ФСЗ 2009/05511

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05511
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.12.2021 № ФСЗ 2009/05511
На медицинское изделие
Томограф компьютерный рентгеновский SOMATOM Definition Flash с принадлежностямиБазовый блок: 1. Гентри (две системы трубка/детектор с приводом вращения). 2. Стол пациента, варианты исполнения: - стандартный; - с увеличенной грузоподъемностью; - многофункциональный; - многофункциональный для планирования лучевой терапии. 3. Кожух гентри. 4. Консоль оператора. - монитор цветной (не более 2 шт.); - системный блок; - клавиатура; - мышь; - блок управления; - кабель соединительный; - базовое программное обеспечение. 5. Генератор - 2 шт. 6. Блок реконструкции изображений. 7. Программное обеспечение системное и прикладное: базовое программное обеспечение. 8. Система охлаждения, в составе: - внутренний блок; - наружный блок (при необходимости); - водонагреватель (при необходимости); - водопровод (при необходимости); - кабель (при необходимости). 9. Трансформатор компенсирующий. 10. Блок подключения к линии питания. 11. Рубильник аварийного выключения. 12. Рубильник включения электропитания. 13. Документация пользователя на русском языке 14. Монтажный материал. 15. Набор для вывода физиологических параметров, в составе: - встроенный ЭКГ модуль; - ЭКГ-кабели (не более 10 шт., при необходимости). Принадлежности; 1. Консоль сателлитная, в составе: - компьютерный блок; - цветной монитор, не более 2 шт.; - клавиатура; - электронная мышь; - программное обеспечение системное и прикладное. 2. Клавиатура, не более 5 шт. 3. Монитор цветной дополнительный, не более 10 шт. 4. Источник бесперебойного питания, не более 5 шт. 5. Программное обеспечение для авторизации прав доступа к системе. 6. Матрасы (не более 10 шт.), варианты исполнения: - стандартный; - с защитой от проливания жидкостей; - плоский; - для усиленной деки стола. 7. Подголовники/держатели для головы (не более 10 шт.). 8. Опоры для головы/предплечья (не более 10 шт.). 9. Опоры для рук, 2 шт. (не более 10 шт.). 10. Опоры под колени (не более 10 шт.). 11. Комплекты для фиксации рук пациента в положении за головой (не более 10 шт.): - подушка; - опора для головы/предплечья; - фиксирующие ремни, 2 шт. 12. Дополнительная секция деки стола пациента (не более 10 шт.). 13. Комплекты ремней для фиксации головы (не более 100 шт.), в составе: - ремень для фиксации лба, 30 мм; - фиксирующий ремень, 50 мм; - фиксирующий ремень, 30 мм. 14. Ремень для фиксации тела пациента, не более 5 шт. 15. Комплекты ремней для фиксации (не более 100 шт.), в составе: - 200 мм; - 100 мм. 16. Комплекты вкладышей для головы (не более 100 шт.): - подушки для головы, клиновидные (2 шт.); - пара прокладок тонких; - пара прокладок толстых; - плоская подушка. 17. Ключи лицензионные для активации программных протоколов для сбора данных - не более 10 шт. 18. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для функциональных системных коммуникаций (не более 10 шт.). 19. Ключ лицензионный для активации опций программных режимов для реконструкции и анализа изображений (не более 100 шт.). 20. Ключ лицензионный для активации опций программных режимов для постобработки изображений (не более 100 шт.). 21. Ключ лицензионный для активации опции коррекции артефактов от металла. 22. Ключ лицензионный для активации опции итеративной реконструкции, варианты исполнения: - на основе сырых данных; - на основе сырых данных и интеллектуальной модели. 23. Ключ лицензионные для активации опции повышения разрешения в плоскости, варианты исполнения: - высокое разрешение; - ультравысокое разрешение. 24. Ключ лицензионный для активации опции оценки перфузии головного мозга. 25. Программно-аппаратный пакет для сбора данных с ЭКГ-синхронизацией. 26. Ключ лицензионный для активации опции количественной оценки степени обезызвествления коронарных артерий. 27. Ключ лицензионный для активации опции реконструкции кардиоизображений с автоматическим выбором лучшей фазы сердечного цикла. 28. Ключ лицензионный для активации опции комплексных кардиологических обследований. 29. Ключ лицензионный для активации опции совмещения мультимодальных изображений. 30. Ключ лицензионный для активации опции виртуальной эндоскопии. 31. Ключ лицензионный для активации опции удаленной диагностики. 