ФСЗ 2009/05206
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05206
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.01.2023 № ФСЗ 2009/05206
На медицинское изделие
Система физиомониторинга и управления информацией Xper Information Management, Philips Interventional Hemodynamic System с принадлежностями1. Программное обеспечение Philips Hemodynamic Application на лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB устройствах памяти (от 1 до 30 шт.).
2. Программное обеспечение Xper Information Management System на лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB устройствах памяти (от 1 до 30 шт.).
3. Модуль многопараметрический измерительный IntelliVue X3, производства Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH, Германия (РУ № ФСЗ 2008/02491) - 1 шт.
4. Центральная станция обработки данных.
5. Монитор жидкокристаллический (не более 3 шт.):
5.1. Монитор для комнаты оператора HP Z24.
5.2. Монитор для смотровой комнаты Philips 27.
6. Источник питания MDS-060AAS12 B (при необходимости).
7. Трубки для неинвазивного измерения АД - не более 200 шт. (при необходимости).
8. Кабель адаптера пульсоксиметрического датчика - не более 5 шт. (при необходимости).
9. Кабель для измерения сердечного выброса - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Регулятор газового баллона - не более 10 шт. (при необходимости).
11. Поверочный газ GAS - не более 10 шт. (при необходимости).
12. Компьютеры со специальным программным обеспечением (от 1 до 6 шт.).
13. Тележки для размещения оборудования (не более 2 шт.). (при необходимости).
14. Эксплуатационная документация на электронном или бумажном носителях. - не более 4 шт.:
14.1. Руководство по эксплуатации Philips Hemodynamic Application.
14.2. Руководство по эксплуатации Хреr Information Management System.
Принадлежности:
1. Клавиатура (от 1 до 50 шт.).
2. Мышь (от 1 до 50 шт.).
3. Трекбол (от 1 до 50 шт.).
4. Аудиоустройства специальные (от 1 до 50 шт.).
5. Адаптеры специальные:
5.1. Адаптер для подключения к приборам (не более 50 шт.).
5.2. Адаптер для сетевого подключения (не более 50 шт.).
5.3. Адаптер FM-PIM - 1 шт.
6. Источник бесперебойного питания.
7. Аудио, видео, сетевые кабели (от 1 до 100 шт.).
8. Маршрутизаторы (от 1 до 5 шт.).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ФИЛИПС"
Производитель
"Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В."
Место производства медицинского изделия
, Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2009/05206
Вид медицинского изделия:
355070
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 30.01.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_