ФСЗ 2010/08443
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08443
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 01.12.2010 № ФСЗ 2010/08443
На медицинское изделие
Станция иммуногистохимического окрашивания "Автостейнер Линк 48" (Autostainer Link 48) (см. Приложение на 2 листах)I. Станция иммуногистохимического окрашивания "Автостейнер Линк 48" (Autostainer Link 48):
1. Основной модуль "Автостейнер Линк 48" (AutostainerLink 48).
2. Принтер для этикеток для "Автостейнера Линк 48" (Autostainer Link 48) - Label printer.
3. Принтер для печати отчетов, схем расположения реактивов и предметных стекол для "Автостейнера Линк 48" (Autostainer Link 48) - Report printer.
4. Ключ доступа к системе - Dako Link Security Key.
5. Рабочая станция (компьютер) - Workstation.
6. Монитор для "Автостейнера Линк 48" (Autostainer Link 48 monitor).
7. Считыватель штрих-кодов (сканер) ручной (5 шт.) - Dako Link Hand Held scanner (5 pcs.)
8. Источник бесперебойного питания для "Автостейнера Линк 48" (220В) - UPS for Autostainer Link 48 Family (220 V)
9. Плата расширения портов ввода/вывода - Multiport Board.
10. Штатив для реагентов для "Автостейнера Линк 48" (2 шт.) - Autostainer Link 48 Reagents racks (2 pcs).
11. Емкости для реагентов 12,5 мл для самостоятельного заполнения пользователем "Автостейнера" (опционально до 10 упаковок по 25 шт.) - Autostainer User Fillable 12,5 mL bottles (optional up to 10х25 pcs).
12. Набор трубок дренажных для "Автостейнера Линк 48" (5 шт.) - Autostainer Link 48. Drain Tube kit (5 pcs).
13. Емкость для буфера (1 шт.) - Carboy - Buffer container (1 pcs).
14. Емкость для деионизированной воды (1 шт.) - Carboy - Deionized Water Container (1 pcs).
15. Емкости для отходов (2 шт.) - Carboy - Waste Containers (2 pcs).
16. Инструкция по эксплуатации (1 шт.) - User guide (1 pcs).
17. Клавиатура (1 шт.) - Keyboard (1 pcs).
18. Манипулятор типа «Мышь» (2 шт.) с ковриком (2 шт.) - Mouse (2 pcs) and Mouse pad (2 pcs).
19. Кабели соединительные (8 шт.) - Connection Cables (8 pcs).
20. Плата контроля перемещения - Motion control Board.
21. Этикетки самоклеящиеся для 4 емкостей - Lables for the 4 carboy's.
22. Программное обеспечение на CD для калибровки - Calibration CD.
23. Набор емкостей для реагентов для калибровки при монтаже - Set of calibration bottles used on installation:
- 5 мл (упаковка 25 шт.), 5 упаковок - 5 ml (25 pcs in package), 5 packages.
- 12 мл (упаковка 25 шт.), 5 упаковок - 12 ml (25 pcs in package), 5 packages.
- 25 мл (упаковка 25 шт.), 5 упаковок - 25 ml (25 pcs in package), 5 packages.
- 50 мл (упаковка 25 шт.), 5 упаковок - 50 ml (25 pcs in package), 5 packages.
24. Набор для удаления ДАБ - DAB away kit (три емкости с растворами для удаления диаминобензидина: раствор DAB AWAY 1 (1х500 мл), раствор DAB AWAY 2 (1х500 мл), деколоринизатор (удалитель цвета) (1х250 мл).
25. Сетевой шнур - Mains cable.
26. Штатив для стекол для "Автостейнера Линк 48" (4 шт.) - Autostainer Link 48 slide Rack (4pcs).
27. Модуль предварительной подготовки для депарафинизации и восстановления антигена (опционально до 3 шт.) - PT Link (220V) (optional up to 3 instruments).
28. Емкость для буфера модуля предварительной подготовки (6 шт.) - PT Link Tank (6 pcs).
29. Станция промывки модуля предварительной подготовки (3 шт.) - PT Link Rinse Station (3 pcs.).
30. Крышка емкости для буфера модуля предварительной подготовки (6 шт.) - PT Link Tank Cover (6 pcs).
31. Штатив для стекол, совместимый с "Автостейнером Линк 48" (4 шт. к каждому модулю предварительной подготовки) - Autostainer Link 48 slide Rack (x4 for each PT Link).
32. Набор для маркировки предметных стекол (лента клейкая, картридж для принтера, очищающий карандаш) (опционально до 10 наборов для 30000 этикеток) - Autostainer LinkLabel Kit (optional up to 10 kits for 30000 labels).
33. Гибридайзер для предварительной обработки предметных стекол (денатурации и гибридизации in situ) - Hybridizer for slide pretreatment (denaturation and hybridization in situ).
34. Полоски для контроля влажности для гибридайзера (5 уп. по 20 шт.) - Hybridizer Humidity Control Strips (5x20pcs).
35. Программное обеспечение на CD для получения электронных направлений, идентификации и верификации материала - True Positive Identification (TP ID).
II. Организация-изготовитель:
- Dako North America, Inс., 6392 Via Real Carpinteria, California, 93013, USA.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
Дако Денмарк А/С
Место производства медицинского изделия
, Дания, Дальнее зарубежье, Dako Denmark A/S, Produktionsvej 42, DK-2600, Glostrup, Denmark
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/08443
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4300
медицинского изделия: 94 4300
Приказом Росздравнадзора от 01.12.2010 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_