ФСЗ 2010/06583
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06583
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 09.04.2010 № ФСЗ 2010/06583
На медицинское изделие
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для оценки гормонального статуса на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты, контрольные материалы, калибраторы к реагентам для оценки гормонального статуса на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i:
1. ARCHITECT Анти-Тг реагент (ARCHITECT Anti-Tg reagent).
2. ARCHITECT Анти-Тг калибраторы (ARCHITECT Anti-Tg calibrators).
3. ARCHITECT Анти-Тг контроли (ARCHITECT Anti-Tg controls).
4. ARCHITECT Анти-ТПО реагент (ARCHITECT Anti-TPO reagent).
5. ARCHITECT Анти-ТПО калибраторы (ARCHITECT Anti-TPO calibrators).
6. ARCHITECT Анти-ТПО контроли (ARCHITECT Anti-TPO controls).
7. ARCHITECT Т-захват реагент (ARCHITECT T-Uptake reagent).
8. ARCHITECT Т-захват калибраторы (ARCHITECT T-Uptake calibrators).
9. ARCHITECT Т-захват контроли (ARCHITECT T-Uptake controls).
10. ARCHITECT инсулин реагент (ARCHITECT Insulin Reagent).
11. ARCHITECT инсулин калибраторы (ARCHITECT Insulin Calibrators).
12. ARCHITECT инсулин контроли (ARCHITECT Insulin Controls).
II. Принадлежности:
1. ARCHITECT i программное обеспечение дополнение С (ARCHITECT i System Assay CD-ROM Addition С).
III. Предприятия?изготовители:
1. "Фишер Диагностикс, э дивижн оф Фишер Сайнтифик Компани, ЭлЭлСи, э сабсидери оф Термо Фишер Сайнтифик Инк.", США,
Fisher Diagnostics, a division of Fisher Scientific Company, LLC, a part of Thermo Fisher Scientific Inc. 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645-1905 USA.
2. "Эбботт Джапан Ко., Лтд.", Япония,
Abbott Japan Co., Ltd., Roppongi First Bldg., 9-9, Roppongi 1-chome, Minato-ku, Tokyo, 106-8535, Japan.
3. "Денка Сейкен Ко., Лтд.", Япония,
Denka Seiken Co., Ltd., 3-4-2, Nihonbashi Kayaba-cho, Chuo-ku, Tokyo, 103-0025, Japan.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ЭББОТТ Лэбораториз
Место производства медицинского изделия
, США, , 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064-3500, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/06583
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9817
медицинского изделия: 93 9817
Приказом Росздравнадзора от 09.04.2010 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_