ФСЗ 2009/05060
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05060
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 16.05.2024 № ФСЗ 2009/05060
На медицинское изделие
Шкаф термостатирующий INCUCELLварианты исполнения - IC 22 EVO, ICV 22 EVO, IC 22 ECO, ICV 22 ECO, в составе:
1. Шкаф термостатирующий.
2. Инструкция по эксплуатации.
3. Тележка транспортная - не более 20 штук (при необходимости).
4.Тележка загрузочная - не более 20 штук (при необходимости).
5. Полка сетчатая хромированная - не более 60 штук (при необходимости).
6. Полка сетчатая из нержавеющей стали - не более 60 штук (при необходимости).
7. Полка перфорированная из нержавеющей стали - не более 60 штук (при необходимости).
8. Полка для пробирок ø 16 мм - не более 60 штук (при необходимости).
9. Полка для пробирок ø 22 мм - не более 60 штук (при необходимости).
10. Держатель пробирок - не более 60 штук (при необходимости).
11. Карта чиповая - не более 30 штук (при необходимости).
12. Столик передвижной с высотой 480 мм / 720 мм / 900 мм - не более 15 штук (при необходимости).
13. НЕРА-фильтр бактериологический - не более 15 штук (при необходимости).
14. Термопринтер - не более 3-х штук (при необходимости).
15. Кювета-каплеуловитель - не более 5 штук (при необходимости).
16. Датчик РТ 100 - не более 15 штук (при необходимости).
17. Датчик температуры РТ 100 гибкий 250°С/300°С - не более 30 штук (при необходимости).
18. Проходной изолятор ø 25/50/100 мм - не более 15 штук (при необходимости).
19. Комплект запасных частей:
19.1 Уплотнение двери - не более 5 штук (при необходимости).
19.2 Наличники - не более 5 штук (при необходимости).
19.3 Замок двери с ключами - не более 5 штук (при необходимости).
19.4 Штепсельная розетка - не более 5 штук (при необходимости).
19.5 Термобумага - не более 90 штук (при необходимости).
20. Программы:
20.1 Программа S1 - при необходимости.
20.2 Программа S2 - при необходимости.
20.3 Программа S3 - при необходимости.
20.4 Программа S4 - при необходимости.
20.5 Программа S5 - при необходимости.
20.6 Программа S6 - при необходимости.
20.7 Программы Р (1-100) - не более 100 штук (при необходимости).
20.8 Обеззараживание - при необходимости.
20.9 ECO PLUS - при необходимости.
20.10 EVO PLUS - при необходимости.
20.11 Защитный термостат - при необходимости.
20.12 Дезактивация - при необходимости.
20.13 НЕРА-вентилятор - при необходимости.
20.14 Printer Archiv - при необходимости.
20.15 WarmComm4 - при необходимости.
20.16 Программа Warmcomm 4 (Р) - при необходимости.
20.17 WarmComm4 (F) - при необходимости.
- IC 55 EVO, ICV 55 EVO, IC 55 ECO, ICV 55 ECO в составе:
1. Шкаф термостатирующий.
2. Инструкция по эксплуатации.
3. Тележка транспортная - не более 20 штук (при необходимости).
4. Тележка загрузочная - не более 20 штук (при необходимости).
5. Полка сетчатая хромированная - не более 60 штук (при необходимости).
6. Полка сетчатая из нержавеющей стали - не более 60 штук (при необходимости).
7. Полка перфорированная из нержавеющей стали - не более 60 штук (при необходимости).
8. Полка для пробирок ø 16 мм - не более 60 штук (при необходимости).
9. Полка для пробирок ø 22 мм - не более 60 штук (при необходимости).
10. Держатель пробирок - не более 60 штук (при необходимости).
11. Карта чиповая - не более 30 штук (при необходимости).
12. Столик передвижной с высотой 480 мм / 720 мм / 900 мм - не более 15 штук (при необходимости).
