ФСЗ 2010/07932

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07932
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.12.2022 № ФСЗ 2010/07932
На медицинское изделие
Аппарат для гемодиализа ARTIS с принадлежностямив вариантах исполнения: ARTIS PHYSIO II, ARTIS PHYSIO Plus: I. Аппарат для гемодиализа ARTIS PHYSIO II с принадлежностями, в составе: 1. Аппарат гемодиализный ARTIS 230V PHYSIO II. 2. Стойка для инфузионных растворов. 3. Патрубок для концентрата. 4. BPM - блок измерения артериального давления крови. 5. Трубки забора воды и слива. 6. Верхняя полка. 7. Компакт-диск с Руководством пользователя. 8. Central Concentrate Supply Kit - блок централизованной подачи концентрата. 9. Система мониторинга Diascan. 10. Система мониторинга Hemoscan. 11. Устройство чтения карты пациента. 12. Набор для постоянного подключения к емкости с дезинфектантом. 13. Battery Backup - блок бесперебойного питания. 14. Порт RS232 (при необходимости). 15. Пластиковые армированные шланги и трубы. 16. Блок для он-лайн гемодиафильтрации. 17. Bicart-Select - блок использования порошковых концентратов. 18. Clean Dialysate Unit - блок очистки диализата. Принадлежности: 1. Манжета для измерения артериального давления. 2. Аппаратно-программный комплекс Diamant, производства Diasoft B.V, Нидерланды. 3. Карта пациента. 4. Блок обратноосмотический с префильтрацией WRO 300 Н. 5. WSF - Блок предварительной очистки и умягчения воды. 6. Трубка для подключения к системе централизованной раздачи концентрата. 7. Maintenance Kit - наборы для технического обслуживания аппаратов для различных уровней наработки аппаратов по часам. 8. Reference Instrument - приборы для калибровки аппарата. 9. Сервисное руководство. 10. CD-ROM с программным обеспечением. 11. CWP Adapter Kit - комплект адаптеров для подключения к системе водоподготовки CWP. 12. Полка дезинфектанта. 13. Датчик рН в сборе. 14. Клемма для провода выравнивания потенциалов. 15. Модуль гепарина. II. Аппарат для гемодиализа ARTIS PHYSIO Plus с принадлежностями, в составе: 1. Аппарат гемодиализный ARTIS 230V PHYSIO Plus. 2. Стойка для инфузионных растворов. 3. Патрубок для концентрата. 4. BPM - блок измерения артериального давления крови. 5. Трубки забора воды и слива. 6. Верхняя полка. 7. Компакт-диск с Руководством пользователя. 8. Central Concentrate Supply Kit - блок централизованной подачи концентрата. 9. Система мониторинга Diascan. 10. Система мониторинга Hemoscan. 11. Устройство чтения карты пациента. 12. Набор для постоянного подключения к емкости с дезинфектантом. 13. Battery Backup - блок бесперебойного питания. 14. Порт RS232 (при необходимости). 15. Пластиковые армированные шланги и трубы. 16. Блок для он-лайн гемодиафильтрации. 17. Bicart-Select - блок использования порошковых концентратов. 18. Clean Dialysate Unit - блок очистки диализата. Принадлежности: 1. Манжета для измерения артериального давления. 2. Аппаратно-программный комплекс Diamant, производства Diasoft B.V, Нидерланды. 3. Карта пациента. 4. Блок обратноосмотический с префильтрацией WRO 300 Н. 5. WSF - Блок предварительной очистки и умягчения воды. 6. Трубка для подключения к системе централизованной раздачи концентрата 7. Maintenance Kit - наборы для технического обслуживания аппаратов для различных уровней наработки аппаратов по часам. 8. Reference Instrument - приборы для калибровки аппарата. 9. Сервисное руководство. 10. CD-ROM с программным обеспечением. 11. CWP Adapter Kit - комплект адаптеров для подключения к системе водоподготовки CWP. 12. Полка дезинфектанта. 13. Датчик рН в сборе. 14. Клемма для провода выравнивания потенциалов. 15. Модуль гепарина.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
АО Компания "Бакстер"
Производитель
"Гамбро Даско С.п.А"
Место производства медицинского изделия
, Италия, Gambro Dasco S.p.A., Medolla Facility, Via Modenese 66, Medolla (MО), 41036, Italy
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/07932
Вид медицинского изделия: 235440
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 30.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_