ФСЗ 2010/07868
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07868
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 10.09.2010 № ФСЗ 2010/07868
На медицинское изделие
Аппарат медицинский мобильный радиотерапевтический модель Mobetron 1000 с принадлежностями ( см. Приложение на 2 листах)I. Аппарат медицинский мобильный радиотерапевтический модель Mobetron 1000, состав:
1. Модуль радиотерапевтический модель Mobetron 1000:
1.1. Медицинский линейный ускоритель.
1.2. Транспортная тележка.
2. Модулятор.
3. Пульт управления.
4. Инструкция по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Аппликатор составной - до 60 шт.
2. База аппликатора - до 60 шт.
3. Наконечник аппликатора - до 60 шт.
4. Болюс - до 120 шт.
5. Фильтр для аппликатора - до 40 шт.
6. Устройство для крепления аппликаторов к хирургическому столу - до 2 шт.
7. Устройство для фиксации аппликаторов - до 2 шт.
8. Одноразования стерильная крышка для коллиматора - до 100 шт.
9. Нестерильная крышка для коллиматора - до 50 шт.
10. Хирургический стол.
11. Устройство моторизированное для транспортирования аппарата.
12. Аппликатор составной для дозиметрии - до 3 шт.
13. Устройство для фиксации аппликатора составного для дозиметри.
14. Устройство для юстировки аппликатора составного для дозиметри - до 2 шт.
15. Фантом составной для дозиметрии.
16. Блок фантома твердотельный цилиндрический.
17. Прямоугольный блок-держатель для камеры - до 8 шт.
18. Пластина-разделитель для пленки.
19. Свинцовый защитный цилиндр - до 2 шт.
20. Защитный цилиндр от электронов.
21. Заглушка - до 2 шт.
22. Штифт обходной.
23. Термометр.
24. Барометр.
25. Удлинительный кабель - до 2 шт.
26. Дозиметр.
27. Ионизационная камера - до 10 шт.
28. Твердотельный пластинчатый фантом.
29. Матрица детекторов для дозиметрии.
30. Источник бесперебойного питания.
31. Ручной пульт управления.
32. Фильтр водяной - до 2 шт.
33. Кабель соединительный - до 50 шт.
34. Адаптер для кабеля - до 20 шт.
35. Переходник для кабеля - до 20 шт.
36. Кабель питания - до 5 шт.
37. Предохранитель - до 50 шт.
38. Реле - до 15 шт.
39. Переключатель - до 20 шт.
40. Преобразователь сигналов - до 20 шт.
41. Гайка - до 30 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Интраoп Медикал Корпорэйшн", США, Intraop Medical Corporation
Место производства медицинского изделия
, Соединенные Штаты, , 570 Del Rey Avenue, Sunnyvale, California 94085, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/07868
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4450
медицинского изделия: 94 4450
Приказом Росздравнадзора от 10.09.2010 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_