13. НЕРА-фильтр бактериологический - не более 15 штук (при необходимости).
14. Термопринтер - не более 3-х штук (при необходимости).
15. Кювета-каплеуловитель - не более 5 штук (при необходимости).
16. Датчик РТ 100 - не более 15 штук (при необходимости).
17. Датчик температуры РТ 100 гибкий 250°С/300°С - не более 30 штук (при необходимости).
18. Проходной изолятор о 25/50/100 мм - не более 15 штук (при необходимости).
19. Комплект запасных частей:
19.1 Уплотнение двери - не более 5 штук (при необходимости).
19.2 Наличники - не более 5 штук (при необходимости).
19.3 Замок двери с ключами - не более 5 штук (при необходимости).
19.4 Штепсельная розетка - не более 5 штук (при необходимости).
19.5 Термобумага - не более 90 штук (при необходимости).
20. Программы:
20.1 Программа S1 - при необходимости.
20.2 Программа S2 - при необходимости.
20.3 Программа S3 - при необходимости.
20.4 Программа S4 - при необходимости.
20.5 Программа S5 - при необходимости.
20.6 Программа S6 - при необходимости.
20.7 Программы Р (1-100) - не более 100 штук (при необходимости).
20.8 Обеззараживание - при необходимости.
20.9 ECO PLUS - при необходимости.
20.10 EVO PLUS - при необходимости.
20.11 Защитный термостат - при необходимости.
20.12 Дезактивация - при необходимости.
20.13 НЕРА-вентилятор - при необходимости.
20.14 Printer Archiv - при необходимости.
20.15 WarmComm4 - при необходимости.
20.16 Программа Warmcomm 4 (Р) - при необходимости.
20.17 WarmComm4 (F) - при необходимости.
- IC 111 EVO, ICV 111 EVO, IC 111 ECO, ICV 111 ECO в составе:
1. Шкаф термостатирующий.
2. Инструкция по эксплуатации.
3. Тележка транспортная - не более 20 штук (при необходимости).
4. Тележка загрузочная - не более 20 штук (при необходимости).
5. Полка сетчатая хромированная - не более 60 штук (при необходимости).
6. Полка сетчатая из нержавеющей стали - не более 60 штук (при необходимости).
7. Полка перфорированная из нержавеющей стали - не более 60 штук (при необходимости).
8. Полка для пробирок ø 16 мм - не более 60 штук (при необходимости).
9. Полка для пробирок ø 22 мм - не более 60 штук (при необходимости).
10. Держатель пробирок - не более 60 штук (при необходимости).
11. Карта чиповая - не более 30 штук (при необходимости).
12. Столик передвижной с высотой 480 мм / 720 мм / 900 мм - не более 15 штук (при необходимости).
13. НЕРА-фильтр бактериологический - не более 15 штук (при необходимости).
14. Термопринтер - не более 3-х штук (при необходимости).
15. Кювета-каплеуловитель - не более 5 штук (при необходимости).
16. Датчик РТ 100 - не более 15 штук (при необходимости).
17. Датчик температуры РТ 100 гибкий 250°С/300°С - не более 30 штук (при необходимости).
18. Проходной изолятор ø 25/50/100 мм - не более 15 штук (при необходимости).
19. Комплект запасных частей.
19.1 Уплотнение двери - не более 5 штук (при необходимости).
19.2 Наличники - не более 5 штук (при необходимости).
19.3 Замок двери с ключами - не более 5 штук (при необходимости).
19.4 Штепсельная розетка - не более 5 штук (при необходимости).
19.5 Термобумага - не более 90 штук (при необходимости).
20. Программы:
20.1 Программа S1 - при необходимости.
20.2 Программа S2 - при необходимости.
20.3 Программа S3 - при необходимости.
20.4 Программа S4 - при необходимости.
20.5 Программа S5 - при необходимости.
20.6 Программа S6 - при необходимости.
20.7 Программы Р (1-100) - не более 100 штук (при необходимости).
