ФСЗ 2010/07767
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07767
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 13.02.2023 № ФСЗ 2010/07767
На медицинское изделие
Набор для имплантируемой инфузионной системы Synchromed III. Набор для имплантируемой инфузионной системы Synchromed II, варианты исполнения:
1. Набор для ревизии бесшовного коннектора насоса, состав:
1.1. Переходник катетера с прикрепленным бесшовным коннектором насоса.
1.2. Разгрузочные муфты - 3 шт.
1.3. Линейка - 1 шт.
1.4. Руководство пользователя на бумажном носителе.
2. Набор для ревизии спинального сегмента интратекального катетера, состав:
2.1. Спинальный сегмент катетера - 1 шт.
2.2. Иглы интродьюсера - 2 шт.
2.3. Прозрачные страховочные муфты спинального сегмента - 2 шт.
2.4. Непрозрачные страховочные муфты насосного сегмента - 2 шт.
2.5. V-лопастной фиксатор - 1 шт.
2.6. Соединительный ниппель - 1 шт.
2.7. Линейка - 1 шт.
2.8. Руководство пользователя на бумажном носителе
3. Набор для ревизии насосного сегмента интратекального катетера с бесшовным проводником, состав:
3.1. Насосный сегмент с прилагаемым бесшовным коннектором помпы - 1 шт.
3.2. Непрозрачные разгрузочные муфты насосного сегмента - 2 шт.
3.3. Прозрачные разгрузочные муфты спинального сегмента - 2 шт.
3.4. Штекер коннектора - 1 шт.
3.5. Линейка - 1 шт.
3.6. Руководство пользователя на бумажном носителе.
4. Набор для заправки инфузионной системы Refill Kit, состав:
4.1. Шприц 20 мл - 1 шт.
4.2. Защитная пленка - 1 шт.
4.3. Фильтр - 1 шт.
4.4. Игла - 2 шт.
4.5. Шаблон -1 шт.
4.6. Расширитель с зажимом - 1 шт.
4.7 Руководство пользователя на бумажном носителе
5. Набор для порта доступа катетера, в составе:
5.1. Игла 25G - 2 шт.
5.2. Игла 24 G - 2 шт.
5.3. Шаблон - 3 шт.
5.4. Расширитель - 1 шт.
5.5. Шприц 10 мл - 1 шт.
5.6. Фильтр - 1 шт.
5.7. Защитная пленка - 1 шт.
5.8. Руководство пользователя на бумажном носителе.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Медтроник"
Производитель
"Медтроник Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, , Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/07767
Вид медицинского изделия:
129200
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 13.02.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_