drill, Yellow I, D4-bone, ?3.45; C-014-003345.

Таблица пуста

300020

20. ICX трепан раскрывающий широкий ICX Boneprofiler molar; C-014-006001.

Таблица пуста

300020

21. ICX трепан раскрывающий стандартный ICX Boneprofiler Standard; C-014-006002.

Таблица пуста

120360

22. ICX трансфер для закрытой ложки ICX Impression Post Titanium closed; C-005-020002.

Таблица пуста

120360

23. ICX трансфер для открытой ложки ICX Impression Post Titanium open; C-005-030001.

Таблица пуста

120360

24. ICX трансфер OCC для закрытой ложки ICX OCC Impression Post closed; C-005-050001.

Таблица пуста

328380

25. ICX аналог лабораторный ICX Model Analogue; C-006-010001.

Таблица пуста

328380

26. ICX-plus аналог лабораторный ICX Universal Model Analogue plus; C-006-010002.

Таблица пуста

328380

27. ICX аналог OCC лабораторный ICX OCC Model Analogue; C-006-010004.

28. ICX ключ для установки имплантата короткий ICX Insertion Tool, short; C-015-100001.

29. ICX ключ для установки имплантата средний ICX Insertion Tool, middle; C-015-100002.

Таблица пуста

300020

3. ICX сверло для D4 ?3,75мм ICX Parallel Drill, Red I, D4-bone, ?3.75; C-014-003375.

30. ICX ключ для установки имплантата длинный ICX Insertion Tool, long; C-015-100004.

Таблица пуста

125050

31. ICX зонд для измерения глубины сверления ICX Depth Measuring Tool; C-015-100003.

Таблица пуста

120540

32. ICX инструмент для извлечения абатмента ICX Abutment Extracting Tool; C-015-100005.

33. ICX-mini ключ для установки имплантата ICX-mini Insertion Tool; C-015-100006.

34. ICX ключ для установки абатментов t-bona ICX t-bona Insertion Tool; C-015-100007.

35. ICX инструмент для закрепления t-bona ICX t-bona Locking Tool; C-015-100009.

36. ICX ключ для установки абатментов массив Wrench Massive Abutment; C-021-000001.

37. Ключ шестигранник t-bona 0,9мм t-bona Hex small 0.9mm; 960002.

38. Адаптер ключей универсальный ручной Universal Manual Adapter; 960007.

39. Ключ шестигранник 1,4мм, короткий Hex Tool 1.4mm, short; 950099.

Таблица пуста

300020

4. ICX сверло для D4 ?4,1мм ICX Parallel Drill, Green I, D4-bone, ?4.1; C-014-003410.

40. Ключ шестигранник 1,4мм длинный Hex Tool 1.4mm, long; 950098.

Таблица пуста

245640

41. ICX ограничитель сверления ?2,9мм ICX-Drillstop ?2.9mm; C-027-229000.

Таблица пуста

245640

42. ICX ограничитель сверления ?3,45мм ICX- Drillstop ?3.45mm; C-027-235000.

Таблица пуста

245640

43. ICX ограничитель сверления ?3,75мм ICX- Drillstop ?3.75mm; C-027-238000.

Таблица пуста

245640

44. ICX ограничитель сверления ?4,1мм ICX- Drillstop ?4.1mm; C-027-241000.

Таблица пуста

245640

45. ICX ограничитель сверления ?4,8мм ICX- Drillstop ?4.8mm; C-027-248000.

Таблица пуста

119600

46. Удлиннитель сверел универсальный Universal Drill Extension; 960004.

Таблица пуста

120160

47. ICX конструкция для сканирования ICX Scanbase; C-030-000001.

Таблица пуста

120160

48. ICX конструкция OCC для сканирования ICX OCC Scanbase; C-030-000002.

Таблица пуста

120160

49. ICX маркер параллельности сверления ?2,35/3,15мм Parallel Pin 2.3/3.1; C-014-230315.

Таблица пуста

300020

5. ICX сверло для D4 ?4,8мм ICX Parallel Drill, Blue I, D4-bone, ?4.8; C-014-003480.

Таблица пуста

120160

50. ICX маркер параллельности сверления ?3,5/4,1мм Parallel Pin 3.5/4.1; C-014-350410.

51. T-Ecco активатор/деактиватор T-Ecco Activator/Deactivator; T-10571.

Таблица пуста

120360

52. ICX колпачок OCC временный/для регистрации прикуса ICX OCC Interim/Bite Registration; C-020-392125.

Таблица пуста

182860

53. ICX OCC шаблон углов наклона ICX OCC Angle Template; C-015-100016.

Таблица пуста

182860

54. ICX шаблон для ограничителей сверления Cutting Template; C-027-000001.

Таблица пуста

245640

55. ICX измеритель сверел Drill Measuring Tool; C-015-100017.

Таблица пуста

120360

56. ICX колпачок трансфера для закрытой ложки пластиковый Impression Cap; C-005-040001.

57. Ратчет (ключ динамометрический) Ratchet; 960001.

