ФСЗ 2009/05432
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05432
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 12.11.2009 № ФСЗ 2009/05432
На медицинское изделие
Наборы стоматологических инструментов и принадлежности для дентальной имплантологии Semados® (см. Приложение на 6 листах)I. Наборы стоматологических инструментов и принадлежности для дентальной имплантологии Semados®:
1. Базовый набор инструментов:
-Базовая кассета для инструментов;
-Маркер;
-Пилотный бор короткий;
-Фреза короткая;
-Имплантоводы для динамометрического ключа и для углового наконечника;
-Удлинитель боров/ фрез;
-Шестигранные отвертки для динамометрического ключа и для углового наконечника короткие/ длинные;
-Ручной ключ-колесо;
-Динамометрический ключ;
-Резервуар для хранения;
-Титановый резервуар;
-Направляющий ключ;
2. Вставка-кассета для инструментов RI-Line:
-Вставка для инструментов RI-Line;
-Глубиномер для имплантатов RI-Line;
-Рентгенографический шаблон для имплантатов RI-Line;
3. Вставка-кассета для инструментов S-Line:
-Вставка для инструментов S-Line;
-Параллельные штифты;
-Рентгенографический шаблон для имплантатов S-Line;
-Глубиномер для имплантатов S-Line;
4. Набор инструментов для SEMADOS® RI имплантатов:
-Контейнер с фильтром;
-Базовая кассета для инструментов;
-Маркер;
-Пилотный бор короткий;
-Фреза короткая;
-Имплантоводы для динамометрического ключа и для углового наконечника;
-Удлинитель боров/ фрез;
-Шестигранные отвертки для динамометрического ключа и для углового наконечника короткие/ длинные;
-Ручной ключ-колесо;
-Динамометрический ключ;
-Резервуар для хранения;
-Титановый резервуар;
-Направляющий ключ;
-Вставка для инструментов RI-Line;
-Глубиномер для имплантатов RI-Line;
-Рентгенографический шаблон для имплантатов RI-Line;
5. Набор инструментов для SEMADOS® S имплантатов:
-Контейнер с фильтром;
-Базовая кассета для инструментов;
-Маркер;
-Пилотный бор короткий;
-Фреза короткая;
-Имплантоводы для динамометрического ключа и для углового наконечника;
-Удлинитель боров/ фрез;
-Шестигранные отвертки для динамометрического ключа и для углового наконечника короткие/ длинные;
-Ручной ключ-колесо;
-Динамометрический ключ;
-Резервуар для хранения;
-Титановый резервуар;
-Направляющий ключ;
-Вставка для инструментов S-Line;
-Глубиномер для имплантатов S-Line;
-Рентгенографический шаблон для имплантатов S-Line;
6. Набор инструментов для SEMADOS® S имплантатов:
-Контейнер с фильтром;
-Базовая кассета для инструментов;
-Маркер;
-Пилотный бор короткий, длинный;
-Фреза короткая/ длинная;
-Имплантоводы для динамометрического ключа и для углового наконечника;
-Удлинитель боров/ фрез;
-Шестигранные отвертки для динамометрического ключа и для углового наконечника короткие/ длинные;
-Ручной ключ-колесо;
-Динамометрический ключ;
-Резервуар для хранения;
-Титановый резервуар;
-Направляющий ключ;
-Вставка для инструментов S-Line;
-Глубиномер для имплантатов S-Line;
-Рентгенографический шаблон для имплантатов S-Line;
-Фрезы;
-Метчики;
-Зенкеры;
-Ограничители фрез;
7. Набор инструментов для SEMADOS® RI имплантатов:
-Контейнер с фильтром;
-Базовая кассета для инструментов;
-Маркер;
-Пилотный бор короткий, длинный;
-Фреза короткая, длинная;
-Имплантоводы для динамометрического ключа и для углового наконечника;
-Удлинитель боров/ фрез;
-Шестигранные отвертки для динамометрического ключа и для углового наконечника короткие/ длинные;
-Ручной ключ-колесо;
-Динамометрический ключ;
-Резервуар для хранения;
-Титановый резервуар;
-Направляющий ключ;
-Вставка для инструментов RI-Line;
-Глубиномер для имплантатов RI-Line;
-Рентгенографический шаблон для имплантатов RI-Line;
-Фрезы, сверла, метчики;
-Ограничители фрез;
-Фрезы для формирования формы ложа;
-Метчики для мягкой и твердой кости;
-Зенкеры;
8. Набор инструментов для установки имплантатов RI-Line:
-Фреза;
-Параллельный штифт;
-Фреза для формирования формы ложа;
-Зенкер;
-Метчик для углового наконечника для твердой кости;
-Метчик для углового наконечника для конденсации мягкой кости;
9. Набор инструментов для установки имплантатов S-Line:
-Фреза;
-Зенкер;
-Метчик для динамометрического ключа;
10. Набор Mini/Osseo Tray:
-Маркер;
-Диск для разрезания;
-Бор для разрезания;
-Фрезы;
-Фрезы для формирования ложа;
-Метчики для мягкой кости;
-Параллельные штифты;
-Имплантовод;
-Удлинитель боров/ фрез;
-Шестигранные отвертки для динамометрического ключа и для углового наконечника короткие/ длинные;
-Динамометрический ключ;
-Титановый резервуар;
11. Набор инструментов для временных имплантатов:
- Контейнер;
- Кассета для инструментов;
- Динамометрический ключ;
- Ручка для отверток;
- Имплантоводы;
- Инструмент для ограничения усилия;
- Свёрла;
- Инструмент для десны;
12. Набор инструментов для ортодонтических имплантатов:
- Контейнер;
- Кассета для инструментов;
- Динамометрический ключ;
- Ручка для отверток;
- Имплантоводы;
- Инструмент для ограничения усилия;
- Свёрла;
- Инструмент для десны;
13. Одноразовый набор инструментов:
-Пилот-бор;
-Фрезы;
14. Ортопедический набор:
-Автоклавируемый контейнер;
-Автоклавируемая кассета;
-Динамометрический ключ;
-Ручной ключ-колесо;
-Отвертки;
-Резервуар для хранения;
15. Набор ограничителей фрез.
- Ограничители фрез для S 3.25-3.75/RI 3.75 - 10 ограничителей, длина от 6мм до 10мм;
- Ограничители фрез для S 4,1/RI 4,1 - 5 ограничителей, длина от 6мм до 10мм;
- Ограничители фрез для S/RI 4,5 - 5 ограничителей, длина от 6мм до 10мм;
- Ограничители фрез для S /RI 5,5 - 4 ограничителя, длина от 6мм до 9мм;
II. Принадлежности:
1. Фильтр для контейнера.
2. Оберточная ткань для стерилизации контейнера.
3. Контейнер с фильтром.
4. Базовая кассета для инструментов без инструментов.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ЭМ БИ АЙ"
Производитель
"БЕГО Имплант Системс ГмбХ энд Ко. КГ", Германия,
Место производства медицинского изделия
BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG, 28359 Bremen, Technologiepark Universitat, Wilhelm-Herbst Str.1
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2009/05432
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 3750
медицинского изделия: 94 3750
Приказом Росздравнадзора от 12.11.2009 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_