ФСЗ 2009/04962
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04962
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 13.08.2009 № ФСЗ 2009/04962
На медицинское изделие
Реагенты in vitro и принадлежности к реагентам для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты:
1.CELL-DYN Лизирующий лейкоцитарный реагент (CELL-DYN WBC Lyse).
2.CELL-DYN Дилюент/фокусирующий реагент (CELL-DYN Diluent/Sheath).
3.CELL-DYN Безцианидный лизирующий реагент для гемоглобина/ оптического подсчета ядер (CELL-DYN CN free HGB/NOC Lyse).
4.CELL-DYN Ретикулоцитарный реагент (CELL-DYN Reticulocyte Reagent).
5.Трехуровневый контроль (L,N,H) CELL-DYN 29 плюс (c ретикулоцитами), полная упаковка (CELL-DYN 29 Plus Control (with Retic), Full-Pack (L,N,H)).
6.Трехуровневый контроль (L,N,H) CELL-DYN 29 плюс (c ретикулоцитами), половинная упаковка (CELL-DYN 29 Plus Control (with Retic), Half-Pack (L,N,H)).
7.CELL-DYN Двухуровневый контроль (I, II) ретикулоцитов плюс (CELL-DYN Retic Plus Control (I, II)).
II. Принадлежности к реагентам:
1.Программное обеспечение трехуровневый контроль CELL-DYN 29 плюс (c ретикулоцитами) (CELL-DYN 29 Plus Control (with Retic), Assay Disk Diskette).
III. Заводы-изготовители:
ABBOTT Laboratories, 5440 Patrick Henry Dr., Santa Clara, CA 95054, USA.
Streck, 7002 South 109th Street, Omaha, NE 68128, USA.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Эбботт Лэбораториз", США,
Место производства медицинского изделия
ABBOTT Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064-3500, USA (см. Приложение
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2009/04962
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9816
медицинского изделия: 93 9816
Приказом Росздравнадзора от 13.08.2009 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_