ФСЗ 2010/07020
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 16.12.2021 № ФСЗ 2010/07020
На медицинское изделие
Материалы расходные для «Аппарата для сепарации клеток крови «Sepax»1. Комплект расходных материалов CS-430.1, CS-430.2:
- камера для центрифугирования, 220 мл.
- многоканальный стопорный кран.
- магистраль контроля давления с антибактериальным фильтром.
- фильтрационная камера.
- магистраль с иглой для мешка с исходным продуктом с колпачком.
- магистраль с портом для соединения с мешком для конечного продукта.
- PVC мешок для сбора плазмы, 500 мл.
- льюер для соединения с линией введения раствора ДМСО (диметилсульфоксида).
2. Комплект расходных материалов CS-470.1:
- камера для центрифугирования, 220 мл.
- многоканальный стопорный кран.
- магистраль контроля давления с антибактериальным фильтром.
- фильтрационная камера.
- магистраль с иглой для мешка с исходным продуктом.
- пробирка для сбора лейкоцитарной фракции.
3. Комплект расходных материалов CS-490.1:
- камера для центрифугирования, 220 мл.
- многоканальный стопорный кран.
- магистраль контроля давления с антибактериальным фильтром.
- фильтрационная камера.
- магистраль с иглой для мешка с исходным продуктом.
- два PVC мешка для сбора плазмы и эритроцитов, по 500 мл.
- магистраль с иглой для мешка с конечным продуктом.
- льюерный замок для мешка с конечным продуктом.
4. Комплект расходных материалов CS-530.1:
- камера для центрифугирования, 220 мл.
- многоканальный стопорный кран.
- PVC мешок для сбора плазмы, 500 мл.
- криомешок Biosafe CryoSC Cryobag FB-100.1 на 30 мл.
- магистраль контроля давления с антибактериальным фильтром.
- фильтрационная камера.
- магистраль с иглой для мешка с исходным продуктом.
- льюерный порт.
- магистраль для введения раствора ДМСО (диметилсульфоксида).
5. Комплект расходных материалов CS-530.2, CS-530.3:
- камера для центрифугирования, 220 мл.
- многоканальный стопорный кран.
- PVC мешок для сбора плазмы, 500 мл.
- криомешок для сбора стволовых клеток, 25 мл.
- магистраль контроля давления с антибактериальным фильтром.
- фильтрационная камера.
- магистраль с иглой для мешка с исходным продуктом.
- льюерный порт.
- магистраль для введения раствора ДМСО (диметилсульфоксида).
6. Комплект расходных материалов CS-540.1, CS-540.2, CS-540.3:
- камера для центрифугирования, 220 мл.
- многоканальный стопорный кран.
- PVC мешок для сбора плазмы, 500 мл.
- криомешок для сбора стволовых клеток, 25 мл.
- магистраль контроля давления с антибактериальным фильтром.
- камера для образца стволовых клеток.
- магистраль с иглой для мешка с исходным продуктом.
- магистраль с фильтром для введения раствора HES (гидроксиэтиленкрахмала).
- магистраль с фильтром для введения раствора ДМСО (диметилсульфоксида).
- дополнительная магистраль для введения раствора ДМСО.
7. Комплект расходных материалов CS-570.1, CS-570.2, CS-570.3:
- камера для центрифугирования, 220 мл.
- одноканальный стопорный кран.
- магистраль контроля давления с антибактериальным фильтром.
- фильтрационная камера.
- магистраль с иглой для мешка с исходным продуктом с колпачком.
- криомешок Biosafe CryoSC Cryobag FB-100.1 на 30 мл.
- льюерный порт female.
8. Комплект расходных материалов CS-600.1:
- камера для центрифугирования, 220 мл.
- многоканальный стопорный кран.
- магистраль контроля давления с антибактериальным фильтром.
- раздвоенная магистраль для исходного продукта с female льюерными коннекторами и зажимами.
- магистраль для отмывающего раствора с иглой и зажимом.
- PVC мешок для сбора отработанного продукта, 1000 мл.
- раздвоенная магистраль для конечного продукта с иглами, зажимами и портами для введения раствора ДМСО (диметилсульфоксида) шприцем.
- 2 раздвоенных магистрали с иглами, зажимами и льюерными коннекторами для подсоединения к криомешкам, имеющим 2 входных порта.
- 2 магистрали с иглами, зажимами и льюерными коннекторами для подсоединения к криомешкам, имеющим 1 входной порт.
9. Комплект расходных материалов CS-900.1:
- камера для центрифугирования, А-200/F, 220 мл.
- многоканальный стопорный кран.
- магистраль контроля давления с антибактериальным фильтром.
- магистраль для исходного продукта с фильтрационной капающей камерой и зажимом.
- магистраль для отмывающего раствора с иглой и зажимом.
- магистраль для ресуспендирующей среды с иглой и зажимом.
- PVC мешок для градиента плотности среды и сбора отработанного продукта, 1000 мл.
- магистраль для конечного продукта с иглой, зажимом и портом для введения раствора ДМСО (диметилсульфоксида) шприцем.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Дельрус"
Производитель
"Биосейф С.А."
Место производства медицинского изделия
, Швейцария, Biosafe S.A., Route du Petit-Eysins 1, 1262 Eysins, Switzerland
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/07020
Вид медицинского изделия:
144010
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 16.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_