ФСЗ 2010/06376

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06376
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 06.10.2022 № ФСЗ 2010/06376
На медицинское изделие
Тест-набор Квантиферон-TB Gold Plus (QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT-Plus)) для обнаружения иммунного ответа на микобактерии комплекса M. Tuberculosis в образцах цельной венозной крови человека методом иммуноферментного анализа. Изделие in vitro диагностикив составе: I. Набор реагентов Квантиферон-ТВ Gold Plus (QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT-Plus)) - упаковка, в составе: 1. Cтрип микропланшет 12x8 лунок - 2 шт. 2. Лиофилизованный стандарт IFN-γ - 1 фл. 3. Зеленый разбавитель 30мл. - 1 фл. 4. Концентрат лиофилизованного конъюгата - 1 фл. 5. Концентрат промывочного буфера 100 мл. - 1 фл. 6. Раствор ферментного субстрата 30 мл. - 1 фл. 7. Раствор, останавливающий ферментацию 15 мл. - 1 фл 8. Инструкция по применению - 1 шт. II. Квантиферон-TB Gold Plus (QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT- Plus)) пробирки для сбора крови, в комплектации: - комплект Квантиферон-TB Gold Plus (QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT-Plus)) Blood Collection Tubes, потребительская упаковка, в составе: 1. Пробирка «Нулевой контроль» - 50 шт. 2. Пробирка «Антиген ТВ1» - 50 шт. 3. Пробирка «Антиген ТВ2» - 50 шт. 4. Пробирка «Митоген» - 50 шт, 5. Инструкция по применению - 1 шт. - комплект Квантиферон-TB Gold Plus (QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT-Plus)) Single Patient Pack, потребительская упаковка, в составе: 1. Пробирка «Нулевой контроль» - 1 шт. 2. Пробирка «Антиген ТВ1» - 1 шт. 3. Пробирка «Антиген ТВ2» - 1 шт. 4. Пробирка «Митоген» - 1 шт. 5. Инструкция-вкладыш- 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Кайджен РУС"
Производитель
"КАЙДЖЕН ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, QIAGEN GmbH, Qiagen Strasse 1, 40724 Hilden, Germany
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/06376
Вид медицинского изделия: 322210
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 06.10.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_