ФСЗ 2010/07932

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07932
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 08.10.2010 № ФСЗ 2010/07932
На медицинское изделие
Аппарат для гемодиализа ARTIS с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Аппарат для гемодиализа ARTIS, состав: 1. Аппарат гемодиализный ARTIS. 2. Стойка для инфузионных растворов. 3. Набор для подключения концентрата. 4. CWP Adapter Kit - для подключения к системе очистки воды CWP. 5. Держатель диализатора универсальный. 6. BPM kit - модуль измерения артериального давления крови. 7. BPM Cuff - Манжета для мониторинга артериального давления. 8. Набор для измерения pH. 9. Battery Backup - блок бесперебойного питания. 10. Пластиковые армированные шланги. 11. CD-ROM с записью "Руководства по эксплуатации аппарата Artis". II. Принадлежности: 1. Блок для он-лайн гемодиафильтрации. 2. Bicart-Select - блок использования порошковых концентратов. 3. Diascan - блок контроля клиренса. 4. Hemoscan - блок контроля гемоглобина. 5. Clean Dialysate Kit - блок стерилизации диализата. 6. SNSP - Держатель расширительной камеры для одноигольного диализа. 7. Устройство для считывания штрих-кода. 8. Remote Alarm - блок дистанционного аварийного оповещения. 9. Exalis - аппаратно-программный комплекс. 10. Exalis Node - коммуникационный сетевой компьютерный модуль. 11. Dialpass Card - карта пациента. 12. Diacard - устройство чтения карты пациента. 13. Multipoint Current Loop Adapter - многоместный блок подключения аппаратов к компьютерной сети. 14. Верхний лоток. 15. Central Concentrate Supply Kit - блок централизованной подачи концентрата. 16. Набор для централизованной подачи концентрата. 17. Набор для подключения к системе комплексной горячей дезинфекции. 18. Набор для постоянного подключения к емкости с дезинфектантом. 19. Блок обратноосмотический с префильтрацией в модификациях WRO 300, WRO 300 Н. 20. WSF - блок предварительной очистки и умягчения воды. 21. Maintenance Kit - наборы для технического обслуживания аппаратов для различных уровней наработки аппаратов по часам. 22. Reference Instrument - прибор для калибровки аппарата. 23. Калибровочные приспособления. 24. Инструкция по эксплуатации (руководство оператора и сервисное руководство). 25. CD-ROM с программным обеспечением.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Гамбро Даско С.п.А."
Место производства медицинского изделия
, Италия, , Gambro Dasco S.p.A., Monitor Facility, Via Modenese 66, 41036 Medolla (MО), Italy
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/07932
Вид медицинского изделия: —
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4480
Приказом Росздравнадзора от 08.10.2010 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_