ФСЗ 2010/08077
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08077
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.11.2019 № ФСЗ 2010/08077
На медицинское изделие
Томограф компьютерный Brilliance iCT с принадлежностямиI. Варианты исполнений: Brilliance iCT, Brilliance iCT SP; в составе:
1. Устройство Гентри.
2. Стол для пациента.
3. Блок питания.
4. Рентгеновская трубка.
5. Рентгеновский высоковольтный генератор.
6. Коллиматор.
7. Устройство центрирования.
8. Детектор.
9. Пульт управления сканированием.
II. Принадлежности:
1. Защитные кожухи, крышки (от 1 до 15 штук).
2. Пульты управления (от 1 до 5 штук).
3. Фиксаторы для пациента (от 1 до 20 штук).
4. Медицинские матрасы (от 1 до 5 штук).
5. Рабочее место оператора.
6. Компьютерные рабочие станции для обработки, просмотра и архивизации изображений с программным обеспечением (от 1 до 5 штук).
7. Блок обработки и анализа данных (реконструктор).
8. Автоматические инжекторы (от 1 до 5 штук).
9. Интерфейсы автоматических инжекторов (от 1 до 5 штук).
10. Стойки автоматических инжекторов (от 1 до 5 штук).
11. Фиксаторы автоматических инжекторов (от 1 до 5 штук).
12. Баллоны, головки, колбы для автоматического инжектора (от 1 до 10 штук).
13. Специальные мониторы (от 1 до 5 штук).
14. Аппликаторы (фантомы) (от 1 до 5 штук).
15. Штативы (настенные, напольные, потолочные) (от 1 до 5 штук).
16. Устройства бесперебойного питания (от 1 до 5 штук).
17. Защитные просвинцованные стекла (от 1 до 2 штук).
18. Защитные просвинцованные фартуки и накидки (от 1 до 50 штук).
19. Программное обеспечение на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах (от 1 до 30 штук).
20. Запоминающие устройства на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах (от 1 до 10 штук).
21. Специальные «мыши» и трэкболлы (от 1 до 5 штук).
22. Специальные клавиатуры (от 1 до 5 штук).
23. Специальные принтеры (от 1 до 5 штук).
24. Специальные дисководы (от 1 до 5 штук).
25. Модемные и коммутирующие устройства (от 1 до 10 штук).
26. Распределительные щиты (от 1 до 5 штук).
27. Блоки охлаждения (от 1 до 5 штук).
28. Блоки питания (от 1 до 5 штук).
29. Силовые трансформаторы, стабилизаторы (от 1 до 5 штук).
30. Тележки, балки, колеса для транспортировки (от 1 до 30 штук).
31. Тормозные устройства (от 1 до 30 штук).
32. Переключатели, реле, преобразователи электрические (от 1 до 100 штук).
33. Предохранители (от 1 до 150 штук).
34. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные, оптические (от 1 до 100 штук).
35. Помпы масляные (от 1 до 5 штук).
36. Батареи аккумуляторные (от 1 до 20 штук).
37. Электромоторы (от 1 до 10 штук).
38. Приводные механизмы (от 1 до 5 штук).
39. Контроллеры электроприводов (от 1 до 5 штук).
40. Специальные инструменты для монтажа (от 1 до 20 штук).
41. Измерительные приборы (от 1 до 20 штук).
42. Крепежный материал (от 1 до 100 штук).
43. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие (от 1 до 100 штук).
44. Блоки управления, воспроизводства данных (от 1 до 50 штук).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ФИЛИПС"
Производитель
"Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В."
Место производства медицинского изделия
, Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, The Netherlands
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/08077
Вид медицинского изделия:
135190
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.111
медицинского изделия: 26.60.11.111
Приказом Росздравнадзора от 20.11.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_