ФСЗ 2010/07020

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 16.12.2021 № ФСЗ 2010/07020
На медицинское изделие
Материалы расходные для «Аппарата для сепарации клеток крови «Sepax»1. Комплект расходных материалов CS-430.1, CS-430.2: - камера для центрифугирования, 220 мл. - многоканальный стопорный кран. - магистраль контроля давления с антибактериальным фильтром. - фильтрационная камера. - магистраль с иглой для мешка с исходным продуктом с колпачком. - магистраль с портом для соединения с мешком для конечного продукта. - PVC мешок для сбора плазмы, 500 мл. - льюер для соединения с линией введения раствора ДМСО (диметилсульфоксида). 2. Комплект расходных материалов CS-470.1: - камера для центрифугирования, 220 мл. - многоканальный стопорный кран. - магистраль контроля давления с антибактериальным фильтром. - фильтрационная камера. - магистраль с иглой для мешка с исходным продуктом. - пробирка для сбора лейкоцитарной фракции. 3. Комплект расходных материалов CS-490.1: - камера для центрифугирования, 220 мл. - многоканальный стопорный кран. - магистраль контроля давления с антибактериальным фильтром. - фильтрационная камера. - магистраль с иглой для мешка с исходным продуктом. - два PVC мешка для сбора плазмы и эритроцитов, по 500 мл. - магистраль с иглой для мешка с конечным продуктом. - льюерный замок для мешка с конечным продуктом. 4. Комплект расходных материалов CS-530.1: - камера для центрифугирования, 220 мл. - многоканальный стопорный кран. - PVC мешок для сбора плазмы, 500 мл. - криомешок Biosafe CryoSC Cryobag FB-100.1 на 30 мл. - магистраль контроля давления с антибактериальным фильтром. - фильтрационная камера. - магистраль с иглой для мешка с исходным продуктом. - льюерный порт. - магистраль для введения раствора ДМСО (диметилсульфоксида). 5. Комплект расходных материалов CS-530.2, CS-530.3: - камера для центрифугирования, 220 мл. - многоканальный стопорный кран. - PVC мешок для сбора плазмы, 500 мл. - криомешок для сбора стволовых клеток, 25 мл. - магистраль контроля давления с антибактериальным фильтром. - фильтрационная камера. - магистраль с иглой для мешка с исходным продуктом. - льюерный порт. - магистраль для введения раствора ДМСО (диметилсульфоксида). 6. Комплект расходных материалов CS-540.1, CS-540.2, CS-540.3: - камера для центрифугирования, 220 мл. - многоканальный стопорный кран. - PVC мешок для сбора плазмы, 500 мл. - криомешок для сбора стволовых клеток, 25 мл. - магистраль контроля давления с антибактериальным фильтром. - камера для образца стволовых клеток. - магистраль с иглой для мешка с исходным продуктом. - магистраль с фильтром для введения раствора HES (гидроксиэтиленкрахмала). - магистраль с фильтром для введения раствора ДМСО (диметилсульфоксида). - дополнительная магистраль для введения раствора ДМСО. 7. Комплект расходных материалов CS-570.1, CS-570.2, CS-570.3: - камера для центрифугирования, 220 мл. - одноканальный стопорный кран. - магистраль контроля давления с антибактериальным фильтром. - фильтрационная камера. - магистраль с иглой для мешка с исходным продуктом с колпачком. - криомешок Biosafe CryoSC Cryobag FB-100.1 на 30 мл. - льюерный порт female. 8. Комплект расходных материалов CS-600.1: - камера для центрифугирования, 220 мл. - многоканальный стопорный кран. - магистраль контроля давления с антибактериальным фильтром. - раздвоенная магистраль для исходного продукта с female льюерными коннекторами и зажимами. - магистраль для отмывающего раствора с иглой и зажимом. - PVC мешок для сбора отработанного продукта, 1000 мл. - раздвоенная магистраль для конечного продукта с иглами, зажимами и портами для введения раствора ДМСО (диметилсульфоксида) шприцем. - 2 раздвоенных магистрали с иглами, зажимами и льюерными коннекторами для подсоединения к криомешкам, имеющим 2 входных порта. - 2 магистрали с иглами, зажимами и льюерными коннекторами для подсоединения к криомешкам, имеющим 1 входной порт. 9. Комплект расходных материалов CS-900.1: - камера для центрифугирования, А-200/F, 220 мл. - многоканальный стопорный кран. - магистраль контроля давления с антибактериальным фильтром. - магистраль для исходного продукта с фильтрационной капающей камерой и зажимом. - магистраль для отмывающего раствора с иглой и зажимом. - магистраль для ресуспендирующей среды с иглой и зажимом. - PVC мешок для градиента плотности среды и сбора отработанного продукта, 1000 мл. - магистраль для конечного продукта с иглой, зажимом и портом для введения раствора ДМСО (диметилсульфоксида) шприцем.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Дельрус"
Производитель
"Биосейф С.А."
Место производства медицинского изделия
, Швейцария, Biosafe S.A., Route du Petit-Eysins 1, 1262 Eysins, Switzerland
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/07020
Вид медицинского изделия: 144010
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 16.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_