ФСЗ 2011/08889
По техническим причинам скачивание некоторых документов в настоящий момент не доступно. Силами нашей команды ведутся работы по устранению данной проблемы. Приносим свои извинения за предоставленные неудобства. Настоящее сообщение исчезнет, когда проблема будет решена.
Также новость о восстановлении работоспособности сервиса появится в нашем телеграмм канале - не забудьте подписаться.
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/08889
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.01.2011 № ФСЗ 2011/08889
На медицинское изделие
Дефибриллятор - монитор Dixion c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Дефибриллятор-монитор Dixion в вариантах исполнения: Dixion ER-5, Dixion HD-1.
II. Принадлежности:
1. Электроды-утюги для наружной дефибрилляции многоразовые - 2 шт.
2. Электроды для наружной дефибрилляции одноразовые - 2 шт.
3. Адаптер для электродов наружной дефибрилляции одноразовых - 2 шт.
4. Электроды педиатрические одноразовые - 2 шт.
5. Адаптер для педиатрических электродов - 2 шт.
6. Кабель ЭКГ 3- канальный.
7. Кабель ЭКГ 5-канальный.
8. Кабель ЭКГ 12-канальный.
9. Электроды ЭКГ одноразовые - 1 уп./50 шт.
10. Кабель питания.
11. Адаптер питания от переменного тока.
12. Адаптер для электродов с кабелем.
13. Принтеры (встроенный, внешний).
14. Бумага для принтера - 1 уп./10 рулонов.
15. Модуль SpO2.
16. Датчик SpO2.
17. Кабель удлинительный для датчика SpO2.
18. Модуль кардиостимуляции.
19. Модуль неинвазивного измерения артериального давления (НИАД).
20. Манжеты для НИАД: взрослая, детская, для новорожденных.
21. Кабель соединительный для НИАД.
22. Модуль внутренней дефибрилляции.
23. Электроды-ложки для внутренней дефибрилляции - 2 шт.
24. Адаптер для электродов для внутренней дефибрилляции с кабелем.
25. Сумка для переноски.
26. Крепление (прикроватный держатель).
27. Адаптер питания для работы в автомобиле.
28. Блок питания от переменного тока.
29. Блок аккумуляторной батареи.
30. Кабель синхронизации сигнала ЭКГ.
31. Карта памяти.
32. Кабель для соединения с ПК.
33. Диск с ПО для просмотра данных.
34. Гель для дефибрилляции.
35. Нагрузочный резистор самодиагностики.
36. Последовательный адаптер порта USB.
37. Последовательный адаптер порта IrDA COM.
38. Кабель UART.
39. Блок питания сетевой.
40. Руководство пользователя.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"KУ Медикал Системс, Инк."
Место производства медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, CU Medical Systems, Inc., Dongwha Medical Instrument Complex, 1647-1 Dongwha-ri, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/08889
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4410
медицинского изделия: 94 4410
Приказом Росздравнадзора от 25.01.2011 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_