ФСЗ 2010/08631
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08631
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
104760
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
104760
"Babytherm 8000 WB"
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
104760
"Babytherm 8004"
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
104760
"Babytherm 8010"
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Место реанимационное для новорожденных Babytherm с принадлежностямиварианты исполнения:
- «Babytherm 8010»;
- «Babytherm 8004»;
- «Babytherm 8000 WB».
Базовый состав:
1. Кювез открытый на тележке.
2. Матрац.
3. Датчик температурный накожный желтый - 5 шт.
4. Датчик температурный накожный белый - 5 шт.
5. Фиксатор датчика клейкий - 50 шт.
6. Стенки боковые высотой 15 см или 23 см.
Принадлежности:
1. Лампа фототерапии встроенная.
2. Отсос эжекторный с бактериальным фильтром - 5 шт.
3. Шланг О2/ сжатый воздух.
4. Держатель для капельницы.
5. Колпак кислородный.
6. О2-ротаметр (флоуметр) с банкой увлажнителя.
7. Шланг гофрированный для подачи О2,1 м. - 15 шт.
8. Резутатор.
9. Держатель дыхательных шлангов.
10. Съемная крышка с креплением.
11. Набор подушечек для позиционирования ребёнка - 4 шт. различной формы.
ФСЗ 2010/08631
15.10.2020
ООО "Дрегер"
32.50.50.190
104760
Место реанимационное для новорожденных Babytherm с принадлежностямиварианты исполнения: «Babytherm 8010», «Babytherm 8004», «Babytherm 8000 WB» (базовый состав):
1. Кювез открытый на тележке.
2. Матрац.
3. Датчик температурный накожный желтый - 5 шт.
4. Датчик температурный накожный белый - 5 шт.
5. Фиксатор датчика клейкий - 50 шт.
6. Стенки боковые высотой 15 см или 23 см.
Принадлежности:
1. Лампа фототерапии встроенная.
2. Отсос эжекторный с бактериальным фильтром ? 5 шт.
3. Шланг О2/ сжатый воздух.
4. Держатель для капельницы.
5. Колпак кислородный.
6. О2-ротаметр (флоуметр) с банкой увлажнителя.
7. Шланг гофрированный для подачи О2,1 м. - 15 шт.
8. Резутатор.
9. Держатель дыхательных шлангов.
10. Съемная крышка с креплением.
11. Набор подушечек для позиционирования ребёнка - 4 шт. различной формы.
ФСЗ 2010/08631
06.07.2015
ООО "Дрегер"
94 4490
104760
Место реанимационное для новорожденных Babytherm с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Место реанимационное для новорожденных «Babytherm», варианты исполнения: «Babytherm 8010», «Babytherm 8004», «Babytherm 8000 WB» (базовый состав):
1. Кювез открытый на тележке.
2. Матрац.
3. Датчик температурный накожный желтый ? 5 шт.
4. Датчик температурный накожный белый ? 5 шт.
5. Фиксатор датчика клейкий ? 50 шт.
6. Стенки боковые высотой 15 см или 23 см.
II. Принадлежности:
1. Лампа фототерапии встроенная.
2. Отсос эжекторный с бактериальным фильтром ? 5 шт.
3. Шланг О2/ сжатый воздух.
4. Держатель для капельницы.
5. Колпак кислородный.
6. О2-ротаметр (флоуметр) с банкой увлажнителя.
7. Шланг гофрированный для подачи О2,1 м. ? 15 шт.
8. Резутатор.
9. Держатель дыхательных шлангов.
10. Съемная крышка с креплением.
11. Набор подушечек для позиционирования ребёнка ? 4 шт. различной формы.
ФСЗ 2010/08631
13.12.2010
94 4490
—
Место реанимационное для новорожденных Babytherm: модели Babytherm 8010, Babytherm 8004, Babytherm WB, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
ФС № 2006/623
06.05.2006
—
Место реанимационное для новорожденных серии "Babytherm" 8000 модификаций 8010, 8004, 8000 WB в комплекте с принадлежностями (см приложение)1.открытый кювез с матрацем на тележке
2.10 датчиков (кож.темп), (желтые)
3.10 датчиков (кож.темп.) (белые)
4.клейкие фиксаторы датчика, 20 шт. 5.боковые стенки 15 см.
6.встроенная фототерапия
7.эжекторный отсос
8.шланг О2/сжатый воздух 9.держатель для капельницы
10.кислородный колпак
11.О2-ротаметр (флоуметер) с банкой увлажнителя
12.гофрированный шланг 1 м, 5 шт. 13.резутатор 2000
МЗ РФ № 2001/996
29.08.2001
—