ФСЗ 2010/07453
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07453
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.07.2010 № ФСЗ 2010/07453
На медицинское изделие
Белье операционное одноразовое в комплектах и отдельных упаковках (см. Приложение на 5 листах)I. Белье операционное одноразовое в отдельных упаковках «Фолиодрейп» ( Foliodrape), «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape Protect Plus):
1. Простыня «Фолиодрейп» (Foliodrape Drape Sheet).
2. Простыня клеящаяся «Фолиодрейп» (Foliodrape Adhesive Drape Sheet).
3. Простыня с отверстием «Фолиодрейп» (Foliodrape fenestrated Drape Sheet).
4. Простыня для эпидуральной анестезии «Фолиодрейп» (Foliodrape Epidural Drape).
5. Простыня для лапаротомии / педиатрии / позвоночные «Фолиодрейп» (Foliodrape LAP-Padiatry-Vertebral).
6. Простыня для лапаротомии «Фолиодрейп» (Foliodrape Laparotomy Drape).
7. Простыня для артроскопии «Фолиодрейп» (Foliodrape Artroscopy Drapes).
8. Простыня для вмешательств на грудной клетке «Фолиодрейп» (Foliodrape Adhesive Chest Drapes).
9. Простыня для вмешательств на конечностях «Фолиодрейп» (Foliodrape Hand/Foot Drapes).
10. Простыня для конечностей «Фолиодрейп» (Foliodrape Extremity Drapes).
11. Простыня клеящаяся с разрезом «Фолиодрейп» (Foliodrape Slit Sheets).
12. Простыня клеящаяся с разрезом и покрытием в перинеальной области «Фолиодрейп» (Foliodrape Slit Sheets with Perineal Cover).
13. Нарукавники «Фолиодрейп» (Foliodrape Arm Cover).
14. Чехлы для защиты ног пациента «Фолиодрейп» (Foliodrape Leggins).
15. Покрытие для головы «Фолиодрейп» (Foliodrape Turbantuch).
16. Бахилы «Фолиодрейп» (Foliodrape Stockinets).
17. Мешок для сбора жидкости при артроскопии плечевого сустава «Фолиодрейп» (Foliodrape Shoulder Arthroscopy Pouch).
18. Липкая лента для фиксации «Фолиодрейп» (Foliodrape Velcro Fastener).
19. ОП-клеящаяся лента «Фолиодрейп» (Foliodrape Adhesive Tapes).
20. Чехлы для защиты камерных кабелей «Фолиодрейп» (Foliodrape Video Cable Protection Sheath).
21. Чехлы для защиты ручки эндоскопа «Фолиодрейп» (Foliodrape Armrest Protection Sheath).
22. Приемные карманы для трубок и кабелей «Фолиодрейп» (Foliodrape Adhesive Bags).
23. Покрытие для инструментального стола «Фолиодрейп» (Foliodrape Table cover).
24. Чехол для инструментального стола «Фолиодреп» (Foliodrape Mayo Stand Cover).
25. Многоцелевое покрытие для аппаратуры «Фолиодрейп» (Foliodrape Multipurpose Equipment Covers).
26. Простыня клеящаяся «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape Protect Plus Drape).
27. Простыня клеящаяся с разрезом «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape Protect Plus Slit Sheet Drape).
28. Простыня клеящаяся с отверстием «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape Protect Plus fenestrated Drape Sheet).
II. Белье операционное одноразовое в комплектах «Фолиодрейп» (Foliodrape ),варианты исполнения:
1. Основной комплект I«Фолиодрейп» (Foliodrape Basic Set I).
2. Универсальный комплект I «Фолиодрейп» (Foliodrape Universal-Set I).
3. Универсальный комплект супер I «Фолиодрейп» (Foliodrape Universal Set Super I).
4. Универсальный комплект с разрезом «Фолиодрейп»(Foliodrape Universal Slit Sheet Set).
5. Универсальный комплект с разрезом I «Фолиодрейп» (Foliodrape Universal Slit Sheet Set I).
