ФСЗ 2010/07389
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07389
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.07.2010 № ФСЗ 2010/07389
На медицинское изделие
Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для оценки показателей метаболизма на биохимическом анализаторе ARCHITECT с (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для оценки показателей метаболизма на биохимическом анализаторе ARCHITECT с:
1. Желчные кислоты (Bile Acids TBA).
2. Желчные кислоты, контроли (Bile Acids Controls).
3. Аммиак Ультра (Ammonia Ultra).
4. Аммиак, контроли (Ammonia Controls).
5. Церулоплазмин (Ceruloplasmin).
6. Дибукаиновое число, реагент жидкий (Dibucaine CHE Liquid).
7. Медь (Copper).
8. Фруктозамин (Fructosamine).
9. Фруктозамин контроль 1 (Fructosamine Control 1).
10. Фруктозамин контроль 2 (Fructosamine Control 2).
11. Железо, реагент жидкий (Iron Liquid).
12. Ненасыщенная железосвязывающая способность, реагент жидкий (UIBC Liquid).
13. Лёгкие цепи Каппа (Kappa Light Chains).
14. Лёгкие цепи Лямбда (Lambda Light Chains).
15. С-реактивный белок, широкий диапазон (CRP Vario).
16. С-реактивный белок, калибратор широкий диапазон (CRP Calibrator WR).
17. Детергент А (Abbott Clinical Chemistry Detergent A).
18. Детергент В (Abbott Clinical Chemistry Detergent В).
II. Заводы - изготовители:
1. "Сентинел ЭсЭйч СпА", Италия,
Sentinel CH SpA, Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy.
2. "Джензим Диагностикс Пи. И. Ай. Инк.", Канада,
Genzyme Diagnostics P.E.I. Inc., 70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island, C1E 2B9, Canada.
3. "Киова Медэкс Ко., Лтд.", Япония,
Kyowa Medex Co., Ltd., 600-1, Minami-Ishiki, Nagaizumi-Cho, Sunto-Gun, Japan, 411-0932.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Эбботт Лэбораториз"
Место производства медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/07389
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9817
медицинского изделия: 93 9817
Приказом Росздравнадзора от 07.07.2010 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_