ФСЗ 2009/05432 

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05432 
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.02.2022 № ФСЗ 2009/05432 
На медицинское изделие
Наборы стоматологических инструментов и принадлежности для дентальной имплантологии Semados®1. Базовый набор инструментов: -Базовая кассета для инструментов; -Маркер; -Пилотный бор короткий; -Фреза короткая; -Имплантоводы для динамометрического ключа и для углового наконечника; -Удлинитель боров/ фрез; -Шестигранные отвертки для динамометрического ключа и для углового наконечника короткие/ длинные; -Ручной ключ-колесо; -Динамометрический ключ; -Резервуар для хранения; -Титановый резервуар; -Направляющий ключ; 2. Вставка-кассета для инструментов RI-Line: -Вставка для инструментов RI-Line; -Глубиномер для имплантатов RI-Line; -Рентгенографический шаблон для имплантатов RI-Line; 3. Вставка-кассета для инструментов S-Line: -Вставка для инструментов S-Line; -Параллельные штифты; -Рентгенографический шаблон для имплантатов S-Line; -Глубиномер для имплантатов S-Line; 4. Набор инструментов для SEMADOS® RI имплантатов: -Контейнер с фильтром; -Базовая кассета для инструментов; -Маркер; -Пилотный бор короткий; -Фреза короткая; -Имплантоводы для динамометрического ключа и для углового наконечника; -Удлинитель боров/ фрез; -Шестигранные отвертки для динамометрического ключа и для углового наконечника короткие/ длинные; -Ручной ключ-колесо; -Динамометрический ключ; -Резервуар для хранения; -Титановый резервуар; -Направляющий ключ; -Вставка для инструментов RI-Line; -Глубиномер для имплантатов RI-Line; -Рентгенографический шаблон для имплантатов RI-Line; 5. Набор инструментов для SEMADOS® S имплантатов: -Контейнер с фильтром; -Базовая кассета для инструментов; -Маркер; -Пилотный бор короткий; -Фреза короткая; -Имплантоводы для динамометрического ключа и для углового наконечника; -Удлинитель боров/ фрез; -Шестигранные отвертки для динамометрического ключа и для углового наконечника короткие/ длинные; -Ручной ключ-колесо; -Динамометрический ключ; -Резервуар для хранения; -Титановый резервуар; -Направляющий ключ; -Вставка для инструментов S-Line; -Глубиномер для имплантатов S-Line; -Рентгенографический шаблон для имплантатов S-Line; 6. Набор инструментов для SEMADOS® S имплантатов: -Контейнер с фильтром; -Базовая кассета для инструментов; -Маркер; -Пилотный бор короткий, длинный; -Фреза короткая/ длинная; -Имплантоводы для динамометрического ключа и для углового наконечника; -Удлинитель боров/ фрез; -Шестигранные отвертки для динамометрического ключа и для углового наконечника короткие/ длинные; -Ручной ключ-колесо; -Динамометрический ключ; -Резервуар для хранения; -Титановый резервуар; -Направляющий ключ; -Вставка для инструментов S-Line; -Глубиномер для имплантатов S-Line; -Рентгенографический шаблон для имплантатов S-Line; -Фрезы; -Метчики; -Зенкеры; -Ограничители фрез; 7. Набор инструментов для SEMADOS® RI имплантатов: -Контейнер с фильтром; -Базовая кассета для инструментов; -Маркер; -Пилотный бор короткий, длинный; -Фреза короткая, длинная; -Имплантоводы для динамометрического ключа и для углового наконечника; -Удлинитель боров/ фрез; -Шестигранные отвертки для динамометрического ключа и для углового наконечника короткие/ длинные; -Ручной ключ-колесо; -Динамометрический ключ; -Резервуар для хранения; -Титановый резервуар; -Направляющий ключ; -Вставка для инструментов RI-Line; -Глубиномер для имплантатов RI-Line; -Рентгенографический шаблон для имплантатов RI-Line; -Фрезы, сверла, метчики; -Ограничители фрез; -Фрезы для формирования формы ложа; -Метчики для мягкой и твердой кости; -Зенкеры; 8. Набор инструментов для установки имплантатов RI-Line: -Фреза; -Параллельный штифт; -Фреза для формирования формы ложа; -Зенкер; -Метчик для углового наконечника для твердой кости; -Метчик для углового наконечника для конденсации мягкой кости; 9. Набор инструментов для установки имплантатов S-Line: -Фреза; -Зенкер; -Метчик для динамометрического ключа; 10. Набор Mini/Osseo Tray: -Маркер; -Диск для разрезания; -Бор для разрезания; -Фрезы; -Фрезы для формирования ложа; -Метчики для мягкой кости; -Параллельные штифты; -Имплантовод; -Удлинитель боров/ фрез; -Шестигранные отвертки для динамометрического ключа и для углового наконечника короткие/ длинные; -Динамометрический ключ; -Титановый резервуар; 11. Набор инструментов для временных имплантатов: - Контейнер; - Кассета для инструментов; - Динамометрический ключ; - Ручка для отверток; - Имплантоводы; - Инструмент для ограничения усилия; - Свёрла; - Инструмент для десны; 12. Набор инструментов для ортодонтических имплантатов: - Контейнер; - Кассета для инструментов; - Динамометрический ключ; - Ручка для отверток; - Имплантоводы; - Инструмент для ограничения усилия; - Свёрла; - Инструмент для десны; 13. Одноразовый набор инструментов: -Пилот-бор; -Фрезы; 14. Ортопедический набор: -Автоклавируемый контейнер; -Автоклавируемая кассета; -Динамометрический ключ; -Ручной ключ-колесо; -Отвертки; -Резервуар для хранения; 15. Набор ограничителей фрез. - Ограничители фрез для S 3.25-3.75/RI 3.75 - 10 ограничителей, длина от 6мм до 10мм; - Ограничители фрез для S 4,1/RI 4,1 - 5 ограничителей, длина от 6мм до 10мм; - Ограничители фрез для S/RI 4,5 - 5 ограничителей, длина от 6мм до 10мм; - Ограничители фрез для S /RI 5,5 - 4 ограничителя, длина от 6мм до 9мм; II. Принадлежности: 1. Фильтр для контейнера. 2. Оберточная ткань для стерилизации контейнера. 3. Контейнер с фильтром. 4. Базовая кассета для инструментов без инструментов.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "РегМед проф."
Производитель
"БЕГО Имплант Системс ГмбХ энд Ко. KГ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG, Wilhelm-Herbst-Str. 1, 28359, Bremen, Germany
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2009/05432 
Вид медицинского изделия: 121920
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.11.110
Приказом Росздравнадзора от 28.02.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_