ФСЗ 2009/05667
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05667
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.12.2009 № ФСЗ 2009/05667
На медицинское изделие
Комплекс рефракционный диагностический ZDW (Zyoptix Diagnostic Workstation) с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Комплекс рефракционный диагностический ZDW (Zyoptix Diagnostic Workstation), базовый состав:
1. Стол для оборудования центральный.
2. Измерительный штатив Orbscan IIz и/или Zywave II аберрометр.
3. Компьютер с платой захвата изображения и программным обеспечением.
4. Монитор.
5. Манипулятор "мышь".
6. Клавиатура для компьютера.
7. Подставка для подбородка пациента.
8. Диагностическое аппаратное место для измерительного штатива Orbscan IIz и/или Zywave II аберрометр.
9. Трансформатор сетевой.
10. Блок питания.
11. Комплект кабелей питания.
12. Набор соединительных кабелей.
13. CD диски с программным обеспечением.
14. Руководство пользователя.
II. Принадлежности:
1. Поручень для пациента.
2. Фиксационный осветитель.
3. Принтер цветной струйный.
4. Лампа галогенная.
5. Пружина для фиксации ламп.
6. Держатель ламп.
7. Ключ для замены ламп.
8. Чехол укрывной.
9. Лента фиксации пациента.
10. Осветитель инфракрасной иллюминации.
11. Плата захвата изображения.
12. Кабель соединительный.
13. Микровыключатель.
14. Выключатель питания.
15. Модуль контроля для Orbscan IIz.
16. Блок управления для Orbscan IIz.
17. Оптический блок для Orbscan IIz.
18. Модуль контроля для Zywave II - Master Controller Box.
19. Источник питания модуля контроля для Zywave II.
20. Оптический делитель луча.
21. Жесткий диск (компьютерный).
22. Плата контроля головного устройства для Orbscan IIz.
23. Устройство световой проекции Placido.
24. Плата контроля головного устройства для Zywave II.
25. Апгрейд-комплект для джойстика.
26. Оптический блок для Zywave II.
27. Видеокарта.
28. Видеокамера.
29. Видеокабель.
30. Тороидальный держатель.
31. Мишень фиксации глаза пациента.
32. Набор калибровочный.
33. Комплект калибровочных сфер.
34. Адаптер Fieldmaster.
35. Набор наклеек.
III. Организация-изготовитель:
- Technolas Perfect Vision GmbH, Hans-Riedl-Strasse 9, 85622 Feldkirchen.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Технолас Перфект Вижн ГмбХ", Германия
Место производства медицинского изделия
Technolas Perfect Vision GmbH, Messerschmittstrasse 1 + 3, 80992 Munchen, Germany
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2009/05667
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4240
медицинского изделия: 94 4240
Приказом Росздравнадзора от 02.12.2009 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_