ФСЗ 2010/08776
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08776
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.10.2023 № ФСЗ 2010/08776
На медицинское изделие
Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS200 с принадлежностями1. Консоль лазера - 1 шт., цвета: синий (8065990714), цвет слоновой кости (8065998284), красный (8065998283), черный (8065998379), золотой (8065998381).
2. Кабель питания для системы WaveLight FS200 (90635011) - 1 шт.
3. Кабель питания для источника бесперебойного питания NXT Power, INTEGRITY MAX, model NPTU 3200 (8065990709) (при необходимости) - 1 шт.
4. Кабели для операционной платформы тип 1125 (10251213) (при необходимости) - до 2 шт.
5. Тест-интерфейс (8065990803) - 1 шт.
6. Набор тестовых дисков (8065990790) (при необходимости) - 1 шт., в составе:
- тестовые диски - 48 шт.;
- фильтр для тест-интерфейса - 1 шт.
7. Монитор поворотный WaveLight (10161116) - 1 шт.
8. Педаль управления WaveLight (10161115) - 1 шт.
9. Джойстик WaveLight (10251107) - 1 шт.
10. Операционный микроскоп ATMOS (10251591) - 1 шт.
11. Источник бесперебойного питания NXT Power, INTEGRITY MAX, model NPTU 3200 (8065990709) (при необходимости) - 1 шт.
12. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
13. Кабель S-Video S-VHS, 5.0 м (90690034) (при необходимости) - 1 шт.
14. Подвижная система зеркал (при необходимости) - 1 шт.
15. Резиновый колпачок для ручки регулирования операционного микроскопа ATMOS (8065000458) (при необходимости) - до 2 шт.
16. Резиновые ножки (при необходимости) - до 8 шт.
17. Пластины (при необходимости) - до 6 шт.
18. Операционная платформа тип 1125 (при необходимости) - 1 шт., цвета: синий (8065990896), цвет слоновой кости (8065998290), красный (8065998289), черный (8065998383), золотой (8065998384), в составе:
- операционная платформа тип 1125 - 1 шт.;
- переходник для кабеля тестового адаптера (при необходимости) - 1 шт.;
- кабель питания - 1 шт.;
- инструкция по эксплуатации - 1 шт.
19. Направляющая для операционной платформы тип 1125 (11253039) (при необходимости) - 1 шт.
20. Пластина для позиционирования тип 1125 (11253183) (при необходимости) - 1 шт.
21. Набор для операционной платформы тип 1125 (8065990899) (при необходимости) - 1 шт., в составе:
- устройство блокировки - 1 шт.;
- кабель питания - 1 шт.;
- кабель EX - 1 шт.;
- кабель FS - 1 шт.;
- педаль с MPC3 коннектором - 2 шт.;
- винты M3×8 - до 4 шт.
22. Сетевой сервер Fujitsu, PRIMERGY TX1330 M4 (WAVENET Server 6160) (при необходимости) - 1 шт., в составе:
- сетевой сервер Fujitsu, PRIMERGY TX1330 M4 (WAVENET Server 6160) - 1 шт.;
- документация - 1 шт.;
- сетевой кабель - до 2 шт.;
- кабель питания - до 2 шт.
23. Программное обеспечение WAVENET Planning Software на специальном ноутбуке (8065990816) (при необходимости) - 1 шт., в составе:
- специальный ноутбук для программного обеспечения WAVENET Planning Software - 1 шт.;
- документация - 1 шт.;
- сетевой кабель - 1 шт.;
- кабели питания - до 2 шт.;
- диск с программным обеспечением WAVENET Planning Software - 1 шт.
24. Кресло (8065990655) (при необходимости) - 1 шт.
25. Кресло с подлокотниками (8065990648) (при необходимости) - 1 шт.
26. Набор одноразовых интерфейсов пациента WaveLight FS200 EASYPACK (8065990898) (при необходимости) - 1 шт., в составе:
- карта доступа FemtoCard - 1 шт.;
- интерфейс пациента WaveLight FS200 EASYPACK - 20 шт., в составе:
1. аппланационный конус - 1 шт.;
2. вакуумное кольцо с двумя трубками - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
27. Набор «Система наведения при стыковке» (DGS) (8065990962) (при необходимости) - 1 шт., в составе:
- видеокамера - 1 шт.;
- кабель для видеокамеры - 1 шт.
28. Подставка для процедуры Lasik (8065990955) (при необходимости) - 1 шт.
29. Подставка для кератопластики (8065990951) (при необходимости) - 1 шт.
30. Набор с охлаждающей жидкостью (10251904) (при необходимости) - 1 шт., в составе:
- бутыль с охлаждающей жидкостью - 1 шт.;
- воронка - 1 шт.;
- шприц - 1 шт.;
- насадка на шприц - 1 шт.;
- трубки с коннекторами - до 2 шт.
Принадлежности:
1. Сетевой кабель (61601206) - 1 шт.
2. Сервисная клавиатура CHERRY - 1 шт.
3. Сервисная клавиатура CHERRY с тачпадом (10251004) - 1 шт.
4. Кабель-адаптер для клавиатуры DIGITUS (59151018) - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Алкон Фармацевтика"
Производитель
"ВейвЛайт ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, WaveLight GmbH, Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Germany
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/08776
Вид медицинского изделия:
249080
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.190
медицинского изделия: 32.50.13.190
Приказом Росздравнадзора от 02.10.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_