ФСЗ 2009/05297
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05297
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 27.06.2022 № ФСЗ 2009/05297
На медицинское изделие
Расширители-имплантаты грудные тканевые Becker с оболочкой Siltexв вариантах исполнения:
I. Расширитель-имплантат грудной тканевый Becker 25 с оболочкой Siltex - Siltex Round Becker 25 Expander/Breast Implant Cohesive I, объём 150 мл, 200 мл, 250 мл, 300 мл, 350 мл, 400 мл, 500 мл, 600 мл, 700 мл, 800 мл, в составе:
1. Расширитель-имплантат грудной тканевый Becker 25 с оболочкой Siltex - Siltex Round Becker 25 Expander/Breast Implant Cohesive I.
2. Обратный клапан Safsite.
3. Катетер-бабочка.
4. Инъекционные порты (2 шт.).
5. Соединитель TRUE-LOCK.
6. Соединитель из нержавеющей стали.
7. Инструкция по применению.
8. Идентификационная карта пациента.
II. Расширитель-имплантат грудной тканевый Becker 35 с оболочкой Siltex - Siltex Contour Profile Becker 35 Expander/Breast Implant Cohesive II, объём 145 мл, 195 мл, 255 мл, 290 мл, 325 мл, 365 мл, 400 мл, 460 мл, 565 мл, 685 мл, в составе:
1. Расширитель-имплантат грудной тканевый Becker 35 с оболочкой Siltex - Siltex Contour Profile Becker 35 Expander/Breast Implant Cohesive II.
2. Обратный клапан Safsite.
3. Катетер-бабочка.
4. Инъекционные порты (2 шт.).
5. Соединитель TRUE-LOCK.
6. Соединитель из нержавеющей стали.
7. Инструкция по применению.
8. Идентификационная карта пациента.
Принадлежности:
1. Расширитель-имплантат грудной тканевый Becker 25 с оболочкой Siltex - Siltex Round Becker 25 Expander/Breast Implant Cohesive I Demo - нестерильный демонстрационный образец, объем 300 мл, 350 мл.
2. Расширитель-имплантат грудной тканевый Becker 35 с оболочкой Siltex - Siltex Contour Profile Becker 35 Expander/Breast Implant Cohesive II Demo - нестерильный демонстрационный образец, объем 325 мл, 365 мл, 400 мл.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Джонсон & Джонсон"
Производитель
"Ментор Медикал Системс Б.В."
Место производства медицинского изделия
, Нидерланды, Mentor Medical Systems B.V., Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden, The Netherlands
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2009/05297
Вид медицинского изделия:
141710
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.199
медицинского изделия: 32.50.22.199
Приказом Росздравнадзора от 27.06.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_