ФСЗ 2010/07755
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07755
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 08.05.2020 № ФСЗ 2010/07755
На медицинское изделие
Система лучевой терапии TrueBeam с принадлежностями1. Линейный ускоритель.
2. Коллиматор MLC 120 или MLC 120 HD.
3. Стол лечебный.
4. Рабочая станция Treatment / ТruеВеаm является консолью управления.
5. Рабочая станция контроля качества / OSP / сервисная рабочая станция.
6. Система киловольтажной визуализации с функцией получения изображений СT в коническом пучке (CBCT).
7. Система портальной визуализации с функцией получения портальных изображений (Меговольтажная визуализация).
8. Мониторы.
9. Стандартный фантом (при необходимости)
10. Эксплуатационная документация:
- Инструкция по эксплуатации медицинского изделия «Система лучевой терапии TrueBeam с принадлежностями»;
- Руководство по администрированию ТruеВеаm;
- Руководство по технике безопасности системы ТruеВеаm;
- Краткое справочное руководство по ТruеВеаm;
- Эксплуатационная документация «Информационно-управляющая онкологическая система Ария»;
- Эксплуатационная документация «Система планирования облучения Эклипс»;
11. Приложение к инструкциям по эксплуатации.
12. Электрораспределительный щит. (при необходимости)
13. Автоматизированная система для идентификации, позиционирования и управления движением пациента. (при необходимости)
14. Рама монтажная. (при необходимости)
15. Кушетка PerfectPitch c 6 степенями свободы. (при необходимости)
16. Набор для стереотаксического облучения (стартовый набор): (при необходимости)
- Рамка для рамочной фиксации пациента, не более 5 шт.;
- Подставка для безразрамочной стереотаксической фиксации пациента, не более 2 шт.;
- Маски для безрамочной фиксации пациента к подставкам (одноразовые), не более 100 шт.
17. Набор для фиксации пациента (стартовый набор): (при необходимости):
- Матрацы для позиционирования не более 20 шт.;
- Маски для позиционирования верхней части тела, головы и/или шеи не более 20 шт.;
- Средства позиционирования туловища и/или нижних конечностей не более 20 шт.;
- Иммобилизационные девайсы, не более 20 шт.
18. Устройство слежения за движениями пациента и ускорителя. (при необходимости)
19. Устройство предупреждения столкновений «Лазергард 2».(при необходимости)
20. Информационно-управляющая онкологическая система «Ария»: (при необходимости)
- Рабочая станция;
- Программное обеспечение "Ария".
21. Система планирования облучения «Эклипс», (при необходимости)
- Рабочая станция;
- Специализированное программное обеспечение для планирования лучевой терапии "Эклипс".
Принадлежности:
1. Устройство оптической визуализации:
- Консоль обработки изображений;
- Приложения для обработки изображений (TXA и PVA);
- Консоль управления.
2. Устройство визуального инструктажа (VCD).
3. Система оптической визуализации с синхронизацией по дыханию:
- Блок отражателей системы синхронизации;
- Одинарная инфракрасная камера или стерео-инфракрасная камера.
4. Система верификации, чтобы обеспечить соответствие используемых устройств планам терапии.
5. Система верификации штрихкода конического коллиматора Barcode Conical Collimator Verification (BCCV).
6. Система Patient Accessory Verification System (PAVS).
7. Аппликаторы электронные не более 6 шт.
8. Лазерные указатели изоцентра, красный или голубой или зеленый.
9. Набор для дозиметрии (стартовый набор):
- Стандартные фантомы, не более 10 шт.;
- Водный фантом.
10. Кронштейн для принадлежностей.
11. Опора компенсатора.
12. Монтажная опора компенсатора.
13. Ротационный электронный аппликатор.
14. Конические коллиматоры, 1 комплект.
15. Набор запасных частей.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ВМС (РУС)"
Производитель
"Вариан Медикал Системс, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way Palo Alto, California 94304, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/07755
Вид медицинского изделия:
158270
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 08.05.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_