ФСЗ 2010/07755
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07755
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.10.2015 № ФСЗ 2010/07755
На медицинское изделие
Система лучевой терапии TrueBeam с принадлежностямиI. Система лучевой терапии TrueBeam:
1. Линейный ускоритель TrueBeam или TrueBeam STx.
2. Инструкция.
II. Принадлежности:
1. Монтажная рама.
2. Противовес.
З. Стабилизатор ТруБим.
4. Электрораспределительный щит.
5. Многолепестковый коллиматор 120 или 120НD.
6. Устройство портальной визуализации.
7. Встроенная система рентгенвизуализации.
8. Устройство оптической визуализации.
9. Набор для стереотаксического облучения (стартовый набор).
10. Система рентгеновского позиционирования "ЭкзакТрак".
11. Система планирования облучения "АйПлан".
12. Набор для фиксации пациента (стартовый набор).
13. Стол лечебный.
14. Дека лечебного стола.
15. Фильтры нижние клиновидные - 4 штуки.
16. Фильтры верхние клиновидные - 4 штуки.
I7. Поддоны просверленные звездчатые - 25 штук.
18. Поддоны сплошные - 25 штук.
19. Поддоны для компенсаторов - 10 штук.
20. Аппликаторы электронные - 6 штук.
21. Устройство идентификации пациента и принадлежностей.
22. Устройство слежения за движениями пациента и ускорителя.
23. Устройство предупреждения столкновений "Лазергард 2".
24. Лазерные указатели изоцентра - 1 комплект.
25. Система для контроля качества "Аргус".
26. Информационно-управляющая онкологическая система "Ария".
27. Система планирования облучения "Эклипс".
28. Набор для дозиметрии (стартовый набор).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Вариан Медикал Системз (РУС)"
Производитель
"Вариан Медикал Системс, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way Palo Alto, California 94304, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/07755
Вид медицинского изделия:
125970
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4450
медицинского изделия: 94 4450
Приказом Росздравнадзора от 20.10.2015 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_