6. Комплект для лапаротомии/педиатрии/позвоночный «Фолиодрейп» (Foliodrape Laparoscopy/Paediatrics/Spinal Set).
7. Комплект I для лапароскопии «Фолиодрейп» (Foliodrape Laparoscopy Set I).
8. Ректальный комплект I «Фолиодрейп» (Foliodrape Rectum-Set I).
9. Комплект для гинекологии и цистоскопии «Фолиодрейп» (Foliodrape Gynaecology/Cystoscopy Set).
10. Комплект для гинекологии I «Фолиодрейп» (Foliodrape Gynaecology Set I).
11. Комплект для гинекологии II «Фолиодрейп» (Foliodrape Gynaecology Set II).
12. Кардио-васкулярный комплект I «Фолиодрейп» (Foliodrape Cardiovaskular Set I).
13. Нейрохирургический комплект I «Фолиодрейп» (Foliodrape Neurosurgery Set I).
14. Комплект I для ангиографии «Фолиодрейп» (Foliodrape Angiography Set I).
15. Комплект офтальмологический I «Фолиодрейп» (Foliodrape Ophthalmology Set I).
16. Секционный комплект I «Фолиодрейп» (Foliodrape Sectio-Set I).
17. Секционный комплект II «Фолиодрейп» (Foliodrape Sectio-Set II).
18. Секционный комплект III «Фолиодрейп» (Foliodrape Sectio-Set III).
19. Комплект для трансуретральных резекций «Фолиодрейп» (Foliodrape TUR Set).
20. Урологический комплект I «Фолиодрейп» (Foliodrape Urology Set I).
21. Урологический комплект II «Фолиодрейп»( Foliodrape Urology Set II).
22. Комплект для отоларингологии «Фолиодрейп» (Foliodrape ENT Set).
23. Комплект для отоларингологии I «Фолиодрейп» (Foliodrape ENT Set I).
24. Комплект универсальный с разрезом I «Фолиодрейп» (Foliodrape Sleet Sheet Set I).
25. Комплект для артроскопии I«Фолиодрейп» (Foliodrape Arthroscopy Set I).
26. Комплект для артроскопии плечевого сустава I «Фолиодрейп» (Foliodrape Shoulder Arthroscopy Set I).
27. Бедренный комплект I «Фолиодрейп» (Foliodrape Hip Set I).
28. Бедренный комплект II«Фолиодрейп» (Foliodrape Hip Set II).
29. Комплект с вертикальной простыней «Фолиодрейп» (Foliodrape Vertical Set I).
30. Комплект с вертикальной простыней «Фолиодрейп» (Foliodrape Vertical Set I).
31. Комплект для вмешательства на конечностях I «Фолиодрейп»(Foliodrape Hand Food Set)
32. Комплект для конечностей I «Фолиодрейп» (Foliodrape Extremity Set I).
33. Комплект для конечностей II «Фолиодрейп» (Foliodrape Extremity Set II).
34. Комплект для конечностей III «Фолиодрейп» (Foliodrape Extremity Set III).
35. Комплект для конечностей IV «Фолиодрейп» (Foliodrape Extremity Set IV).
36. Перинеальный «Фолиодрейп» (Foliodrape Perineal Set).
III. Белье операционное одноразовое в комплектах «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape Protect), варианты исполнения:
1. Универсальный комплект «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape Protect Universal Set).
2. Универсальный комплект I«Фолиодрейп Протект» (Foliodrape Protect Universal Set I).
3. Универсальный комплект II«Фолиодрейп Протект» ( Foliodrape Protect Universal Set II).
4. Комплект для хирургической обработки ран «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape Protect Wound Closure Set).
5. Комплект для малой хирургии «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape Protect Minor Surgery Set).
6. Комплект для хирургии стопы/кисти «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape Protect Hand - Food Set).
7. Комплект универсальный с разрезом «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape Protect Slit Sheet Set).
8. Комплект универсальный с отверстием «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape Protect Universal Fenestrated Sheet Set).