Таблица пуста

300020

6. ICX сверло для D2-D4 ?2,9мм ICX Parallel Drill, Blanko II D2-D4-bone, ?2.9; C-014-006290.

Таблица пуста

300020

7. ICX сверло для D2-D3 ?3,45мм ICX Parallel Drill, Yellow II, D2-D3-bone, ?3.45; C-014-006345.

Таблица пуста

300020

8. ICX сверло для D2-D3 ?3,75мм ICX Parallel Drill, Red II, D2-D3-bone, ?3.75; C-014-006375.

Таблица пуста

300020

9. ICX сверло для D2-D3 ?4,1мм ICX Parallel Drill, Green II, D2-D3-bone, ?4.1; C-014-006410.

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Инструменты для установки имплантатов дентальных титановых ICX templant, в наборе и отдельных упаковках, с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)I. Инструменты для установки имлантатов дентальных титановых ICX templant, в наборе: 1. ICX набор хирургический ICX Surgical Tray; C-018-000001: 1.1. ICX бор кортикальный ICX Cortical Drill, - 1 шт.; FIL-186RF. 1.2. ICX сверло для D2-D4 Ø2,9мм ICX Parallel Drill, Blanko II D2-D4-bone, Ø2.9, - 1 шт.; C-014-006290. 1.3. ICX сверло для D1 Ø2,9мм ICX Parallel Drill, Blanko III, D1- bone, Ø2.9, - 1 шт.; C-014-007290. 1.4. ICX сверло для D4 Ø3,45мм ICX Parallel Drill, Yellow I, D4-bone, Ø3.45, - 1 шт.; C-014-003345. 1.5. ICX сверло для D2-D3 Ø3,45мм ICX Parallel Drill, Yellow II, D2-D3-bone, Ø3.45, - 1 шт.; C-014-006345. 1.6. ICX сверло для D1 Ø3,45мм ICX Parallel Drill, Yellow III, D1- bone, Ø3.45, - 1 шт.; C-014-007345. 1.7. ICX сверло для D4 Ø3,75мм ICX Parallel Drill, Red I, D4-bone, Ø3.75, - 1 шт.; C-014-003375. 1.8. ICX сверло для D2-D3 Ø3,75мм ICX Parallel Drill, Red II, D2-D3-bone, Ø3.75, - 1 шт.; C-014-006375. 1.9. ICX сверло для D1 Ø3,75мм ICX Parallel Drill, Red III, D1- bone, Ø3.75, - 1 шт.; C-014-007375. 1.10. ICX сверло для D4 Ø4,1мм ICX Parallel Drill, Green I, D4-bone, Ø4.1, - 1 шт.; C-014-003410. 1.11. ICX сверло для D2-D3 Ø4,1мм ICX Parallel Drill, Green II, D2-D3-bone, Ø4.1, - 1 шт.; C-014-006410. - 1 шт. 1.12. ICX сверло для D1 Ø4,1мм ICX Parallel Drill, Green III, D1- bone, Ø4.1, - 1 шт.; C-014-007410. 1.13. ICX сверло для D4 Ø4,8мм ICX Parallel Drill, Blue I, D4-bone, Ø4.8, - 1 шт.; C-014-003480. 1.14. ICX сверло для D2-D3 Ø4,8мм ICX Parallel Drill, Blue II, D2-D3-bone, Ø4.8, - 1 шт.; C-014-006480. 1.15. ICX сверло для D1 Ø4,8мм ICX Parallel Drill, Blue III, D1- bone, Ø4.8, - 1 шт.; C-014-007480. 1.16. ICX зенкер Ø3,45мм ICX STOP Drill (Yellow, Ø3.45), - 1 шт.; C-014-005345. 1.17. ICX зенкер Ø3,75мм ICX STOP Drill (Red, Ø3.75), - 1 шт.; C-014-005375. 1.18. ICX зенкер Ø4,1мм ICX STOP Drill (Green, Ø4.1), - 1 шт.; C-014-005410. 1.19. ICX зенкер Ø4,8мм ICX STOP Drill (Blue, Ø4.8), - 1 шт.; C-014-005480. 1.20. ICX маркер параллельности сверления Ø2,35/3,15мм Parallel Pin 2.3/3.1, - 4 шт.; C-014-230315. 1.21. ICX маркер параллельности сверления Ø3,5 / 4,1мм Parallel Pin 3.5/4.1, - 4 шт.; C-014-350410. 1.22. ICX ключ для установки имплантата короткий ICX Insertion Tool, short, - 1 шт.; C-015-100001. 1.23. ICX ключ для установки имплантата средний ICX Insertion Tool, middle, - 1 шт.; C-015-100002. 1.24. ICX ключ для установки имплантата длинный ICX Insertion Tool, long, - 1 шт.; C-015-100004. 