ФСЗ 2010/06584
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06584
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 09.04.2010 № ФСЗ 2010/06584
На медицинское изделие
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления кардиомаркеров на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты, контрольные материалы, калибраторы к реагентам для выявления кардиомаркеров на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i:
1. ARCHITECT STAT КК-МВ фракция реагент (ARCHITECT STAT CK-MB Reagent).
2. ARCHITECT STAT КК-МВ фракция калибраторы (ARCHITECT STAT CK-MB Calibrators).
3. ARCHITECT STAT КК-МВ фракция контроли (ARCHITECT STAT CK-MB Controls).
4. ARCHITECT STAT Миоглобин реагент (ARCHITECT STAT Myoglobin Reagent).
5. ARCHITECT STAT Миоглобин калибраторы (ARCHITECT STAT Myoglobin Calibrators).
6. ARCHITECT STAT Миоглобин контроли (ARCHITECT STAT Myoglobin Controls).
7. ARCHITECT STAT Тропонин-I реагент (ARCHITECT STAT Troponin-I Reagent).
8. ARCHITECT STAT Тропонин-I калибраторы (ARCHITECT STAT Troponin-I Calibrators).
9. ARCHITECT STAT Тропонин-I контроли (ARCHITECT STAT Troponin-I Controls).
II. Принадлежности:
1. ARCHITECT i программное обеспечение WW (ARCHITECT i System Assay CD-ROM WW).
III. Предприятия-изготовители:
1. "Фишер Диагностикс, э дивижн оф Фишер Сайнтифик Компани, ЭлЭлСи, э сабсидери оф Термо Фишер Сайнтифик Инк.", США,
Fisher Diagnostics, a division of Fisher Scientific Company, LLC, a subsidiary of Thermo Fisher Scientific Inc. 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645-1905 USA.
2. "Майкродженикс Корпорэйшн", США,
Microgenics Corporation, 46360, Fremont Blvd., Fremont, CA 94538 USA.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ЭББОТТ Лэбораториз
Место производства медицинского изделия
, США, , 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064-3500, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/06584
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9817
медицинского изделия: 93 9817
Приказом Росздравнадзора от 09.04.2010 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_