20.8 Обеззараживание - при необходимости.
20.9 ECO PLUS - при необходимости.
20.1 о EVO PLUS - при необходимости.
20.11 Защитный термостат - при необходимости.
20.12 Дезактивация - при необходимости.
20.13 НЕРА-вентилятор - при необходимости.
20.14 Printer Archiv - при необходимости.
20.15 WarmComrn4 - при необходимости.
20.16 Программа Warmcomm 4 (Р) - при необходимости.
20.17 WarmComm4 (F) - при необходимости.
- IС 222 EVO, ICV 222 EVO, IC 222 ECO, ICV 222 ECO в составе:
1. Шкаф термостатирующий.
2. Инструкция по эксплуатации.
3. Тележка транспортная - не более 20 штук (при необходимости).
4. Тележка загрузочная - не более 20 штук (при необходимости).
5. Полка сетчатая хромированная - не более 60 штук (при необходимости).
6. Полка сетчатая из нержавеющей стали - не более 60 штук (при необходимости).
7. Полка перфорированная из нержавеющей стали - не более 60 штук (при необходимости).
8. Полка для пробирок ø 16 мм - не более 60 штук (при необходимости).
9. Полка для пробирок ø 22 мм - не более 60 штук (при необходимости).
10. Держатель пробирок - не более 60 штук (при необходимости).
11. Карта чиповая - не более 30 штук (при необходимости).
12. Столик передвижной с высотой 480 мм / 720 мм / 900 мм - не более 15 штук (при необходимости).
13. НЕРА-фильтр бактериологический - не более 15 штук (при необходимости).
14. Термопринтер - не более 3-х штук (при необходимости).
15. Кювета-каплеуловитель - не более 5 штук (при необходимости).
16. Датчик РТ 100 - не более 15 штук (при необходимости).
17. Датчик температуры РТ 100 гибкий 250°С/300°С - не более 30 штук (при необходимости).
18. Проходной изолятор ø 25/50/100 мм - не более 15 штук (при необходимости).
19. Комплект запасных частей:
19.1 Уплотнение двери - не более 5 штук (при необходимости).
19.2 Наличники - не более 5 штук (при необходимости).
19.3 Замок двери с ключами - не более 5 штук (при необходимости).
19.4 Штепсельная розетка - не более 5 штук (при необходимости).
19.5 Термобумага - не более 90 штук (при необходимости).
20. Программы:
20.1 Программа S1 - при необходимости.
20.2 Программа S2 - при необходимости.
20.3 Программа S3 - при необходимости.
20.4 Программа S4 - при необходимости.
20.5 Программа S5 - при необходимости.
20.6 Программа S6 - при необходимости.
20.7 Программы Р (1-100) - не более 100 штук (при необходимости).
20.8 Обеззараживание - при необходимости.
20.9 ECO PLUS - при необходимости.
20.10 EVO PLUS - при необходимости.
20.11 Защитный термостат - при необходимости.
20.12 Дезактивация - при необходимости.
20.13 НЕРА-вентилятор - при необходимости.
20.14 Printer Archiv - при необходимости.
20.15 WarmComm4 - при необходимости.
20.16 Программа Warmcomm 4 (Р) - при необходимости.
20.17 WarmComm4 (F) - при необходимости.
- IC 404 EVO, ICV 404 EVO, IC 404 ECO, ICV 404 ECO в составе:
1. Шкаф термостатирующий.
2. Инструкция по эксплуатации.
3. Тележка транспортная - не более 20 штук (при необходимости).
4. Тележка загрузочная - не более 20 штук (при необходимости).
5. Полка сетчатая хромированная - не более 60 штук (при необходимости).
6. Полка сетчатая из нержавеющей стали - не более 60 штук (при необходимости).
7. Полка перфорированная из нержавеющей стали - не более 60 штук (при необходимости).
8. Полка для пробирок ø 16 мм - не более 60 штук (при необходимости).
