ФСЗ 2011/09450
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09450
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
216070
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
216070
Система криотерапевтическая Coolsculpting с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система криотерапевтическая Coolsculpting с принадлежностямив составе:
1. Блок управления.
2. Кабель.
3. Охлаждающая жидкость.
4. Коврик.
5. Держатель.
6. USB-карта памяти - 2 шт.
7. Отвертка адаптера.
8. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Аппликатор CoolCurve в комплекте с трафаретом и инструкцией.
2. Аппликатор CoolCore в комплекте с трафаретом и инструкцией.
3. Аппликатор CoolCurve+ в комплекте с трафаретом и инструкцией.
4. Аппликатор CoolMax в комплекте с трафаретом и инструкцией.
5. Аппликатор CoolFit в комплекте с трафаретом и инструкцией.
6. Аппликатор CoolSmooth в комплекте с трафаретом и инструкцией.
7. Аппликатор CoolSmooth PRO в комплекте с трафаретом и инструкцией.
8. Аппликатор CoolMini в комплекте с трафаретом и инструкцией.
9. Аппликатор CoolAdvantage в комплекте с контурами - 3 шт, трафаретами - 4 шт и инструкцией.
10. Аппликатор CoolAdvantage Plus в комплекте с контурами - 2 шт, трафаретами ?
2 шт. и инструкцией.
11. Аппликатор CoolAdvantage Petite в комплекте с контурами - 2 шт, трафаретами ?
3 шт. и инструкцией.
12. Адаптер аппликатора.
13. Контур CoolCore Advantage.
14. Контур CoolCurve+ Advantage.
15. Контур CoolFit Advantage.
16. Контур CoolAdvantage Plus CoolCurve Plus.
17. Контур CoolAdvantage Plus CoolCore Plus.
18. Контур CoolAdvantage Petite CoolCurve Petite.
19. Контур CoolAdvantage Petite CoolFit Petite.
20. Контур CoolAdvantage Petite CoolCurve+ Petite.
ФСЗ 2011/09450
06.04.2018
ООО "Аллерган СНГ САРЛ"
32.50.21.112
216070
Аппарат криотерапевтический Zeltiq Breeze System с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Аппарат криотерапевтический "Zeltiq Breeze System" с принадлежностями.
II. Принадлежности:
1. Аппликатор eZ 6.2;
2. Аппликатор eZ 6.3;
3. Аппликатор eZ 8.0;
4. Аппликатор eZ;
5. Набор к аппликаторам eZ 6.2 и eZ 6.3:
- картридж (eZ card 6) на 12 циклов -1 шт;
- одноразовые гелевые салфетки (eZ pad 6) - 36 шт;
- одноразовые чехлы (eZ liner 6) - 16 шт;
6. Набор к аппликатору eZ 8.0:
- картридж (eZ card 8) на 8 циклов -1 шт;
- одноразовые гелевые салфетки (eZ pad 8) - 16 шт;
- одноразовые чехлы (eZ liner 8) -16 шт;
7. Картридж (eZ сard 6) на 24 цикла в комплекте с одноразовыми гелевыми салфетками (eZ pad 6) - 24 шт и одноразовыми чехлами (eZ liner 6) - 16шт;
8. Картридж (eZ сard 8) на 16 циклов в комплекте с одноразовыми гелевыми салфетками (eZ pad 6) - 24 шт и одноразовыми чехлами (eZ liner 6) - 16шт;
9. Набор процедурный:
- подушка - 1 шт;
- салфетка для подушки - 24 шт;
- салфетка для ног с трафаретом - 1 шт;
- салфетка - фон для фотографирования - 1шт;
- трафарет - 1 шт., 2 шт, 3 шт;
- повязка для груди - 20 шт;
- шорты - 20 шт;
10. Одноразовые чехлы (eZ liner).
11. Одноразовые гелевые салфетки (eZ pad);
12. Инструкция по эксплуатации;
13. Сетевой кабель;
14. Руководство по проведению процедуры на компакт-диске;
15. Плакат рекламный;
16. Буклеты для пациентов;
17. Подставка для буклетов;
18. Картридж (eZ card) для тестирования;
19. Флэш-карта с программным обеспечением.
ФСЗ 2011/09450
01.04.2011
94 4490
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
22.09.2023
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-1010/22 от 20.09.2022
О новых данных по безопасности медицинских изделий