ФСЗ 2009/05743

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05743
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 11.02.2022 № ФСЗ 2009/05743
На медицинское изделие
Наборы реагентов и контрольные материалы in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателейНаборы реагентов и контрольные материалы in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 1. Набор реагентов для определения содержания альбумина (Albumin). 2. Набор реагентов для определения активности λ-амилазы (Amylase EPS FL). 3. Набор реагентов для определения активности λ-амилазы (Amylase FL). 4. Набор реагентов для определения содержания бикарбоната (Bicarbonate FL). 5. Набор реагентов для определения содержания кальция (Calcium ASX). 6. Набор реагентов для определения содержания кальция (Calcium). 7. Набор реагентов для определения содержания хлора (Chlorides). 8. Набор реагентов для определения содержания холестерола (Cholesterol FL). 9. Набор реагентов для определения активности холинэстеразы (Cholinesterase FL DGKC). 10. Набор реагентов для определения активности креатинкиназы (CK-NAC FL IFCC/DGKC). 11. Набор реагентов для определения активности МВ-фракции креатинкиназы (CK-MB FL IFCC/DGKC). 12. Набор реагентов для определения содержания меди (Copper). 13. Набор реагентов для определения содержания креатинина (Creatinine). 14. Набор реагентов для определения дибукаинового числа (Dibucaine Reagent). 15. Набор реагентов для определения уровня прямого билирубина (Direct Bilirubin FL). 16. Набор реагентов для определения активности гамма-глутамилтрансферазы (Gamma-GT FL). 17. Набор реагентов для определения содержания глюкозы (Glucose FL). 18. Набор реагентов для определения содержания глюкозы (Glucose UV FL). 19. Набор реагентов для определения активности аспартат-аминотрансферазы (GOT/AST FL IFCC). 20. Набор реагентов для определения активности аланин-аминотрансферазы (GPT/ALT FL IFCC). 21. Набор реагентов для определения содержания липопротеинов высокой плотности (HDL-Direct FL). 22. Набор реагентов для определения активности лактат дегидрогеназы (LDH FL DGKC). 23. Набор реагентов для определения содержания липопротеинов низкой плотности (LDL-Direct FL). 24. Набор реагентов для определения активности липазы (Lipase FL). 25. Набор реагентов для определения содержания магния (Magnesium XL). 26. Набор реагентов для определения содержания магния (Magnesium). 27. Набор реагентов для определения активности панкреатической изоамилазы (Pancreatic Isoamylase EPS FL). 28. Набор реагентов для определения содержания HDL холестерола (HDL Precipitating reagent). 29. Набор реагентов для определения содержания белков в моче (Proteins HS). 30. Набор реагентов для определения содержания общего билирубина (Total Bilirubin FL). 31. Набор реагентов для определения уровня общего белка (Proteins (Total)). 32. Набор реагентов для определения содержания триглицеридов (Triglycerides FL). 33. Набор реагентов для определения содержания мочевины (Urea UV FL). 34. Набор реагентов для определения содержания мочевой кислоты (Uric Acid AOX FL). 35. Набор реагентов для определения содержания мочевой кислоты (Uric Acid T FL). 36. Набор реагентов для определения содержания цинка (Zinc). 37. Набор реагентов для определения содержания железа (Iron CRX). 38. Набор реагентов для определения содержания железа (Iron FZ). 39. Набор реагентов для определения активности кислой фосфатазы (Acid Phosphatase) 40. Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы (Alkaline Phosphatase FL DGKC). 41. Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы (Alkaline Phosphatase FL IFCC). 42. Набор реагентов для определения содержания фосфора (Phosphorus UV). II. Контрольные материалы: 1. Калибровочная сыворотка на человеческой основе (Autocal H). 2. Контрольная сыворотка на человеческой основе (Quantinorm). 3. Контрольная сыворотка на человеческой основе (Quantipath).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ЭТС-ПРО"
Производитель
"ЧЕМА ДИАГНОСТИКА СРЛ"
Место производства медицинского изделия
, Италия, CHEMA DIAGNOSTICA SRL, Via Campania, 2/4 - 60030 Monsano (AN), Italy
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2009/05743
Вид медицинского изделия: см. приложение
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 11.02.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_