9. Полка для пробирок ø 22 мм - не более 60 штук (при необходимости).
10. Держатель пробирок - не более 60 штук (при необходимости).
11. Карта чиповая - не более 30 штук (при необходимости).
12. Столик передвижной с высотой 480 мм / 720 мм / 900 мм - не более 15 штук (при необходимости).
13. НЕРА-фильтр бактериологический - не более 15 штук (при необходимости).
14. Термопринтер - не более 3-х штук (при необходимости).
15. Кювета-каплеуловитель - не более 5 штук (при необходимости).
16. Датчик РТ 100 - не более 15 штук (при необходимости).
17. Датчик температуры РТ 100 гибкий 250°С/300°С ~ не более 30 штук (при необходимости).
18. Проходной изолятор ø 25/50/100 мм - не более 15 штук (при необходимости).
19. Комплект запасных частей:
19.1 Уплотнение двери - не более 5 штук (при необходимости).
19.2 Наличники - не более 5 штук (при необходимости).
19.3 Замок двери с ключами - не более 5 штук (при необходимости).
19.4 Штепсельная розетка - не более 5 штук (при необходимости).
19.5 Термобумага - не более 90 штук (при необходимости).
20. Программы:
20.1 Программа S1 - при необходимости.
20.2 Программа S2 - при необходимости.
20.3 Программа S3 - при необходимости.
20.4 Программа S4 - при необходимости.
20.5 Программа S5 - при необходимости.
20.6 Программа S6 - при необходимости.
20.7 Программы Р (1-100) - не более 100 штук (при необходимости).
20.8 Обеззараживание - при необходимости.
20.9 ECO PLUS - при необходимости.
20.10 EVO PLUS - при необходимости.
20.11 Защитный термостат - при необходимости.
20.12 Дезактивация - при необходимости.
20.13 НЕРА-вентилятор - при необходимости.
20.14 Printer Archiv - при необходимости.
20.15 WarmComm4 - при необходимости.
20.16 Программа Warmcomm 4 (Р) - при необходимости.
20.17 WarmComm4 (F) - при необходимости.
- IC 707 EVO, ICV 707 EVO, IC 707 ECO, ICV 707 ECO в составе:
1. Шкаф термостатирующий.
2. Инструкция по эксплуатации.
3. Тележка транспортная - не более 20 штук (при необходимости).
4. Тележка загрузочная - не более 20 штук (при необходимости).
5. Полка сетчатая хромированная - не более 60 штук (при необходимости).
6. Полка сетчатая из нержавеющей стали - не более 60 штук (при необходимости).
7. Полка перфорированная из нержавеющей стали ? не более 60 штук (при необходимости).
8. Полка для пробирок ø 16 мм - не более 60 штук (при необходимости).
9. Полка для пробирок ø 22 мм - не более 60 штук (при необходимости).
10. Держатель пробирок - не более 60 штук (при необходимости).
11. Карта чиповая - не более 30 штук (при необходимости).
12. Столик передвижной с высотой 480 мм / 720 мм / 900 мм - не более 15 штук (при необходимости).
13. НЕРА-фильтр бактериологический - не более 15 штук (при необходимости).
14. Термопринтер - не более 3-х штук (при необходимости).
15. Кювета-каплеуловитель - не более 5 штук (при необходимости).
16. Датчик РТ 100 - не более 15 штук (при необходимости).
17. Датчик температуры РТ 100 гибкий 250°С/300°С - не более 30 штук (при необходимости).
18. Проходной изолятор ø 25/50/100 мм - не более 15 штук (при необходимости).
19. Комплект запасных частей:
19.1 Уплотнение двери - не более 5 штук (при необходимости).
19.2 Наличники - не более 5 штук (при необходимости).
19.3 Замок двери с ключами - не более 5 штук (при необходимости).
19.4 Штепсельная розетка - не более 5 штук (при необходимости).
19.5 Термобумага - не более 90 штук (при необходимости).
20. Программы:
20.1 Программа S1 - при необходимости.