9. Комплект урологический «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape Protect Urology Set).
10. Комплект урологический I «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape Protect Urology Set I).
11. Комплект для артроскопии плечевого сустава «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape Protect Shoulder Arthroscopy Set).
12. Гинекологический комплект «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape Protect Gynaecology Set).
13. Основной амбулаторный комплект «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape Protect Basic Ambu Set).
14. Комплект для артроскопии «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape Protect Arthroscopy Set).
15. Комплект для артроскопии II «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape Protect Arthroscopy Set II).
16 .Комплект для артроскопии коленного сустава I «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape Protect Arthroscopy
set I) .
17. Комплект варикозный «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape Protect Varicose Vein Set).
18. Комплект для гинекологии и цистоскопии «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape Protect Gynaecology-/ Cystoscopy Set).
19. Комплект для отоларингологии «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape Protect ENT Set).
20. Комплект с вертикальной простыней I «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape Protect Vertical isolation set I).
21. Комплект для кесарева сечения II с мешком для сбора жидкости «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape Protect Caesarean section set II with fluid collection bag).
22. Комплект для кесарева сечения III с мешком для сбора жидкости «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape Protect Caesarean section set III with fluid collection bag).
23. Комплект для кесарева сечения IV с мешком для сбора жидкости «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape Protect Caesarean section set IV with fluid collection bag).
24. Гинекологический комплект с мешком для сбора жидкости «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape Protect Gynaecology set with fluid collection bag).
IV. Белье операционное одноразовое в комплектах «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape Protect Plus), варианты исполнения:
1. Бедренный комплект II усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape Protect Plus Hip set II reinforced).
2. Комплект для артроскопии плеча I усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape Protect Plus Shoulder Arthroscopy set I reinforced).
3. Комплект для конечностей I усиленный (Foliodrape Protect Plus Extremity set I reinforced).
4. Универсальный Комплект супер I усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape Protect Plus Universal set super I reinforced).
5. Универсальный комплект с разрезом I усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape Protect Plus Universal slit sheet set I reinforced).
6. Комплект для Лапароскопии I усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape Protect Plus Laparoscopy set I reinforced).
7. Комплект гинекологический I усиленный с абдоминальным доступом «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape Protect Plus Gynae-abdominal set I reinforced).
8. Универсальный комплект I усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape Protect Plus Universal set I reinforced).
9. Комплект для Лапароскопии II усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape Protect Plus Laparoscopy set II reinforced).
10. Ректальный комплект I усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape Protect Plus Rectum set I reinforced).
11. Бедренный комплект I усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape Protect Plus Hip set I reinforced).
12. Комплект для Вмешательств на Верхней и Нижней Конечностях I усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape Protect Plus Hand / foot set I reinforced).
13. Комплект для Конечностей II усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape Protect Plus Extremity set II reinforced).
14. Комплект для Конечностей III усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape Protect Plus Extremity set III reinforced).
15. Комплект Гинекологический II усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape Protect Plus Gynaecology set II reinforced).
16. Универсальный Комплект усиленный экстра большой «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape Protect Plus Universal Set reinforced extra large).
17. Бедренный комплект усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape Protect Plus Hip set reinforced).
18. Комплект для конечностей III усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape Protect Plus Extremity set III reinforced).
19. Комплект для верхних конечностей большой усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape Protect Plus Hand set large reinforced).
V. Заводы-изготовители:
Hartmann-RICO A.S., Masarykovo nam. 77, 66471 Veverska Bityska, CZECH REPUBLIC.
Lianyungang Aiyeh Non-Woven Products Co., Ltd., Huangjiunian Export Processing Zone, 222047 Lianyungang City, Volksrepublik China.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Пауль Хартманн АГ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Paul Hartmann AG, Paul-Hartmann-Straße 12, 89522 Heidenheim, Germany
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/07453
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9800
медицинского изделия: 93 9800
Приказом Росздравнадзора от 19.07.2010 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_