ФСЗ 2010/08777
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08777
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
150760
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
150760
Система офтальмологическая ALLEGRO TOPOLYZER Vario
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система офтальмологическая ALLEGRO TOPOLYZER Varioв составе:
1. Консоль корнеотопографа переднего отрезка глаза.
2. Моторизованный стенд Lift Table.
3. Кожух для кабеля моторизованного стенда Lift Table (при необходимости).
4. Тест-объект (при необходимости).
5. Фиксатор для подбородка (при необходимости).
6. Спейсер для головы (при необходимости).
7. XYZ - регулируемая платформа.
8. Ноутбук Fujitsu, модель E459 с программным обеспечением Patient Data Management Software, версия DIS 1.1ХХ (при необходимости).
9. Ноутбук Fujitsu, модель E754 с программным обеспечением Patient Data Management Software, версия DIS 1.1ХХ (при необходимости).
10. Документация по эксплуатации:
- инструкция по эксплуатации на систему офтальмологическую ALLEGRO Topolyzer Vario;
- инструкция по эксплуатации на Моторизованный стенд Lift Table;
- руководство по эксплуатации на ноутбук.
11. Пылезащитный чехол.
12. Одноразовые бумажные полоски - не более 100 шт. (при необходимости).
13. Кабель питания.
14. Черная ткань (при необходимости).
15. Блок питания Hitron HEMG49-S240210-7.
16. Винты для сборки - не более 3 уп. (при необходимости).
ФСЗ 2010/08777
16.02.2023
ООО "Алкон Фармацевтика"
26.60.12.119
150760
Система офтальмологическая ALLEGRO Topolyzer Vario1. Консоль корнеотопографа переднего отрезка глаза
2. Моторизованный стенд Lift Table
3. Кожух для кабеля моторизованного стенда Lift Table (при необходимости)
4. Тест-объект (при необходимости)
5. Фиксатор для подбородка (при необходимости)
6. Спейсер для головы (при необходимости)
7. XYZ - регулируемая платформа
8. Ноутбук Fujitsu, модель Е459 с программным обеспечением Patient Data Management
Software, версия DIS 1.1 XX (при необходимости)
9. Ноутбук Fujitsu, модель Е754 с программным обеспечением Patient Data Management
Software, версия DIS 1.1 XX (при необходимости)
10. Документация по эксплуатации
Инструкция по эксплуатации на систему офгальмологическую ALLEGRO Topolyzer
Vario
Инструкция по эксплуатации на Моторизованный стенд Lift Table
Руководство по эксплуатации на ноутбук
11. Пылезащитный чехол
12. Одноразовые бумажные полоски - не более 100 шт. (при необходимости)
13. Кабель питания
14. Черная ткань (при необходимости)
ФСЗ 2010/08777
04.10.2021
ООО "Алкон Фармацевтика"
26.60.12.119
150760
Система офтальмологическая ALLEGRO Topolyzer Vario с принадлежностями1. Консоль корнеотопографа переднего отрезка глаза.
2. Моторизованный стенд Lift Table.
3. Тест-объект.
4. Фиксатор для подбородка.
5. Спейсер для головы
6. XYZ ? регулируемая платформа.
7. Персональный компьютер с программным обеспечением.
8. Программное обеспечение.
9. Документация по эксплуатации.
10. Пылезащитный чехол.
Принадлежности:
1. Специальное программное обеспечение на съемном носителе
2. Спейсер для головы
ФСЗ 2010/08777
05.09.2017
ООО "Алкон Фармацевтика"
26.60.12.119
150760
Система офтальмологическая ALLEGRO Topolyzer Vario1. Консоль корнеотопографа переднего отрезка глаза.
2. Моторизованный стенд к корнеотопографу.
3. Тест-объект.
4. Фиксатор для подбородка.
5. XYZ - регулируемая платформа.
6. Персональный компьютер с программным обеспечением.
7. Программное обеспечение.
8. Документация по эксплуатации.
9. Пылезащитный чехол.
ФСЗ 2010/08777
18.05.2016
ООО "Алкон Фармацевтика"
94 4240
150760
Система офтальмологическая ALLEGRO Topolyzer Vario (см. Приложение на 1 листе)1. Консоль корнеотопографа переднего отрезка глаза.
2. Моторизованный стенд к корнеотопографу.
3. Тест-объект.
4. Фиксатор для подбородка.
5. XYZ - регулируемая платформа.
6. Персональный компьютер с программным обеспечением.
7. Программное обеспечение.
8. Документация по эксплуатации.
9. Пылезащитный чехол.
ФСЗ 2010/08777
31.12.2010
94 4240
—