20.2 Программа S2 - при необходимости.
20.3 Программа S3 - при необходимости.
20.4 Программа S4 - при необходимости.
20.5 Программа S5 - при необходимости.
20.6 Программа S6 - при необходимости.
20.7 Программы Р (1 -100) - не более 100 штук (при необходимости).
20.8 Обеззараживание - при необходимости.
20.9 ECO PLUS - при необходимости.
20.10 EVO PLUS - при необходимости.
20.11 Защитный термостат - при необходимости.
20.12 Дезактивация - при необходимости.
20.13 НЕРА-вентилятор - при необходимости.
20.14 Printer Archiv - при необходимости.
20.15 WarmComm4 - при необходимости.
20.16 Программа Warmcomm 4 (Р) - при необходимости.
20.17 WarmComm4 (F) - при необходимости.
- IC 1212 EVO, ICV 1212 EVO, IC 1212 ECO, ICV 1212 ECO в составе:
1. Шкаф термостатируюший.
2. Инструкция по эксплуатации.
3. Тележка транспортная - не более 20 штук (при необходимости).
4. Тележка загрузочная - не более 20 штук (при необходимости).
5. Полка сетчатая хромированная - не более 60 штук (при необходимости).
6. Полка сетчатая из нержавеющей стали - не более 60 штук (при необходимости).
7. Полка перфорированная из нержавеющей стали - не более 60 штук (при необходимости).
8. Полка для пробирок ø 16 мм - не более 60 штук (при необходимости).
9. Полка для пробирок ø 22 мм ~ не более 60 штук (при необходимости).
10. Держатель пробирок - не более 60 штук (при необходимости).
11. Карта чиповая - не более 30 штук (при необходимости).
12. Столик передвижной с высотой 480 мм / 720 мм / 900 мм - не более 15 штук (при необходимости).
13. НЕРА-фильтр бактериологический - не более 15 штук (при необходимости).
14. Термопринтер - не более 3-х штук (при необходимости).
15. Кювета-каплеуловитель - не более 5 штук (при необходимости).
16. Датчик РТ 100 - не более 15 штук (при необходимости).
17. Датчик температуры РТ 100 гибкий 250°С/300°С - не более 30 штук (при необходимости).
18. Проходной изолятор ø 25/50/100 мм - не более 15 штук (при необходимости).
19. Комплект запасных частей:
19.1 Уплотнение двери - не более 5 штук (при необходимости).
19.2 Наличники - не более 5 штук (при необходимости).
19.3 Замок двери с ключами - не более 5 штук (при необходимости).
19.4 Штепсельная розетка - не более 5 штук (при необходимости).
19.5 Термобумага - не более 90 штук (при необходимости).
20. Программы:
20.1 Программа S1 - при необходимости.
20.2 Программа S2 - при необходимости.
20.3 Программа S3 - при необходимости.
20.4 Программа S4 - при необходимости.
20.5 Программа S5 - при необходимости.
20.6 Программа S6 - при необходимости.
20.7 Программы Р (1-100) - не более 100 штук (при необходимости).
20.8 Обеззараживание - при необходимости.
20.9 ECO PLUS - при необходимости.
20.10 EVO PLUS - при необходимости
20.11 Защитный термостат - при необходимости.
20.12 Дезактивация - при необходимости.
20.13 НЕРА-вентилятор - при необходимости.
20.14 Printer Archiv - при необходимости.
20.15 WarmComm4 - при необходимости.
20.16 Программа Warmcomm 4 (Р) - при необходимости.
20.17 WarmComm4 (F) - при необходимости.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "БМТ-МММ"
Производитель
"БМТ Медикал Технолоджи с.р.о."
Место производства медицинского изделия
, Чешская Республика, BMT Medical Technology s.r.o., Cejl 157/50, Zábrdovice, 602 00 Brno, Czech Republic
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2009/05060
Вид медицинского изделия:
134410
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 16.05.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_