1.25. Ключ шестигранник 1,4мм, короткий Hex Tool 1.4mm, short, - 1 шт.; 950099. 1.26. Ключ шестигранник 1,4мм длинный Hex Tool 1.4mm, long, - 1 шт.; 950098. 1.27. ICX-mini ключ для установки имплантата ICX-mini Insertion Tool, - 1 шт.; C-015-100006. 1.28. ICX ключ для установки абатментов t-bona ICX t-bona Insertion Tool, - 1 шт.; C-015-100007. 1.29. ICX трепан раскрывающий стандартный ICX Boneprofiler Standard, - 1 шт.; C-014-006002. 1.30. Удлиннитель сверел универсальный Universal Drill Extension, - 1 шт.; 960004. 1.31. Ключ шестигранник t-bona 0,9мм t-bona Hex small 0.9mm, - 1 шт.; 960002. 1.32. Адаптер ключей универсальный ручной Universal Manual Adapter, - 1 шт.; 960007. 1.33. ICX ключ для установки абатментов массив Wrench Massive Abutment, - 1 шт.; C-021-000001. 1.34. ICX зонд для измерения глубины сверления ICX Depth Measuring Tool, - 1 шт.; C-015-100003. 1.35. Ратчет (ключ динамометрический) Ratchet, - 1 шт.; 960001. 1.36. ICX инструмент для извлечения абатмента ICX Abutment Extracting Tool, - 1 шт.; C-015-100005. 1.37. ICX измеритель сверел Drill Measuring Tool, - 1 шт.; C-015-100017. 1.38. ICX лоток хирургический ICX Surgical Tray, - 1 шт.; C-018-000001. II. Инструменты для установки имлантатов дентальных титановых ICX templant, в отдельных упаковках: 1. ICX бор кортикальный ICX Cortical Drill; FIL-186RF. 2. ICX сверло для D4 Ø3,45мм ICX Parallel Drill, Yellow I, D4-bone, Ø3.45; C-014-003345. 3. ICX сверло для D4 Ø3,75мм ICX Parallel Drill, Red I, D4-bone, Ø3.75; C-014-003375. 4. ICX сверло для D4 Ø4,1мм ICX Parallel Drill, Green I, D4-bone, Ø4.1; C-014-003410. 5. ICX сверло для D4 Ø4,8мм ICX Parallel Drill, Blue I, D4-bone, Ø4.8; C-014-003480. 6. ICX сверло для D2-D4 Ø2,9мм ICX Parallel Drill, Blanko II D2-D4-bone, Ø2.9; C-014-006290. 7. ICX сверло для D2-D3 Ø3,45мм ICX Parallel Drill, Yellow II, D2-D3-bone, Ø3.45; C-014-006345. 8. ICX сверло для D2-D3 Ø3,75мм ICX Parallel Drill, Red II, D2-D3-bone, Ø3.75; C-014-006375. 9. ICX сверло для D2-D3 Ø4,1мм ICX Parallel Drill, Green II, D2-D3-bone, Ø4.1; C-014-006410. 10. ICX сверло для D2-D3 Ø4,8мм ICX Parallel Drill, Blue II, D2-D3-bone, Ø4.8; C-014-006480. 11. ICX сверло для D1 Ø2,9мм ICX Parallel Drill, Blanko III, D1- bone, Ø2.9; C-014-007290. 12. ICX сверло для D1 Ø3,45мм ICX Parallel Drill, Yellow III, D1- bone, Ø3.45; C-014-007345. 13. ICX сверло для D1 Ø3,75мм ICX Parallel Drill, Red III, D1- bone, Ø3.75; C-014-007375. 14. ICX сверло для D1 Ø4,1мм ICX Parallel Drill, Green III, D1- bone, Ø4.1; C-014-007410. 15. ICX сверло для D1 Ø4,8мм ICX Parallel Drill, Blue III, D1- bone, Ø4.8; C-014-007480. 16. ICX зенкер Ø3,45мм ICX STOP Drill (Yellow, Ø3.45); C-014-005345. 17. ICX зенкер Ø3,75мм ICX STOP Drill (Red, Ø3.75); C-014-005375. 18. ICX зенкер Ø4,1мм ICX STOP Drill (Green, Ø4.1); C-014-005410. 19. ICX зенкер Ø4,8мм ICX STOP Drill (Blue, Ø4.8); C-014-005480. 20. ICX трепан раскрывающий широкий ICX Boneprofiler molar; C-014-006001. 21. ICX трепан раскрывающий стандартный ICX Boneprofiler Standard; C-014-006002. 22. ICX трансфер для закрытой ложки ICX Impression Post Titanium closed; C-005-020002. 