ФСЗ 2010/06452

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06452
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.05.2022 № ФСЗ 2010/06452
На медицинское изделие
Система для вспомогательного кровообращения и поддержания функций левого желудочка сердца с принадлежностямиВариант исполнения 1: Система для вспомогательного кровообращения CentriMag, в составе: 1. Перфузионный насос CentriMag - не более 1000 шт. 2. Мотор CentriMag - 1 шт. 3. Главная консоль управления CentriMag 2-го поколения - не более 3 шт. 4. Монитор Mag версии 2 - 1 шт. (при необходимости). 5. Датчик потока для взрослых - 1 шт. 6. Набор трубок из поливинилхлорида для взрослых, в составе (при необходимости): - трубка из поливинилхлорида для взрослых - 2 шт.; - трубка из поливинилхлорида дополнительная - 1 шт.; - мешок - 1 шт.; - шприц - 1 шт. 7. Блок аккумуляторных батарей - 1 шт. 8. Кабель соединительный - 1 шт. (при необходимости). 9. Кабель датчика давления - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Лицензионный ключ - 1 шт. (при необходимости). 11. Датчик давления - 1шт. (при необходимости). 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Подставка для монитора. 2. Крепежные элементы (комплект). 3. Держатель мотора. 4. Кейс транспортный. Вариант исполнения 2: Система для вспомогательного кровообращения PediVas, в составе: 1. Перфузионный насос PediVas- не более 1000 шт. 2. Мотор CentriMag - 1 шт. 3. Главная консоль управления CentriMag 2-го поколения - не более 3 шт. 4. Монитор Mag версии 2 - 1 шт. (при необходимости). 5. Датчик потока педиатрический - 1 шт. 6. Датчик потока дополнительный - 1 шт. (при необходимости). 7. Набор трубок из поливинилхлорида для детей, в составе (при необходимости): - трубка из поливинилхлорида для детей - 2 шт.; - трубка из поливинилхлорида дополнительная - 1 шт.; - мешок - 1 шт.; - шприц - 1 шт. 8. Блок аккумуляторных батарей - 1 шт. 9. Кабель соединительный - 1 шт. (при необходимости). 10. Кабель датчика давления - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Лицензионный ключ - 1 шт. (при необходимости). 12. Датчик давления - 1 шт. (при необходимости). 13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Подставка для монитора. 2. Крепежные элементы (комплект). 3. Держатель мотора. 4. Кейс транспортный.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Производитель
"Торатек Свитзерлэнд ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Thoratec Switzerland GmbH, Technoparkstrasse 1, CH-8005 Zurich, Switzerland
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/06452
Вид медицинского изделия: 177880
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 30.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_