ФСЗ 2010/07932
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07932
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 08.10.2010 № ФСЗ 2010/07932
На медицинское изделие
Аппарат для гемодиализа ARTIS с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Аппарат для гемодиализа ARTIS, состав:
1. Аппарат гемодиализный ARTIS.
2. Стойка для инфузионных растворов.
3. Набор для подключения концентрата.
4. CWP Adapter Kit - для подключения к системе очистки воды CWP.
5. Держатель диализатора универсальный.
6. BPM kit - модуль измерения артериального давления крови.
7. BPM Cuff - Манжета для мониторинга артериального давления.
8. Набор для измерения pH.
9. Battery Backup - блок бесперебойного питания.
10. Пластиковые армированные шланги.
11. CD-ROM с записью "Руководства по эксплуатации аппарата Artis".
II. Принадлежности:
1. Блок для он-лайн гемодиафильтрации.
2. Bicart-Select - блок использования порошковых концентратов.
3. Diascan - блок контроля клиренса.
4. Hemoscan - блок контроля гемоглобина.
5. Clean Dialysate Kit - блок стерилизации диализата.
6. SNSP - Держатель расширительной камеры для одноигольного диализа.
7. Устройство для считывания штрих-кода.
8. Remote Alarm - блок дистанционного аварийного оповещения.
9. Exalis - аппаратно-программный комплекс.
10. Exalis Node - коммуникационный сетевой компьютерный модуль.
11. Dialpass Card - карта пациента.
12. Diacard - устройство чтения карты пациента.
13. Multipoint Current Loop Adapter - многоместный блок подключения аппаратов к компьютерной сети.
14. Верхний лоток.
15. Central Concentrate Supply Kit - блок централизованной подачи концентрата.
16. Набор для централизованной подачи концентрата.
17. Набор для подключения к системе комплексной горячей дезинфекции.
18. Набор для постоянного подключения к емкости с дезинфектантом.
19. Блок обратноосмотический с префильтрацией в модификациях WRO 300, WRO 300 Н.
20. WSF - блок предварительной очистки и умягчения воды.
21. Maintenance Kit - наборы для технического обслуживания аппаратов для различных уровней наработки аппаратов по часам.
22. Reference Instrument - прибор для калибровки аппарата.
23. Калибровочные приспособления.
24. Инструкция по эксплуатации (руководство оператора и сервисное руководство).
25. CD-ROM с программным обеспечением.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Гамбро Даско С.п.А."
Место производства медицинского изделия
, Италия, , Gambro Dasco S.p.A., Monitor Facility, Via Modenese 66, 41036 Medolla (MО), Italy
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/07932
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4480
медицинского изделия: 94 4480
Приказом Росздравнадзора от 08.10.2010 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_