23. ICX трансфер для открытой ложки ICX Impression Post Titanium open; C-005-030001. 24. ICX трансфер OCC для закрытой ложки ICX OCC Impression Post closed; C-005-050001. 25. ICX аналог лабораторный ICX Model Analogue; C-006-010001. 26. ICX-plus аналог лабораторный ICX Universal Model Analogue plus; C-006-010002. 27. ICX аналог OCC лабораторный ICX OCC Model Analogue; C-006-010004. 28. ICX ключ для установки имплантата короткий ICX Insertion Tool, short; C-015-100001. 29. ICX ключ для установки имплантата средний ICX Insertion Tool, middle; C-015-100002. 30. ICX ключ для установки имплантата длинный ICX Insertion Tool, long; C-015-100004. 31. ICX зонд для измерения глубины сверления ICX Depth Measuring Tool; C-015-100003. 32. ICX инструмент для извлечения абатмента ICX Abutment Extracting Tool; C-015-100005. 33. ICX-mini ключ для установки имплантата ICX-mini Insertion Tool; C-015-100006. 34. ICX ключ для установки абатментов t-bona ICX t-bona Insertion Tool; C-015-100007. 35. ICX инструмент для закрепления t-bona ICX t-bona Locking Tool; C-015-100009. 36. ICX ключ для установки абатментов массив Wrench Massive Abutment; C-021-000001. 37. Ключ шестигранник t-bona 0,9мм t-bona Hex small 0.9mm; 960002. 38. Адаптер ключей универсальный ручной Universal Manual Adapter; 960007. 39. Ключ шестигранник 1,4мм, короткий Hex Tool 1.4mm, short; 950099. 40. Ключ шестигранник 1,4мм длинный Hex Tool 1.4mm, long; 950098. 41. ICX ограничитель сверления Ø2,9мм ICX-Drillstop Ø2.9mm; C-027-229000. 42. ICX ограничитель сверления Ø3,45мм ICX- Drillstop Ø3.45mm; C-027-235000. 43. ICX ограничитель сверления Ø3,75мм ICX- Drillstop Ø3.75mm; C-027-238000. 44. ICX ограничитель сверления Ø4,1мм ICX- Drillstop Ø4.1mm; C-027-241000. 45. ICX ограничитель сверления Ø4,8мм ICX- Drillstop Ø4.8mm; C-027-248000. 46. Удлиннитель сверел универсальный Universal Drill Extension; 960004. 47. ICX конструкция для сканирования ICX Scanbase; C-030-000001. 48. ICX конструкция OCC для сканирования ICX OCC Scanbase; C-030-000002. 49. ICX маркер параллельности сверления Ø2,35/3,15мм Parallel Pin 2.3/3.1; C-014-230315. 50. ICX маркер параллельности сверления Ø3,5/4,1мм Parallel Pin 3.5/4.1; C-014-350410. 51. T-Ecco активатор/деактиватор T-Ecco Activator/Deactivator; T-10571. 52. ICX колпачок OCC временный/для регистрации прикуса ICX OCC Interim/Bite Registration; C-020-392125. 53. ICX OCC шаблон углов наклона ICX OCC Angle Template; C-015-100016. 54. ICX шаблон для ограничителей сверления Cutting Template; C-027-000001. 55. ICX измеритель сверел Drill Measuring Tool; C-015-100017. 56. ICX колпачок трансфера для закрытой ложки пластиковый Impression Cap; C-005-040001. 57. Ратчет (ключ динамометрический) Ratchet; 960001. III. Принадлежности: - ICX лоток хирургический ICX Surgical Tray; C-018-000001. IV. Организации-изготовители: - Moje Keramik-Implantate GmbH & Co. KG, Eschenweg 12, 07616 Petersberg, Germany. - Josef Ganter Feinmechanik Inh. Roland Muller GmbH, Niedereschacher Strabe 24, 78083 Dauchingen, Germany.

ФСЗ 2011/11259

27.12.2011

94 3000

—

Подробнее

РУ

Развернуть