ФСЗ 2010/06452
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06452
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.05.2022 № ФСЗ 2010/06452
На медицинское изделие
Система для вспомогательного кровообращения и поддержания функций левого желудочка сердца с принадлежностямиВариант исполнения 1:
Система для вспомогательного кровообращения CentriMag, в составе:
1. Перфузионный насос CentriMag - не более 1000 шт.
2. Мотор CentriMag - 1 шт.
3. Главная консоль управления CentriMag 2-го поколения - не более 3 шт.
4. Монитор Mag версии 2 - 1 шт. (при необходимости).
5. Датчик потока для взрослых - 1 шт.
6. Набор трубок из поливинилхлорида для взрослых, в составе (при необходимости):
- трубка из поливинилхлорида для взрослых - 2 шт.;
- трубка из поливинилхлорида дополнительная - 1 шт.;
- мешок - 1 шт.;
- шприц - 1 шт.
7. Блок аккумуляторных батарей - 1 шт.
8. Кабель соединительный - 1 шт. (при необходимости).
9. Кабель датчика давления - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Лицензионный ключ - 1 шт. (при необходимости).
11. Датчик давления - 1шт. (при необходимости).
12. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Подставка для монитора.
2. Крепежные элементы (комплект).
3. Держатель мотора.
4. Кейс транспортный.
Вариант исполнения 2:
Система для вспомогательного кровообращения PediVas, в составе:
1. Перфузионный насос PediVas- не более 1000 шт.
2. Мотор CentriMag - 1 шт.
3. Главная консоль управления CentriMag 2-го поколения - не более 3 шт.
4. Монитор Mag версии 2 - 1 шт. (при необходимости).
5. Датчик потока педиатрический - 1 шт.
6. Датчик потока дополнительный - 1 шт. (при необходимости).
7. Набор трубок из поливинилхлорида для детей, в составе (при необходимости):
- трубка из поливинилхлорида для детей - 2 шт.;
- трубка из поливинилхлорида дополнительная - 1 шт.;
- мешок - 1 шт.;
- шприц - 1 шт.
8. Блок аккумуляторных батарей - 1 шт.
9. Кабель соединительный - 1 шт. (при необходимости).
10. Кабель датчика давления - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Лицензионный ключ - 1 шт. (при необходимости).
12. Датчик давления - 1 шт. (при необходимости).
13. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Подставка для монитора.
2. Крепежные элементы (комплект).
3. Держатель мотора.
4. Кейс транспортный.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Производитель
"Торатек Свитзерлэнд ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Thoratec Switzerland GmbH, Technoparkstrasse 1, CH-8005 Zurich, Switzerland
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/06452
Вид медицинского изделия:
177880
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 30.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_