ФСЗ 2009/05432
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05432
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.02.2022 № ФСЗ 2009/05432
На медицинское изделие
Наборы стоматологических инструментов и принадлежности для дентальной имплантологии Semados®1. Базовый набор инструментов:
-Базовая кассета для инструментов;
-Маркер;
-Пилотный бор короткий;
-Фреза короткая;
-Имплантоводы для динамометрического ключа и для углового наконечника;
-Удлинитель боров/ фрез;
-Шестигранные отвертки для динамометрического ключа и для углового наконечника короткие/ длинные;
-Ручной ключ-колесо;
-Динамометрический ключ;
-Резервуар для хранения;
-Титановый резервуар;
-Направляющий ключ;
2. Вставка-кассета для инструментов RI-Line:
-Вставка для инструментов RI-Line;
-Глубиномер для имплантатов RI-Line;
-Рентгенографический шаблон для имплантатов RI-Line;
3. Вставка-кассета для инструментов S-Line:
-Вставка для инструментов S-Line;
-Параллельные штифты;
-Рентгенографический шаблон для имплантатов S-Line;
-Глубиномер для имплантатов S-Line;
4. Набор инструментов для SEMADOS® RI имплантатов:
-Контейнер с фильтром;
-Базовая кассета для инструментов;
-Маркер;
-Пилотный бор короткий;
-Фреза короткая;
-Имплантоводы для динамометрического ключа и для углового наконечника;
-Удлинитель боров/ фрез;
-Шестигранные отвертки для динамометрического ключа и для углового наконечника короткие/ длинные;
-Ручной ключ-колесо;
-Динамометрический ключ;
-Резервуар для хранения;
-Титановый резервуар;
-Направляющий ключ;
-Вставка для инструментов RI-Line;
-Глубиномер для имплантатов RI-Line;
-Рентгенографический шаблон для имплантатов RI-Line;
5. Набор инструментов для SEMADOS® S имплантатов:
-Контейнер с фильтром;
-Базовая кассета для инструментов;
-Маркер;
-Пилотный бор короткий;
-Фреза короткая;
-Имплантоводы для динамометрического ключа и для углового наконечника;
-Удлинитель боров/ фрез;
-Шестигранные отвертки для динамометрического ключа и для углового наконечника короткие/ длинные;
-Ручной ключ-колесо;
-Динамометрический ключ;
-Резервуар для хранения;
-Титановый резервуар;
-Направляющий ключ;
-Вставка для инструментов S-Line;
-Глубиномер для имплантатов S-Line;
-Рентгенографический шаблон для имплантатов S-Line;
6. Набор инструментов для SEMADOS® S имплантатов:
-Контейнер с фильтром;
-Базовая кассета для инструментов;
-Маркер;
-Пилотный бор короткий, длинный;
-Фреза короткая/ длинная;
-Имплантоводы для динамометрического ключа и для углового наконечника;
-Удлинитель боров/ фрез;
-Шестигранные отвертки для динамометрического ключа и для углового наконечника короткие/ длинные;
-Ручной ключ-колесо;
-Динамометрический ключ;
-Резервуар для хранения;
-Титановый резервуар;
-Направляющий ключ;
-Вставка для инструментов S-Line;
-Глубиномер для имплантатов S-Line;
-Рентгенографический шаблон для имплантатов S-Line;
-Фрезы;
-Метчики;
-Зенкеры;
-Ограничители фрез;
7. Набор инструментов для SEMADOS® RI имплантатов:
-Контейнер с фильтром;
-Базовая кассета для инструментов;
-Маркер;
-Пилотный бор короткий, длинный;
-Фреза короткая, длинная;
-Имплантоводы для динамометрического ключа и для углового наконечника;
-Удлинитель боров/ фрез;
-Шестигранные отвертки для динамометрического ключа и для углового наконечника короткие/ длинные;
-Ручной ключ-колесо;
-Динамометрический ключ;
-Резервуар для хранения;
-Титановый резервуар;
-Направляющий ключ;
-Вставка для инструментов RI-Line;
-Глубиномер для имплантатов RI-Line;
-Рентгенографический шаблон для имплантатов RI-Line;
-Фрезы, сверла, метчики;
-Ограничители фрез;
-Фрезы для формирования формы ложа;
-Метчики для мягкой и твердой кости;
-Зенкеры;
8. Набор инструментов для установки имплантатов RI-Line:
-Фреза;
-Параллельный штифт;
-Фреза для формирования формы ложа;
-Зенкер;
-Метчик для углового наконечника для твердой кости;
-Метчик для углового наконечника для конденсации мягкой кости;
9. Набор инструментов для установки имплантатов S-Line:
-Фреза;
-Зенкер;
-Метчик для динамометрического ключа;
10. Набор Mini/Osseo Tray:
-Маркер;
-Диск для разрезания;
-Бор для разрезания;
-Фрезы;
-Фрезы для формирования ложа;
-Метчики для мягкой кости;
-Параллельные штифты;
-Имплантовод;
-Удлинитель боров/ фрез;
-Шестигранные отвертки для динамометрического ключа и для углового наконечника короткие/ длинные;
-Динамометрический ключ;
-Титановый резервуар;
11. Набор инструментов для временных имплантатов:
- Контейнер;
- Кассета для инструментов;
- Динамометрический ключ;
- Ручка для отверток;
- Имплантоводы;
- Инструмент для ограничения усилия;
- Свёрла;
- Инструмент для десны;
12. Набор инструментов для ортодонтических имплантатов:
- Контейнер;
- Кассета для инструментов;
- Динамометрический ключ;
- Ручка для отверток;
- Имплантоводы;
- Инструмент для ограничения усилия;
- Свёрла;
- Инструмент для десны;
13. Одноразовый набор инструментов:
-Пилот-бор;
-Фрезы;
14. Ортопедический набор:
-Автоклавируемый контейнер;
-Автоклавируемая кассета;
-Динамометрический ключ;
-Ручной ключ-колесо;
-Отвертки;
-Резервуар для хранения;
15. Набор ограничителей фрез.
- Ограничители фрез для S 3.25-3.75/RI 3.75 - 10 ограничителей, длина от 6мм до 10мм;
- Ограничители фрез для S 4,1/RI 4,1 - 5 ограничителей, длина от 6мм до 10мм;
- Ограничители фрез для S/RI 4,5 - 5 ограничителей, длина от 6мм до 10мм;
- Ограничители фрез для S /RI 5,5 - 4 ограничителя, длина от 6мм до 9мм;
II. Принадлежности:
1. Фильтр для контейнера.
2. Оберточная ткань для стерилизации контейнера.
3. Контейнер с фильтром.
4. Базовая кассета для инструментов без инструментов.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "РегМед проф."
Производитель
"БЕГО Имплант Системс ГмбХ энд Ко. KГ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG, Wilhelm-Herbst-Str. 1, 28359, Bremen, Germany
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2009/05432
Вид медицинского изделия:
121920
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.11.110
медицинского изделия: 32.50.11.110
Приказом Росздравнадзора от 28.02.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_