ФСЗ 2010/06584

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06584
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 09.04.2010 № ФСЗ 2010/06584
На медицинское изделие
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления кардиомаркеров на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты, контрольные материалы, калибраторы к реагентам для выявления кардиомаркеров на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i: 1. ARCHITECT STAT КК-МВ фракция реагент (ARCHITECT STAT CK-MB Reagent). 2. ARCHITECT STAT КК-МВ фракция калибраторы (ARCHITECT STAT CK-MB Calibrators). 3. ARCHITECT STAT КК-МВ фракция контроли (ARCHITECT STAT CK-MB Controls). 4. ARCHITECT STAT Миоглобин реагент (ARCHITECT STAT Myoglobin Reagent). 5. ARCHITECT STAT Миоглобин калибраторы (ARCHITECT STAT Myoglobin Calibrators). 6. ARCHITECT STAT Миоглобин контроли (ARCHITECT STAT Myoglobin Controls). 7. ARCHITECT STAT Тропонин-I реагент (ARCHITECT STAT Troponin-I Reagent). 8. ARCHITECT STAT Тропонин-I калибраторы (ARCHITECT STAT Troponin-I Calibrators). 9. ARCHITECT STAT Тропонин-I контроли (ARCHITECT STAT Troponin-I Controls). II. Принадлежности: 1. ARCHITECT i программное обеспечение WW (ARCHITECT i System Assay CD-ROM WW). III. Предприятия-изготовители: 1. "Фишер Диагностикс, э дивижн оф Фишер Сайнтифик Компани, ЭлЭлСи, э сабсидери оф Термо Фишер Сайнтифик Инк.", США, Fisher Diagnostics, a division of Fisher Scientific Company, LLC, a subsidiary of Thermo Fisher Scientific Inc. 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645-1905 USA. 2. "Майкродженикс Корпорэйшн", США, Microgenics Corporation, 46360, Fremont Blvd., Fremont, CA 94538 USA.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ЭББОТТ Лэбораториз
Место производства медицинского изделия
, США, , 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064-3500, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/06584
Вид медицинского изделия: —
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9817
Приказом Росздравнадзора от 09.04.2010 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_