ФСЗ 2009/05312
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05312
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.10.2009 № ФСЗ 2009/05312
На медицинское изделие
Микроскоп сканирующий для лабораторных исследований MIRAX Desk с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I.Микроскоп сканирующий для лабораторных исследований MIRAX Desk:
1.Базовый блок MIRAX Desk.
2.Программное обеспечение MIRAX Viewer и MIRAX Control Software.
3.Объективы (20х или 40х).
4.Светофильтры (от 1 до 3 шт.).
5.Светофильтры люминесцентные (от 1 до 3 шт.).
6.Лампа галогеновая.
7.Осветитель.
8.Блок питания осветителя.
9.Адаптер для цифровой камеры.
10.Камера цифровая специальная: цветная 1392(H) x 1040(V) или цветная 3 CCD, каждый чип 1360(H) x 1024(V) и/или черно-белая 1388(H) x 1040(V).
11.Блок для обработки изображения и архивации данных: блок обработки изображений, LCD - дисплей, клавиатура специальная, манипулятор типа "мышь".
12.Чехол пылезащитный.
II.Принадлежности:
1.Программное обеспечение TMA, HistoQuant, ImmunoScreener, 3D, NuclearQuant, MembraneQuant, FISHQuant, Teleconsultation Server, E-School Exam.
2.Модуль дополнительного увеличения 1,25х, или 1,6х, или 2,5х
3.Светофильтры (10 шт.).
4.Светофильтры люминесцентные (от 10 до 20 шт.).
5.Лампа газоразрядная.
6.Лампа галогеновая.
7.Держатели предметных стекол (от 3 до 5 шт.).
8.Адаптер для цифровой камеры.
9.Камера цифровая специальная: цветная 1392(H) x 1040(V), или цветная 3 CCD, каждый чип 1360(H) x 1024(V), и/или черно-белая 1388(H) x 1040(V).
10.Набор стикеров с "бар-кодами".
III.Завод-производитель:
"3ДГИСТЕХ Кфт.", Венгрия,
3DHISTECH Kft, H-1121, Konkoly-Thege Miklos ut 29-33, Budapest, Hungary.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Карл Цейсс МикроИмэйджинг ГмбХ", Германия, Carl Zeiss MicroImaging GmbH
Место производства медицинского изделия
Carl-Zeiss-Promenade 10, 07745 Jena, Germany
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2009/05312
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 44 3510
медицинского изделия: 44 3510
Приказом Росздравнадзора от 15.10.2009 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_