ФСЗ 2009/04961
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04961
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 31.05.2023 № ФСЗ 2009/04961
На медицинское изделие
Гематологический анализатор CELL-DYN Ruby для in vitro диагностики с принадлежностямиПринадлежности:
1. Сканер штрих кодов с инструкцией и элементами крепления (Bar Code Reader, Hand-Held, Trigger Activated).
2. Монитор специальный с сенсорной панелью (Display, Flat Panel).
3. Клавиатура специальная (Keyboard).
4. Мышь (Mouse).
5. Графический принтер специальный (цветной лазерный с USB портом соединения) (Printer, Graphics (color laser with USB port connector)).
6. Торцевой ключ шестигранный. 3/32 дюйма (Allen Wr. Hex, Short "L", 3/32").
7. Кабель компьютерного блока (Cable, Data Station (HSSL)).
8. Кабель для принтера (Cable, (printer) 10')).
9. Кабель питания (Cable, Power, 6'7").
10. Фильтр дилюента/фокусирующего раствора, 6 шт,/уп. (Diluent/Sheath Filter (Pkg of 6)).
11. Пробозаборная игла (автозагрузчик) (Needle, SL).
12. Бумага для принтера, 500шт./уп. (Paper (printer)).
13. Блокиратор сенсора отходов (Plug, Dummy Waste).
14. Кольцо-приспособление для открытия клапанов (Ring, Pull Solenoids).
15. Проверочное устройство последовательной обратной связи (RS232) (Serial Loop-Back Device (RS232)).
16. Трубка соединительная (120 дюймов в рулоне) (Tubing (120" roll)).
17. Трубка подачи лизирующего лейкоцитарного реагента (Tubing, Reagent WBC Lyse).
18. Трубки перистальтического насоса, 4 шт./упаковка (Tubing set, Transfer Pump).
19. Трубка подачи дилюента/фокусирующего реагента (Tubing, Diluent/Sheath).
20. Трубка подачи лизирующего гемоглобинового реагента (Tubing, HB Lyse).
21. Трубка для отходов (Tubing. Waste Outlet).
22. Крышка большая для канистр реагентов (Cap (large), Reagent line tubing).
23. Этикетки штрих-кодов для ИК пробирок. 1000 шт./рулон (Labels, Tube ID Bar Code, 1 roll).
24. Этикетки штрих-кодов для контроля качества без контрольной цифры, 100шт./упаковка (Labels, Bar Code, Q-Labels).
25. Этикетки штрих-кодов для контроля кaчecтва с контрольной цифрой, 100шт./упаковка (Labels, Bar Code. Q-Labels)
26. Этикетки штрих-кодов для фонового считывания. 100шт./упаковка (Labels, Bar Code, Background).
27. Этикетки штрих-кодов для штативов. 100 шт./упаковка (Labels, CELL-DYN Rack BarCode, 100/pkg).
28. Штатив стандартный для загрузчика образцов (Rack, Sample Loader).
29. Центральная секция распределительного клапана (CELL-DYN Shear Valve Center Section).
30. Шприц подачи дилюента/фокусирующего реагента, 10 мл (Syringe, 10 mL).
31. Шприц подачи лизирующего реагента, 2.5 мл (Syringe, 2.5 mL).
32. Шприц подачи образца, 500 мкл (Syringe, 500 µL).
33. Переходник для трубок (Fitting tubing female Luer, 0.062"ID).
34. Набор штативов стандартных для автозагрузчика, 10 шт/уп. (Rack Autoloader, 10/pkg).
35. Набор штативов для загрузчика образцов, 5 шт/уп. (Racks, Sample Loader, 5/pkg).
36. Игла открытого режима пробозабора (Open Mode Probe).
37. Руководство по обучению пользователя анализатора CELL-DYN Ruby (Manual, Customer Training, CELL-DYN Ruby).
38. Руководство пользователя анализатора CELL-DYN Ruby CD-ROM (Manual, Online Operator's, CELL-DYN Ruby CD-ROM).
39. Руководство пользователя анализатора CELL-DYN Ruby (печатная версия) (Manual, Operator's, CELL-DYN Ruby).
40. Описание интерфейса лабораторной информационной системы для анализатора CELL-DYN Ruby (Specification, Laboratory Interface, CELL-DYN Ruby).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Производитель
"Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение"
Место производства медицинского изделия
, США, Abbott Laboratories Diagnostics Division, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2009/04961
Вид медицинского изделия:
130690
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 31.05.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_