ФСЗ 2010/07449
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07449
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 04.10.2021 № ФСЗ 2010/07449
На медицинское изделие
Аппарат рентгеновский медицинский Digital Diagnost с принадлежностямиВ составе:
1. Подвесное крепление.
2. Рентгеновская трубка.
3. Пульт управления движением рентгеновской трубки, режимами съемки.
4. Коллиматор.
5. Детектор рентгеновского излучения (не более 2 штук, при необходимости).
6. Рентгеновский высоковольтный генератор.
7. Консоль управления генератором, рабочей станцией.
8. Специальная компьютерная рабочая станция.
9. Дозиметр, при необходимости.
10. Программное обеспечение на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах (от 1 до 30 штук), при необходимости.
Принадлежности:
1. Штативы напольные для рентгенографии (от 1 до 2 штук).
2. Столы для пациента (от 1 до 2 штук).
3. Тележки для пациентов (от 1 до 3 штук).
4. Пластиковые фиксаторы для пациента (от 1 до 10 штук).
5. Распределительные щиты (от 1 до 2 штук).
6. Устройство переговорное.
7. Мониторы ЖК (от 1 до 10 штук).
8. Детектор рентгеновского излучения мобильный (до 2 штук).
9. Базовая станция для детектора (до 2 штук).
10. Устройства центрирующие (от 1 до 10 штук).
11. Аппликаторы (фантомы) (от 1 до 5 штук).
12. Защитные кожухи (от 1 до 30 штук).
13. Защитные крышки (от 1 до 30 штук).
14. Стекло рентгенозащитное просвинцованное (от 1 до 2 штук).
15. Силовые понижающие трансформаторы (от 1 до 3 штук).
16. Стабилизаторы (от 1 до 3 штук).
17. «Мыши» и трэкболлы (от 1 до 5 штук).
18. Клавиатуры (от 1 до 3 штук).
19. Дисководы (от 1 до 3 штук).
20. Фильтры формирования рентгеновского луча (от 1 до 5 штук).
21. Рубильник включения электропитания (от 1 до 50 штук).
22. Реле (от 1 до 50 штук).
23. Преобразователи электрические (от 1 до 50 штук).
24. Предохранители (от 1 до 50 штук).
25. Средства защиты от рентгеновского излучения индивидуальные просвинцованные
(от 1 до 20 штук).
26. Поручни для рук (от 1 до 10 штук).
27. Источники бесперебойного питания (от 1 до 3 штук).
28. Батареи аккумуляторные (от 1 до 10 штук).
29. Блок управления движением стола пациента.
30. Отсеивающие решетки (от 1 до 9 штук).
31. Блок измерения дозы (от 1 до 10 штук).
32. Блок расчета дозы (от 1 до 2 штук).
33. Штативы (настенные, напольные, потолочные) (от 1 до 10 штук).
34. Блок питания (от 1 до 20 штук).
35. Модемные устройства (от 1 до 3 штук).
36. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные, высоковольтные, оптические
(от 1 до 50 штук).
37. Проводники электрические, индуктивные катушки (от 1 до 20 штук).
38. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие (от 1 до 50 штук).
39. Блоки управления, воспроизводства данных (от 1 до 10 штук).
40. Полупроводники, транзисторные и диодные сборки (от 1 до 50 штук).
41. Угольные щетки (от 1 до 50 штук).
42. Микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие (от 1 до 50 штук).
43. Электромоторы (от 1 до 10 штук).
44. Мембраны, кольца уплотнительные (от 1 до 50 штук).
45. Тормозные устройства, его части (от 1 до 20 штук).
46. Запоминающие устройства на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах (от 1 до 30 штук).
47. Специальные инструменты для монтажа (от 1 до 10 штук).
48. Измерительные приборы, инструменты (от 1 до 10 штук).
49. Фитинги, трубки соединительные (от 1 до 50 штук).
50. Крепежные материалы (от 1 до 50 штук).
51. Контактные элементы из полимеров, металлов и сплавов (от 1 до 50 штук).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ФИЛИПС"
Производитель
"Филипс Медикал Системс ДМС ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Philips Medical Systems DMC GmbH, Röntgenstraβe 24, 22335 Hamburg, Germany
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/07449
Вид медицинского изделия:
191220
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.113
медицинского изделия: 26.60.11.113
Приказом Росздравнадзора от 04.10.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_