32. Ключ лицензионный для активации опции удаленного доступа. 33. Программно-аппаратный пакет для адаптивного объемного сканирования. 34. Программно-аппаратный пакет для сканирования в режиме двух энергий. 35. Программно-аппаратный пакет для сканирования сердца и оценки перфузии миокарда. 36. Ключ лицензионный для активации опции постобработки данных по методу двух энергий (не более 15 шт.) 37. Ключи лицензионные для активации опции сканирования и оценки перфузии миокарда (не более 5 шт.). 38. Программно-аппаратный пакет для снижения лучевой нагрузки с адаптацией к анатомической зоне. 39. Программно-аппаратный пакет для синхронизации работы сканера с автоматическим шприцем. 40. Мониторный модуль для гентри с отображением физиологических параметров пациента. 41. Ключ лицензионный для активации опции для расширения поля сканирования. 42. Ключ лицензионный для активации опции для количественной оценки динамических исследований и объемометрических измерений. 43. Ключ лицензионный для активации опции для сканирования с респираторной синхронизацией. 44. Аппаратное обеспечение для сканирования с респираторной синхронизацией. 45. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной симуляции (не более 10 шт.). 46. Ключ лицензионный для активации опции интервенционной флюороскопии и биопсии. 47. Ключ лицензионный для активации опции для контроля интервенционных процедур под контролем КТ, варианты исполнения: - двумерные; - трехмерные. 48. Тележки для манипулятора сканирования (не более 5 шт.). 49. Манипулятор сканирования, вариант исполнения: - с кабельными соединением; - беспроводной. 50. Комплект средств для установки монитора при потолочном креплении, в составе: - рычаги (не более 10 шт.); - рамы (не более 100 шт.); - кабели (не более 10 шт.). 51. Передвижные стойки для мониторов (не более 5 шт.). 52. Педаль ножная для включения высокого напряжения в комнате сканирования. 53. Кабели для подключения внешних устройств (не более 100 шт.) 54. Стол оператора рабочий (не более 5 шт.), варианты исполнения: - стандартный; - с изменяемой высотой. 55. Контейнер для компьютерной системы (не более 5 шт.), варианты исполнения: - встроенный в стол; - внешний. 56. Стекло с рамой просвинцованное. 57. Универсальные средства для транспортировки с принадлежностями, в составе: - основание; - транспортировочные ремни (2 шт.); - установочная петля; - фиксирующие ремни (2 шт.). 58. Набор инструментов для крепления базового блока в сейсмоопасных районах. 59. Маты для универсальных средств транспортирования (не более 5 шт.). 60. Подголовник для универсальных средств транспортирования (не более 10 шт). 61. Матрас для младенцев (не более 10 шт.), в составе: - опора тела; - мат; - фиксатор для головы; - ленты-липучки для фиксации рук (2 шт.); - ленты-липучки для фиксации головы и тела (4 шт.); - подушки (2 шт.). 62. Боковые рельсы-держатели для стола пациента (комплект - 2 шт.). 63. Держатель рулонного полотенца/простыни. 64. Тележка для хранения средств позиционирования/укладки пациента. 65. Фантомы (не более 10 шт.). 66. Модуль расширения оперативной памяти компьютерного блока. 67. Ключ лицензионный для активации опции автоматического определения поля сканирования и реконструкции стандартных проекций. 68. Ключ лицензионный для активации опции стандартизированного органоспецифического определения областей сканирования. 69. Ключ лицензионный для активации опции программного режима для прямой реконструкции двухэнергетических данных. 70. Ключ лицензионный для активации опции автоматической реконструкции и маркировки позвоночника. 71. Ключ лицензионный для активации опции высокой скорости вращения гентри. 72. Ключ лицензионный для активации опции программного режима удаленной реконструкции изображений. 73. Консоль для удаленной реконструкции изображений, в составе: - монитор цветной; - системный блок; - сетевой коммутатор.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Сименс Здравоохранение"
Производитель
"Сименс Хелскэа ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, , Siemens Healthcare GmbH, Henkestrasse 127, 91052 Erlangen, Germany
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2009/05511
Вид медицинского изделия: 135190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.111
Приказом Росздравнадзора от 15.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_