ФСЗ 2009/05206
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05206
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.09.2009 № ФСЗ 2009/05206
На медицинское изделие
Система физиомониторинга и управления информацией Xper Information Management с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Система физиомониторинга и управления информацией Xper Information Management:
1. Устройство контроля гемодинамики.
2. Центральная станция обработки данных.
3. Монитор жидкокристаллический.
4. Принтер специальный.
5. Источник питания.
6. Сетевой концентратор.
II. Принадлежности:
1. Катетеры и датчики для устройства контроля гемодинамики (от 1 до 50 упаковок).
2. ЭКГ-электроды наружные и интракардиальные (от 1 до 50 упаковок).
3. Компьютеры со специальным программным обеспечением (от 1 до 6 штук).
4. Станции наблюдения (от 1 до 5 штук).
5. Консоли наблюдения за пациентом (от 1 до 5 штук).
6. Клавиатуры, мыши, трекболы, аудиоустройства специальные (от 1 до 50 штук).
7. Тележки для размещения оборудования (от 1 до 10 штук).
8. Мониторы жидкокристаллические (от 1 до 10 штук).
9. Штативы для мониторов (от 1 до 10 штук).
10. Зажимы, клипсы, держатели (от 1 до 100 штук).
11. Модули и устройства печати (от 1 до 10 штук).
12. Устройства ввода/вывода (от 1 до 10 штук).
13. Вентиляторы, системы охлаждения (от 1 до 50 штук).
14. Сканеры штрих-кодов (от 1 до 10 штук).
15. Сетевые разветвители (от 1 до 50 штук).
16. USB разветвители (от 1 до 50 штук).
17. Модемы (от 1 до 10 штук).
18. Адаптеры специальные (от 1 до 50 штук).
19. Блоки коммутационные (от 1 до 50 штук).
20. Чехлы, крышки, кожухи, корпуса защитные (от 1 до 100 штук).
21. Инструкция для пользователя на электронном или бумажном носителях.
22. Предохранители (от 1 до 50 штук).
23. Программное обеспечение на магнитных дисках; ПЗУ; лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB устройствах памяти (от 1 до 30 штук).
24. Запоминающие устройства на магнитных дисках; ПЗУ; лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB устройствах памяти (от 1 до 30 штук).
25. Аудио-, видео-, сетевые, коаксиальные, высоковольтные кабели (от 1 до 100 штук).
26. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие, видеообработки, сетевые (от 1 до 50 штук).
27. Полупроводники, транзисторные и диодные сборки (от 1 до 50 штук).
28. Проводники, трансформаторы, стабилизаторы (от 1 до 50 штук).
29. Микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие (от 1 до 50 штук).
30. Лампы электрические (галогеновые, дуговые) (от 1 до 50 штук).
31. Маршрутизаторы (от 1 до 5 штук).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Уитт Биомедикал Корпорейшн", США
Место производства медицинского изделия
Witt Biomedical Corporation, 305 North Drive, Melbourne, Florida 32934, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2009/05206
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4180
медицинского изделия: 94 4180
Приказом Росздравнадзора от 29.09.2009 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_