ФСЗ 2010/06778
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06778
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.05.2010 № ФСЗ 2010/06778
На медицинское изделие
Модуль для реабилитации мышц тазового дна UROSTYM с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Модуль для реабилитации тазового дна UROSTYM:
1. Модуль UROSTYM.
2. Кабель для соединения с компьютером.
3. Руководство пользователя.
4. Руководство по запуску системы.
5. Руководство по обслуживанию.
6. Руководство по наладке.
7. Интерфейсный кабель 1 канала.
8. ЭМГ-кабель 2 канала, от 1 до 2 шт.
9. Шнур питания 220 В.
10. Предохранитель, от 1 до 2 шт.
11. Стабилизатор напряжения.
12. UROSTYM программное обеспечение.
II. Принадлежности:
1. Компьютер для уродинамических систем.
2. Ноутбук для уродинамических систем.
3. Телефонный кабель.
4. USB-коннектор к серийному конвертеру.
5. Принтер для уродинамических систем.
6. USB кабель.
7. Шнур питания 220 В.
8. Передвижная тележка.
9. Программа по манометрии.
10. Кабель с датчиком давления, канал 3.
11. Урофлоуметрический датчик, от 1 до 5 шт.
12. Блок питания, от 1 до 5 шт.
13. Руководство пользователя по урофлоуметру, от 1 до 5 шт.
14. Руководство по обслуживанию по урофлоуметру, от 1 до 5 шт.
15. Кабель нуль-модема, от 1 до 5 шт.
16. Градуированный стакан, от 1 до 500 шт.
17. Урофлоуметрический стул, от 1 до 5 шт.
18. Воронка, от 1 до 5 шт.
19. Тележка для использования с линейным развязывающим трансформатором.
20. Тележка.
21. Линейный развязывающий трансформатор, 220 В.
22. Линейный развязывающий трансформатор, 110 В.
23. Адаптер к зонду.
24. Интерфейсный кабель с lemo-адаптером, P1/P2.
25. Интерфейсный кабель с lemo-адаптером, P3/P4.
26. Интерфейсный кабель с lemo-адаптером, P5/P6.
27. Интерфейсный кабель с lemo-адаптером, P7/P8.
28. Lemo-адаптер, 2 FT, от 1 до 4 шт.
29. Классический вагинальный зонд, от 1 до 1000 шт.
30. Короткий анальный зонд, 5-штырьковый разъем DIN стандарта, от 1 до 1000 шт.
31. Вагинальный зонд, 3-штырьковый разъем DIN стандарта, от 1 до 1000 шт.
32. Анальный манометрический датчик к зонду, от 1 до 1000 шт.
33. Соединительная трубка для анального датчика с 3-ходовым запорным краном к зонду, от 1 до 1000 шт.
34. Вагинальный манометрический датчик к зонду, от 1 до 1000 шт.
35. Соединительная трубка для вагинального датчика с 3-ходовым запорным краном к зонду, от 1 до 1000 шт.
36. Поверхностный электрод, от 1 до 1000 шт.
37. Трубка мониторинга давления, от 1 до 500 шт.
38. Накожный электрод, защищенный, от 1 до 500 шт.
39. Колпачок Nova Domes, от 1 до 300 шт.
40. Пробка с наконечником Люэра, от 1 до 300 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Лабори Медикал Технолоджис Инк."
Место производства медицинского изделия
, Канада, , Laborie Medical Technologies Inc., 6415 Northwest Drive, Unit 10, Mississauga, Ontario, L4V1X1, Canada
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/06778
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4490
медицинского изделия: 94 4490
Приказом Росздравнадзора от 25.05.2010 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_