ФСЗ 2010/08077
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08077
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 22.10.2010 № ФСЗ 2010/08077
На медицинское изделие
Томограф компьютерный Brilliance iCT с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Томограф компьютерный Brilliance iCT, варианты исполнений: Brilliance iCT, Brilliance iCT SP; в составе:
1. Устройство Гентри.
2. Стол для пациента.
3. Блок питания.
4. Рентгеновская трубка.
5. Рентгеновский высоковольтный генератор.
6. Коллиматор.
7. Устройство центрирования.
8. Детектор.
9. Пульт управления сканированием.
II. Принадлежности:
1. Защитные кожухи, крышки (от 1 до 15 штук).
2. Пульты управления (от 1 до 5 штук).
3. Фиксаторы для пациента (от 1 до 20 штук).
4. Медицинские матрасы (от 1 до 5 штук).
5. Рабочее место оператора.
6. Компьютерные рабочие станции для обработки, просмотра и архивизации изображений с программным обеспечением (от 1 до 5 штук).
7. Блок обработки и анализа данных (реконструктор).
8. Автоматические инжекторы (от 1 до 5 штук).
9. Интерфейсы автоматических инжекторов (от 1 до 5 штук).
10. Стойки автоматических инжекторов (от 1 до 5 штук).
11. Фиксаторы автоматических инжекторов (от 1 до 5 штук).
12. Баллоны, головки, колбы для автоматического инжектора (от 1 до 10 штук).
13. Специальные мониторы (от 1 до 5 штук).
14. Аппликаторы (фантомы) (от 1 до 5 штук).
15. Штативы (настенные, напольные, потолочные) (от 1 до 5 штук).
16. Устройства бесперебойного питания (от 1 до 5 штук).
17. Защитные просвинцованные стекла (от 1 до 2 штук).
18. Защитные просвинцованные фартуки и накидки (от 1 до 50 штук).
19. Программное обеспечение на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах (от 1 до 30 штук).
20. Запоминающие устройства на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах (от 1 до 10 штук).
21. Специальные «мыши» и трэкболлы (от 1 до 5 штук).
22. Специальные клавиатуры (от 1 до 5 штук).
23. Специальные принтеры (от 1 до 5 штук).
24. Специальные дисководы (от 1 до 5 штук).
25. Модемные и коммутирующие устройства (от 1 до 10 штук).
26. Распределительные щиты (от 1 до 5 штук).
27. Блоки охлаждения (от 1 до 5 штук).
28. Блоки питания (от 1 до 5 штук).
29. Силовые трансформаторы, стабилизаторы (от 1 до 5 штук).
30. Тележки, балки, колеса для транспортировки (от 1 до 30 штук).
31. Тормозные устройства (от 1 до 30 штук).
32. Проводники электрические, индуктивные катушки (от 1 до 150 штук).
33. Переключатели, реле, преобразователи электрические (от 1 до 100 штук).
34. Предохранители (от 1 до 150 штук).
35. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные, оптические (от 1 до 100 штук).
36. Помпы масляные (от 1 до 5 штук).
37. Батареи аккумуляторные (от 1 до 20 штук).
38. Электромоторы (от 1 до 10 штук).
39. Приводные механизмы (от 1 до 5 штук).
40. Контроллеры электроприводов (от 1 до 5 штук).
41. Мембраны, кольца уплотнительные (от 1 до 100 штук).
42. Специальные инструменты для монтажа (от 1 до 20 штук).
43. Измерительные приборы (от 1 до 20 штук).
44. Фитинги, трубки соединительные (от 1 до 100 штук).
45. Крепежный материал (от 1 до 100 штук).
46. Контактные элементы из полимеров, металлов и сплавов (от 1 до 100 штук).
47. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие (от 1 до 100 штук).
48. Блоки управления, воспроизводсва данных (от 1 до 50 штук).
49. Полупроводники, транзисторные и диодные сборки (от 1 до 200 штук).
50. Микросхемы интерфейсные, управляющие (от 1 до 100 штук).
III. Организация-изготовитель:
- Philips Medical Systems Technologies Ltd., Advanced Technologies Center МАТАМ, Building 34, Р.О. Вох 325, Haifa 31004, Israel.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
Филипс Медикал Системс (Кливленд), Инк.
Место производства медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Philips Medical Systems (Cleveland) Inc., 595 Miner Road, Cleveland, Ohio, 44143, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/08077
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4220
медицинского изделия: 94 4220
Приказом Росздравнадзора от 22.10.2010 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_