ФСЗ 2010/07932
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07932
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.12.2022 № ФСЗ 2010/07932
На медицинское изделие
Аппарат для гемодиализа ARTIS с принадлежностямив вариантах исполнения: ARTIS PHYSIO II, ARTIS PHYSIO Plus:
I. Аппарат для гемодиализа ARTIS PHYSIO II с принадлежностями, в составе:
1. Аппарат гемодиализный ARTIS 230V PHYSIO II.
2. Стойка для инфузионных растворов.
3. Патрубок для концентрата.
4. BPM - блок измерения артериального давления крови.
5. Трубки забора воды и слива.
6. Верхняя полка.
7. Компакт-диск с Руководством пользователя.
8. Central Concentrate Supply Kit - блок централизованной подачи концентрата.
9. Система мониторинга Diascan.
10. Система мониторинга Hemoscan.
11. Устройство чтения карты пациента.
12. Набор для постоянного подключения к емкости с дезинфектантом.
13. Battery Backup - блок бесперебойного питания.
14. Порт RS232 (при необходимости).
15. Пластиковые армированные шланги и трубы.
16. Блок для он-лайн гемодиафильтрации.
17. Bicart-Select - блок использования порошковых концентратов.
18. Clean Dialysate Unit - блок очистки диализата.
Принадлежности:
1. Манжета для измерения артериального давления.
2. Аппаратно-программный комплекс Diamant, производства Diasoft B.V, Нидерланды.
3. Карта пациента.
4. Блок обратноосмотический с префильтрацией WRO 300 Н.
5. WSF - Блок предварительной очистки и умягчения воды.
6. Трубка для подключения к системе централизованной раздачи концентрата.
7. Maintenance Kit - наборы для технического обслуживания аппаратов для различных уровней наработки аппаратов по часам.
8. Reference Instrument - приборы для калибровки аппарата.
9. Сервисное руководство.
10. CD-ROM с программным обеспечением.
11. CWP Adapter Kit - комплект адаптеров для подключения к системе водоподготовки CWP.
12. Полка дезинфектанта.
13. Датчик рН в сборе.
14. Клемма для провода выравнивания потенциалов.
15. Модуль гепарина.
II. Аппарат для гемодиализа ARTIS PHYSIO Plus с принадлежностями, в составе:
1. Аппарат гемодиализный ARTIS 230V PHYSIO Plus.
2. Стойка для инфузионных растворов.
3. Патрубок для концентрата.
4. BPM - блок измерения артериального давления крови.
5. Трубки забора воды и слива.
6. Верхняя полка.
7. Компакт-диск с Руководством пользователя.
8. Central Concentrate Supply Kit - блок централизованной подачи концентрата.
9. Система мониторинга Diascan.
10. Система мониторинга Hemoscan.
11. Устройство чтения карты пациента.
12. Набор для постоянного подключения к емкости с дезинфектантом.
13. Battery Backup - блок бесперебойного питания.
14. Порт RS232 (при необходимости).
15. Пластиковые армированные шланги и трубы.
16. Блок для он-лайн гемодиафильтрации.
17. Bicart-Select - блок использования порошковых концентратов.
18. Clean Dialysate Unit - блок очистки диализата.
Принадлежности:
1. Манжета для измерения артериального давления.
2. Аппаратно-программный комплекс Diamant, производства Diasoft B.V, Нидерланды.
3. Карта пациента.
4. Блок обратноосмотический с префильтрацией WRO 300 Н.
5. WSF - Блок предварительной очистки и умягчения воды.
6. Трубка для подключения к системе централизованной раздачи концентрата
7. Maintenance Kit - наборы для технического обслуживания аппаратов для различных уровней наработки аппаратов по часам.
8. Reference Instrument - приборы для калибровки аппарата.
9. Сервисное руководство.
10. CD-ROM с программным обеспечением.
11. CWP Adapter Kit - комплект адаптеров для подключения к системе
водоподготовки CWP.
12. Полка дезинфектанта.
13. Датчик рН в сборе.
14. Клемма для провода выравнивания потенциалов.
15. Модуль гепарина.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
АО Компания "Бакстер"
Производитель
"Гамбро Даско С.п.А"
Место производства медицинского изделия
, Италия, Gambro Dasco S.p.A., Medolla Facility, Via Modenese 66, Medolla (MО), 41036, Italy
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/07932
Вид медицинского изделия:
235440
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 30.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_