ФСЗ 2010/06582

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06582
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 09.04.2010 № ФСЗ 2010/06582
На медицинское изделие
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления онкомаркеров на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты, контрольные материалы, калибраторы к реагентам для выявления онкомаркеров на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i: 1. ARCHITECT CA 125 II реагент (ARCHITECT CA 125 II Reagent). 2. ARCHITECT CA 125 II калибраторы (ARCHITECT CA 125 II Calibrators). 3. ARCHITECT CA 125 II контроли (ARCHITECT CA 125 II Controls). 4. ARCHITECT CA 15-3 реагент (ARCHITECT CA 15-3 Reagent). 5. ARCHITECT CA 15-3 калибраторы (ARCHITECT С А 15-3 Calibrators). 6. ARCHITECT CA 15-3 контроли (ARCHITECT CA 15-3 Controls). 7. ARCHITECT SCC реагент (ARCHITECT SCC Reagent). 8. ARCHITECT SCC калибраторы (ARCHITECT SCC Calibrators). 9. ARCHITECT SCC контроли (ARCHITECT SCC Controls). II. Принадлежности: 1. ARCHITECT i программное обеспечение WW (ARCHITECT i System Assay CD-ROM WW). III. Предприятия?изготовители: 1. "Фуджиребио Диагностикс, Инкорпорэйтед", США, Fujirebio Diagnostics, Incorporated, 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA. 2. "Эбботт Джапан Ко., Лтд.", Япония, Abbott Japan Co., Ltd., Roppongi First Bldg., 9-9, Roppongi 1-chome, Minato-ku, Tokyo, 106-8535, Japan. 3. "Денка Сейкен Ко., Лтд.", Япония, Denka Seiken Co., Ltd., 3-4-2, Nihonbashi Kayaba-cho, Chuo-ku, Tokyo, 103-0025, Japan.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ЭББОТТ Лэбораториз
Место производства медицинского изделия
, США, , 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064-3500, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/06582
Вид медицинского изделия: —
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9817
Приказом Росздравнадзора от 09.04.2010 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_